EuroAvocatura.ro
din anul 2007, atuul tau de DREPT!
Profesionisti
Ştiri Juridice
Articole
Jurisprudenţă
Legislaţie
Dicţionar Juridic
Utile
Contact
Profesionisti
Ştiri Juridice
Articole
Jurisprudenţă
Legislaţie
Dicţionar Juridic
Utile
Contact
Secţiuni site
⇨ MCP Cabinet avocati. Relatii de munca si comerciale. Protectia datelor. GDPR
Articole Juridice
Drept Civil
Contracte Civile si Comerciale
GDPR - Protectia Datelor cu Caracter Personal
Drept Succesoral
Dreptul Familiei
Drept Penal
Dreptul Proprietatii Intelectuale
Drept Comercial
Leasing
Drept Concurential
Insolventa si Falimentul
Dreptul muncii. Contractul de Munca
Medierea
Urmarirea Penala si Judecata in cauzele cu Minori
Drept Fiscal
Divortul. Desfacerea casatoriei
Infractiuni Informatice
CEDO. Justitie Europeana
Afaceri, Crime si Procese celebre
Fonduri Europene
Proceduri si Acte necesare pentru ...
Procedurile de Judecata
Aparitii Editoriale
Scrieri Politice din presa romaneasca
Dreptul mediului
Preceduri so Modele de acte
Drept Constitutional
Intrebari si Raspunsuri Juridice
Noul Cod Penal - Comentarii articole
Noul Cod Civil
Noul Cod de procedura Penala (Comparatii cu vechiul Cod)
Acte de procedura in Noul cod de procedura penala
Articole Juridice »
Jurisprudenta
Drept Civil
Drept Penal
Proprietate Intelectuala
Dreptul Muncii
PIDO/CEDO
Drept Comercial
Transporturi
Drept Comunitar
Drept Fiscal
Contencios Administrativ
Recursuri in Interesul Legii
Decizii ale Curtii Constitutionale in materie Penala
Dreptul Familiei
Citarea si Comunicarea actelor de Procedura
Plangerea impotriva actelor si masurilor procurorului
Spete Drept Succesoral
Spete Contraventii
Decizii de admitere ale CCR
Insolventa si Faliment
Contractul de credit , Leasing si Asigurare
Mediere
Jurisprudenta »
Legislatie
Codurile Esentiale
Legislatie Imobiliara
Legislatie Civila
Legislatie Penala
Legislatie Comerciala
Legislatia Muncii si Asigurarilor sociale
Legislatie Fiscala
Legislatie pentru desfasurarea activitatilor profesionale. Statute
Legislatie Proprietate Intelectuala
Legislatia Domeniul Agricol
Contencios Administrativ
Legislatie Financiar-Bancara
EuroLegislatie
Decizii ale Curtii Constitutionale
Recursuri in interesul legii
Diverse Domenii juridice
Regulamente
Cauze CEDO
Arhiva Monitorul Oficial
Legislatie »
Dictionar Juridic
Drept Bancar
Drept Civil
Drept Comercial
Drept Comunitar
Drept Concurential
Drept Constitutional
Drept Fiscal Financiar
Drept Penal
Drept Succesoral
Dreptul Familiei
Dreptul Muncii
Dreptul Proprietatii Intelectuale
PIDO. CEDO. Justitie Europeana
Procedura de Judecata
Transporturi
Acte Normative
Dictionar Evenimente
Dictionar Personalitati
Diverse Domenii Juridice
Dictionar Juridic »
Prima pagină
»
Legislaţie
»
Diverse Domenii juridice
» Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Publicat: 18 Jul 2019
3624 citiri
Secţiunea:
Diverse Domenii juridice
Monitorul Oficial al Rom�niei este publicaţia oficială a statului rom�n, �n care se publică actele prevăzute de Constituţie, de prezenta lege şi alte acte normative.
Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si pentru modificarea unor acte normative a fost publicata in
Monitorul Oficial
nr. 587 din 17.07.2019.
Termen din limba germana
Termen din limba germana
Termen din limba germana
Partea introductive a hotararii judecatoresti, care cuprinde: denumirea instantei; ziua, luna si anul sedintei de judecata, cu mentiunea daca aceasta a fost sau nu publica; numele si prenumele judecatorilor,
Partea introductive a hotararii judecatoresti, care cuprinde: denumirea instantei; ziua, luna si anul sedintei de judecata, cu mentiunea daca aceasta a fost sau nu publica; numele si prenumele judecatorilor,
Partea introductive a hotararii judecatoresti, care cuprinde: denumirea instantei; ziua, luna si anul sedintei de judecata, cu mentiunea daca aceasta a fost sau nu publica; numele si prenumele judecatorilor,
Operatiune comerciala de vanzare a unor bunuri materiale si/sau servicii catre persoane fizice sau juridice dintr-o alta tara in schimbul unei sume dintr-o valuta convenita.
