Coordonator: Av. Marius-Cătălin Preduţ


Prima pagină » Articole juridice » Intrebari si Raspunsuri Juridice » Care este prima autorizatie de introducere a produsului pe piata?

Care este prima autorizatie de introducere a produsului pe piata?

  Publicat: 15 Apr 2013       2957 citiri       Sursa: EuroAvocatura.ro        Secţiunea: Intrebari si Raspunsuri Juridice  


Document eliberat de catre o autoritate prin care se atesta legalitatea efectuarii unei activitati
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
Document eliberat de catre o autoritate prin care se atesta legalitatea efectuarii unei activitati
O autorizatie elvetiana de introducere pe piata care nu este acordata potrivit procedurii administrative de autorizare prevazuta de Directiva 2001/83/CE2, dar care este recunoscuta in mod automat de Liechtenstein poate constitui "prima autorizatie de introducere a produsului pe piata" in sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009?

In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.

Raspunsul la intrebare este diferit daca:

(a) Agentia Europeana pentru Medicamente a considerat ca setul de date clinice pe baza carora autoritatea elvetiana a acordat autorizatia de introducere pe piata nu indeplineste conditiile de acordare a unei autorizatii de introducere pe piata potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004 si/sau

(b) dupa acordare, autorizatia elvetiana de introducere pe piata a fost suspendata, fiind restabilita numai dupa prezentarea de date suplimentare?

Daca articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 priveste numai autorizatiile de introducere pe piata acordate in conformitate cu procedura administrativa de autorizare prevazuta de Directiva 2001/83/CE, imprejurarea ca un medicament a fost introdus pe piata mai intai in cadrul SEE pe baza unei autorizatii elvetiene de introducere pe piata recunoscuta in mod automat in Liechtenstein, care nu a fost acordata in conformitate cu Directiva 2001/83/CE, determina imposibilitatea acordarii certificatului suplimentar de protectie pentru acest produs in conformitate cu articolul 2 din Regulamentul nr. 469/2009?

____________

1 - Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Editie speciala, 13/vol. 33, p. 3).
2 - Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European si al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protectie pentru medicamente (JO L 152, p. 1).
3 - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Editie speciala, 13/vol. 44, p. 83).



Citeşte mai multe despre:    Autorizatie de punere pe piata    Intrebare preliminara    Liechtenstein    Medicamente    Agentia Europeana pentru Medicamente

Consultă un avocat online
MCP Cabinet avocati - Specializati in litigii de munca, comerciale, civile si de natura administrativa.

Alte Titluri

[OPINIE] Serviciul de cazare AIRBNB constituie un serviciu al societatii informationale
Sursa: EuroAvocatura.ro

Un operator de transport aerian este obligat sa plateasca compensatii pasagerilor pentru o intarziere de trei ore sau mai mare
Sursa: EuroAvocatura.ro

Hotararea CJUE - Timpul de deplasare al salariatilor fara loc de munca fix de la domiciliu la primul client si de la ultimul client la domiciliu constituie timp de lucru
Sursa: Euroavocatura.ro

Cererea de autorizare a introducerii pe piata a unui medicament trebuie sa fie insotita de teste preclinice si de studii clinice ale acestuia
Sursa: EuroAvocatura.ro

Mostenitorii au dreptul la rambursarea cheltuielilor efectuate pentru asistenta medicala in strainatate
Sursa: EuroAvocatura.ro

Cauza TATU revine in dezbaterea profesionistilor in drept
Sursa: EuroAvocatura.ro - Avocat dr. Razvan Viorescu



Jurisprudenţă

Incepand cu 2000, DocMorris si d-l. Wateral ofera spre vanzare pe Internet, (adresandu-se in limba germana consumatorului final din Germania), medicam
Pronuntaţă de: Cazul: Deutscher Apothekerverband EV, Germania c. 0800 DocMorris NV si Jacques Waterval, Olanda, recurs prealabil, 11 decembrie 2003

Incepand cu 2000, DocMorris si d-l. Wateral ofera spre vanzare pe Internet, (adresandu-se in limba germana consumatorului final din Germania), medicam
Pronuntaţă de: Cazul: Deutscher Apothekerverband EV, Germania c. 0800 DocMorris NV si Jacques Waterval, Olanda, recurs prealabil, 11 decembrie 2003

Incepand cu 2000, DocMorris si d-l. Wateral ofera spre vanzare pe Internet, (adresandu-se in limba germana consumatorului final din Germania), medicam
Pronuntaţă de: Cazul: Deutscher Apothekerverband EV, Germania c. 0800 DocMorris NV si Jacques Waterval, Olanda, recurs prealabil, 11 decembrie 2003

Conditiile de admisibilitate ale unei cereri de sesizare a CJUE cu o intrebare preliminara
Pronuntaţă de: Inalta Curte de Casatie si Justitie - Incheiere din 6 aprilie 2012

Incepand cu 2000, DocMorris si d-l. Wateral ofera spre vanzare pe Internet, (adresandu-se in limba germana consumatorului final din Germania), medicam
Pronuntaţă de: Cazul: Deutscher Apothekerverband EV, Germania c. 0800 DocMorris NV si Jacques Waterval, Olanda, recurs prealabil, 11 decembrie 2003