Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

2. analizeaza si evalueaza rapoartele redactate de institutii abilitate, organizatii, experti sau cercetatori externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate si rigoare stiintifica, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sanatatii;
3. colaboreaza cu organisme profesionale din sistemul de sanatate si institutii academice in vederea evaluarii tehnologiilor medicale;
4. colecteaza si analizeaza datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate institutiile sistemului de sanatate;
5. asigura transparenta procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;
6. evalueaza documentatia in baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale si emite decizia privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate;
7. dezvolta continuu capacitatea institutionala in domeniul evaluarii tehnologiilor medicale, inclusiv prin activitati de formare profesionala; organizeaza reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare si perfectionare, proiecte de cercetare si manifestari stiintifice in domeniu;
8. participa la schimbul de informatii stiintifice, la elaborarea de modele si instrumente de evaluare, precum si la realizarea de studii si materiale, in colaborare cu statele membre ale retelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
9. participa, impreuna cu Ministerul Sanatatii, la proiecte de colaborare internationala cu alte institutii de profil;
10. solicita comisiilor de specialitate ale Ministerului Sanatatii elaborarea protocoalelor terapeutice;
11. analizeaza critic si avizeaza protocoalele terapeutice elaborate si/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii.

Articolul 5
ANMDMR dispune masuri adecvate pentru retragerea, interzicerea si/sau restrangerea introducerii pe piata a oricarui produs destinat consumului uman care poate compromite sanatatea si/sau securitatea consumatorilor.

Articolul 6
In exercitarea atributiilor de control, personalul imputernicit din cadrul ANMDMR sau din unitatile teritoriale ale acesteia are dreptul sa solicite documente, iar operatorii economici si unitatile din sectorul public si privat au obligatia sa prezinte documente si sa raspunda altor solicitari necesare verificarii modului in care se aplica legislatia din domeniul calitatii medicamentelor de uz uman si al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL III
Organizarea si functionarea ANMDMR

Articolul 7
(1) ANMDMR este condusa de un presedinte si doi vicepresedinti, numiti in conditiile legii prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Ministerul Sanatatii organizeaza concurs pentru ocuparea posturilor de presedinte si vicepresedinte, a carui metodologie se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Din punctul de vedere al salarizarii, presedintele si vicepresedintii se asimileaza functiilor de secretar de stat, respectiv subsecretar de stat din cadrul Ministerului Sanatatii.
(4) In exercitarea atributiilor sale, presedintele ANMDMR emite decizii si instructiuni.
(5) Presedintele ANMDMR este ordonator tertiar de credite si reprezinta institutia in relatiile cu ministerele, cu autoritatile administratiei publice, cu alte autoritati si institutii publice din tara sau din strainatate, cu persoane fizice si juridice, precum si in justitie.
(6) Structura organizatorica a ANMDMR este aprobata de presedinte. In cadrul structurii organizatorice, prin decizie a presedintelui ANMDMR se pot organiza servicii, birouri, laboratoare si compartimente, unitati teritoriale de inspectie si/sau control si de supraveghere a pietei medicamentelor/de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale/in utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, precum si de control prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale, cu respectarea numarului de posturi maxim aprobat.
(7) Numarul maxim de posturi este 500, inclusiv presedintele si cei doi vicepresedinti.
(8) Statul de functii se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea presedintelui si cu avizul consiliului de administratie.
(9) Unitatile teritoriale de inspectie si/sau control si de supraveghere a pietei medicamentelor/de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale/in utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, precum si de control prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale sunt structuri fara personalitate juridica, in care isi desfasoara activitatea personal medico-sanitar si/sau tehnic de specialitate.

Articolul 8
(1) Consiliul de administratie al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sanatatii, cu mandat de 4 ani, si este format din:
a) presedintele ANMDMR;
b) doi vicepresedinti ai ANMDMR;
c) doi reprezentanti ai Ministerului Sanatatii.
(2) Presedintele ANMDMR este si presedintele consiliului de administratie.
(3) Sefii de departamente din cadrul ANMDMR pot participa in calitate de invitati la sedintele consiliului de administratie, fara drept de vot.

Articolul 9
Consiliul de administratie are urmatoarele atributii:
a) aproba politica economica si financiara a ANMDMR;
b) avizeaza propunerile de tarife pentru activitatile desfasurate de ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
c) aproba raportul anual de activitate al ANMDMR;
d) avizeaza bugetul de venituri si cheltuieli si aproba executia acestuia;
e) avizeaza structura organizatorica a ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
f) avizeaza Regulamentul de organizare si functionare al ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
g) avizeaza statul de functii al ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

Articolul 10
(1) Consiliul de administratie se intruneste ori de cate ori este nevoie, la solicitarea presedintelui ANMDMR sau a reprezentantilor Ministerului Sanatatii.
(2) Ordinea de zi a consiliului de administratie este stabilita de presedintele ANMDMR, pe baza propunerilor acestuia, ale reprezentantilor Ministerului Sanatatii si a celor care intrunesc votul unei majoritati simple din numarul total al membrilor consiliului de administratie.
(3) Consiliul de administratie functioneaza legal in conditiile in care este prezenta majoritatea simpla din numarul total al membrilor sai.
(4) Hotararile se aproba in consiliul de administratie cu majoritate simpla din numarul total al membrilor prezenti.
(5) Ordinea de zi si documentele aferente acesteia se comunica membrilor consiliului de administratie in termenele stabilite prin regulamentul de organizare si functionare al consiliului de administratie.
(6) Regulamentul de organizare si functionare al consiliului de administratie se aproba prin decizie a presedintelui ANMDMR in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi.
(7) Hotararile consiliului de administratie cu caracter normativ se supun aprobarii prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dupa caz; celelalte hotarari ale consiliului de administratie, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare ministrului sanatatii si se publica pe site-ul ANMDMR.