Document eliberat de catre o autoritate prin care se atesta legalitatea efectuarii unei activitati
Contractul in temeiul caruia o persoana numita mandant, imputerniceste pe o alta persoana, numita mandatar, sa incheie in numele ei si pentru ea anumite acte juridice.
Activitate desfasurata de organele de urmarire penala
Ansamblul atributiilor stabilite de lege, care confera autoritatilor si institutiilor administratiei publice drepturi si obligatii de a desfasura,
Institutie specializata care desfasoara o activitate complexa si care are ca functii: efectuarea de operatiuni intre titularii de conturi bancare
Partea finala a hotararii pronuntata de catre un organ de jurisdictie,care cuprinde solutia data cauzei.
Prevazuta in cap. IV, t. III, art. 64, C. pen., partea generala,
( lat. expertus, de la experior "incerc, dovedesc"). Mijloc de proba, prevazut in sectiunea X, cap. II, t. III, C. proc. pen., partea generala si in diferite legi speciale, consta in rezolvarea unor probleme de stricta specialitate de catre persoane care poseda cunostinte profunde intr-un domneiu dat.
1. Document prin care se face o instiintare (publica) cu caracter oficial.
Act oficial prin care se confirma (de catre anumite organe de stat)
1. Determinare cu aproximatie (sinonim cu estimare) a unei anumite cantitati, in acest sens evaluarea poate reprezenta o anticipare a operatiei de masurare propriu-zisa sau o poate inlocui, atunci cand nu este posibila o masurare suficient de exacta
1. Determinare cu aproximatie (sinonim cu estimare) a unei anumite cantitati, in acest sens evaluarea poate reprezenta o anticipare a operatiei de masurare propriu-zisa sau o poate inlocui, atunci cand nu este posibila o masurare suficient de exacta
21. elibereaza autorizatia de distributie
angro
sau autorizatia de distributie
angro
in sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori
angro
de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR, precum si certificatul privind conformitatea cu buna
practica
de distributie angro;
22. elibereaza autorizatia de fabricatie/import pentru fabricanti/importatori romani de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR, precum si certificatul privind conformitatea cu buna
practica
de fabricatie;
23. elibereaza certificatul de buna
practica
de laborator pentru unitati care sunt implicate in desfasurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenta prevazute de legislatia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;
24. efectueaza inspectii la detinatorii de autorizatii de punere pe piata pentru verificarea respectarii obligatiilor acestora atat in domeniul activitatilor de farmacovigilenta, cat si al altor obligatii care le revin conform legislatiei in domeniul medicamentelor de uz uman;
25. elibereaza certificatul care atesta calitatea de persoana calificata solicitantilor care indeplinesc conditiile prevazute de legislatie;
26. elibereaza certificatul de produs medicamentos in formatul Organizatiei Mondiale a Sanatatii si avizeaza declaratiile de
export
pentru medicamente de uz uman;
27. elibereaza autorizatii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;
28. desfasoara activitati de prevenire a patrunderii in lantul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, in conformitate cu prevederile legale;
29. desfasoara activitati cu privire la evidenta si controlul brokerilor de medicamente de uz uman;
30. efectueaza si participa la evaluarile privind calitatea, eficacitatea si siguranta medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizata (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experti proprii sau externi;
31. participa la reuniunile si grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;
32. introduce informatiile privind autorizatiile de punere pe piata pe care le-a eliberat in baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor in numele Uniunii Europene, si furnizeaza la cererea Comisiei Europene sau a oricarui stat membru toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale de punere pe piata pe care le-a eliberat;
33. monitorizeaza piata medicamentului in vederea respectarii si aplicarii legislatiei specifice, urmareste statistici si prognoze care au legatura cu obiectul de activitate, in vederea elaborarii si propunerii de acte normative;
34. intreprinde demersurile legale in vederea asigurarii in permanenta a unei game adecvate de medicamente care sa raspunda necesitatilor pacientilor;
35. poate adopta decizii de mentinere/excludere de pe piata a produselor autorizate national inainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale detinatorului de
autorizatie
de punere pe piata si a documentelor care au stat la baza autorizarii;
36. sesizeaza Ministerul Sanatatii cu privire la discontinuitatile in aprovizionarea pietei cu medicamente, semnalate in urma raportarilor lunare ale punerii pe piata din Romania.
