Norma 2009, privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

CAPITOLUL I
Definitii

Art. 1. - In intelesul prezentelor norme, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) distributie cu amanuntul de medicamente - activitati de procurare, detinere si eliberare de medicamente catre public, realizate numai in farmacii comunitare, oficine locale de distributie si drogherii;

b) farmacie comunitara - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei, prin eliberarea de medicamente si alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, precum si prin furnizarea de servicii farmaceutice, in scopul realizarii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sanatate si al promovarii unui mod de viata sanatos;

c) farmacie cu circuit inchis - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta cu medicamente de uz uman a bolnavilor internati in spitalele aflate in structura Ministerului Sanatatii si a altor institutii si asociatii cu retea sanitara proprie;

d) oficina locala de distributie - unitatea farmaceutica infiintata de catre o farmacie comunitara, coordonata de catre aceasta si care este situata intr-o localitate din mediul rural unde nu exista farmacie, inclusiv in satele arondate oraselor sau in statiunile de pe litoral, caz in care poate functiona doar pe perioada sezonului estival;

e) drogherie - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei numai cu medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala si cu alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicata;

f) farmacist-sef - farmacistul care detine titluri oficiale de calificare, care organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala si tehnica a unitatii farmaceutice si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

g) asistent de farmacie sef - asistentul de farmacie care organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala a drogheriei si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

h) asistent de farmacie - persoana care detine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moase si a profesiei de asistent medical, precum si organizarea si functionarea Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania;

i) deficienta - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme si de la regulile de buna practica farmaceutica constatata de un farmacist inspector in timpul unei inspectii si care este mentionata in raportul de inspectie;

j) deficiente critice - deficiente care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc important pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui medicament, care ar putea fi daunator pentru populatie, sau o combinatie de deficiente clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critica" ea insasi, dar care impreuna pot reprezenta o deficienta critica, care trebuie explicata si raportata ca atare; in cazul constatarii unor astfel de deficiente nu se recomanda eliberarea autorizatiei de functionare sau se suspenda autorizatia de functionare existenta. Pentru emiterea autorizatiei de functionare/reluarea activitatii este necesara o noua inspectie, care sa constate rezolvarea deficientei/deficientelor;

k) deficiente majore - deficientele care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui medicament, care nu dauneaza starii de sanatate a populatiei, sau o combinatie de deficiente minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificata drept "majora" ea insasi, dar care impreuna reprezinta o deficienta majora; in cazul constatarii unei deficiente majore se elibereaza autorizatia de functionare/se continua activitatea, fiind necesara stabilirea unui termen de rezolvare a deficientei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaza o noua inspectie;

l) deficiente minore - deficientele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu exista informatii suficiente pentru a fi clasificate in aceste categorii, dar care indica o abatere de la legislatia in vigoare; in aceasta situatie, unitatea poate functiona, cu obligatia de a anunta la Ministerul Sanatatii planul de indreptare a deficientelor, cu termenele si modul de realizare;

m) produse de puericultura - produsele destinate asigurarii cresterii si dezvoltarii normale a copilului, incadrate la produse de puericultura, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf, exceptand articolele de imbracaminte, incaltaminte, mobilier, carucioare, carti pentru copii, jucarii, articole de papetarie, detergenti;

n) farmacisti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imputerniciti pentru efectuarea inspectiilor in unitati farmaceutice.

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind infiintarea si functionarea
unitatilor farmaceutice

Art. 2. - (1) Asistenta farmaceutica a populatiei se poate realiza numai prin unitatile farmaceutice prevazute la art. 1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, numita in continuare legea .

(2) Unitatile farmaceutice pot functiona numai in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii conform art. 8 si art. 24 din lege, in conformitate cu prezentele norme, dupa modelele nr. 1, 2 si 3 prevazute in anexa care face parte integranta din prezentele norme.

(3) Farmaciile si drogheriile detin si elibereaza numai medicamentele si produsele prevazute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate si achizitionate conform legislatiei in vigoare.

(4) In farmaciile comunitare si drogherii este interzisa utilizarea tehnicii de vanzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Art. 3. - (1) Autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice este emisa la cererea administratorului societatii, in baza raportului de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori ai Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului.

(2) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sanatatii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, insotita de documentele prevazute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, stampilate si introduse intr-un dosar, in ordinea prevazuta la articolele mentionate.

(3) Pentru farmaciile comunitare infiintate in baza criteriului demografic sau, prin exceptie de la acesta, se vor depune in original si documentele prevazute la art. 12 alin. (1) si (2) din lege, eliberate de catre autoritatea administratiei publice locale.

(4) Schita unitatii farmaceutice trebuie sa fie cotata astfel incat sa reiasa suprafetele prevazute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie sa cuprinda detalii privind amplasarea, tipul constructiei, compartimentarea, legaturile functionale, dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura.

(5) Farmacistul-sef care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din Romania.

(6) Asistentul de farmacie sef, care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv, trebuie sa depuna declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care sa ateste dreptul de libera practica eliberate de Ordinul Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania.

(7) Dovada achitarii taxei prevazute la art. 43 din lege se va depune numai in cazul unei documentatii complete.

(8) Infiintarea farmaciei cu circuit inchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza urmatoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

b) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege pentru o norma intreaga pentru farmacistul-sef al unitatii, insotit de certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacistilor din Romania;

c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitatii sanitare in care este prevazuta farmacia;

d) autorizatia sanitara de functionare a unitatii sanitare insotita de anexa in care este prevazuta farmacia;

e) schita si datele privind localul farmaciei;

f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura;

g) documentul din care sa reiasa adresa unitatii sanitare si, respectiv, a farmaciei (certificatul de inregistrare fiscala);

h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Art. 4. - (1) In urma verificarii documentelor depuse, solicitantul este informat in termen de 15 zile daca documentatia prezentata este in acord cu prevederile art. 10 alin. (2) si, respectiv, ale art. 12 alin. (1) si (2), precum si ale art. 24 alin. (2) din lege si cu cele ale prezentelor norme. In aceasta situatie, solicitantului i se transmite grila de inspectie, iar in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete se efectueaza inspectia.

(2) Daca documentatia este incompleta sau daca se considera ca un document nu este edificator asupra cerintelor legii, se solicita completarea dosarului.

(3) Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completata sau nu sunt indeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaza a fi clasat.