(4) In domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, in conformitate cu prevederile legale, are urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza norme si alte reglementari cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobarii Ministerului Sanatatii;
2. participa in cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea si implementarea reglementarilor in domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sanatatii;
3. participa la reuniunile si grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4. elaboreaza din punct de vedere tehnic pozitia Romaniei si
mandatul
de reprezentare fata de propunerile de acte legislative comunitare si temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale si le transmite Ministerului Sanatatii;
5. elaboreaza listele cuprinzand standardele romanesti care adopta standardele europene armonizate cu directivele europene in domeniul dispozitivelor medicale si le supune aprobarii ministrului sanatatii;
6. organizeaza reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare si perfectionare, proiecte de
cercetare
si manifestari stiintifice in domeniul dispozitivelor medicale;
7. evalueaza si desemneaza organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobarii ministrului sanatatii lista organismelor desemnate si notifica aceste organisme prin procedura electronica gestionata de Comisia Europeana;
8. evalueaza
competenta
organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sanatatii si retrage notificarea atunci cand organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii;
9. evalueaza si avizeaza unitatile cu activitati de comercializare si prestari servicii in domeniul dispozitivelor medicale, in conformitate cu legislatia in vigoare;
10. inregistreaza dispozitivele medicale introduse pe piata sau puse in functiune in Romania, producatorii interni, reprezentantii autorizati, importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementarilor in vigoare;
11. elaboreaza si actualizeaza baza nationala de date in conformitate cu prevederile legislatiei nationale care transpun directivele europene;
12. asigura introducerea in baza europeana de date Eudamed a datelor din baza nationala, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la
Banca
europeana de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;
13. decide asupra clasificarii unui
dispozitiv
medical in cazul unei dispute intre producator si organismul responsabil cu evaluarea conformitatii;
14. autorizeaza, in cazuri bine justificate, introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci cand aceasta este in interesul politicii de protectie a sanatatii;
15. autorizeaza desfasurarea procedurii de investigatie clinica/evaluarea performantei cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice;
16. supravegheaza piata dispozitivelor medicale, conform reglementarilor in vigoare;
17. dispune masuri adecvate pentru retragerea de pe piata sau pentru
interzicerea
ori restrangerea introducerii pe piata sau a punerii in functiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor si utilizatorilor;
18. inregistreaza si evalueaza informatiile privind incidentele semnalate si actiunile corective propuse in legatura cu dispozitivele medicale si implementeaza procedura de vigilenta conform legislatiei armonizate in vigoare;
19. asigura cooperarea administrativa cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor in domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sanatatii si al sistemului de informare al pietei interne - IMI, instituit de Comisia Europeana;
20. presteaza servicii de consultanta stiintifica si activitati specifice competentelor sale;
21. asigura servicii de
expertiza
tehnica de specialitate, inspectie si/sau control, dupa caz;
22. coordoneaza si deruleaza programe de informare la nivel national cu finantare interna si/sau externa, in domeniul sau de activitate;
23. emite avize, confirmari si certificate de inregistrare in conformitate cu prevederile legale specifice in vigoare;
24. constata incalcarea dispozitiilor legale in domeniul sau de activitate si aplica sanctiunile corespunzatoare, in conformitate cu legislatia in vigoare;
25. efectueaza incercari si verificari de performanta si securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;
26. efectueaza incercari si verificari de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
27. emite avizul de utilizare atat pentru dispozitivele medicale second-hand, cat si pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
28. efectueaza controlul prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale aflate in utilizare;
29. emite
aviz
de vama, conform legislatiei specifice in vigoare;
30. emite
certificat
de libera vanzare, conform legislatiei specifice in vigoare;
31. emite, la cerere, negatii cu privire la incadrarea unor produse sub incidenta definitiei dispozitivului medical.
(5) In domeniul evaluarii tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezinta autoritatea nationala competenta, in conformitate cu prevederile legale, si are urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza si revizuieste periodic metodologia nationala si criteriile de
evaluare
a tehnologiilor medicale si formatele rapoartelor de
evaluare
a tehnologiilor medicale, in conformitate cu standardele internationale; elaboreaza si implementeaza mecanismele de prioritizare in scopul evaluarii tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
Inapoi
1
2
3
4
5
Inainte
Afişează
Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
pe o singură pagină
Citeşte mai multe despre:
Legea 134/2019
ANMDMR
Ministerul sanatatii
Consultă un avocat online
Formular contact online
.
MCP Cabinet avocati
- Specializati in litigii de munca, comerciale, civile si de natura administrativa.
Tabloul Avocatilor din Romania
Tabloul Avocatilor din Republica Moldova
Tabloul Executorilor Judecatoresti din Romania
Tabloul Expertilor Judiciari din Romania
Tabloul Mediatorilor din Romania
Tabloul Notarilor Publici din Romania
Tabloul Traducatorilor Autorizati din Romania
Arhiva Stirilor juridice din anul 2007
Arhiva Monitorului Oficial al Romaniei din anul 1964