Norma 2009, privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

Art. 5. - Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor farmaceutice se desfasoara in baza unor grile de inspectie de catre farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului si urmareste respectarea prevederilor legale in vigoare si a regulilor de buna practica farmaceutica.

Art. 6. - (1) Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor farmaceutice se finalizeaza cu un raport de inspectie intocmit de farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in doua exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2) In cazul unui raport de inspectie favorabil, Ministerul Sanatatii emite autorizatia de functionare. O copie a autorizatiei de functionare va fi transmisa de catre detinatorul acesteia colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(3) In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, ca urmare a constatarii unor deficiente minore sau a unei deficiente majore, dupa rezolvarea acestora in termenul prevazut de lege, unitatea inspectata informeaza in scris Ministerul Sanatatii asupra rezolvarii deficientei, urmand a se decide daca este necesara efectuarea unei noi inspectii.

Art. 7. - (1) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la data primirii.

(2) Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se analizeaza de catre conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului impreuna cu farmacistii inspectori din aceasta directie.

(3) Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10 zile de la inregistrarea contestatiei.

(4) Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in care se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Art. 8. - (1) Autorizatiile de functionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit inchis si drogherii se emit de Ministerul Sanatatii conform modelelor nr. 1, 2 si 3 prezentate in anexa la norme, in doua exemplare originale, dintre care unul se inmaneaza unitatii inspectate, iar celalalt ramane la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului.

(2) Autorizatiile de functionare emise in conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioada nedeterminata, daca se mentin neschimbate conditiile care au stat la baza autorizarii.

Art. 9. - (1) Autorizatiile de functionare pentru farmacii comunitare si drogherii, emise anterior intrarii in vigoare a Legii nr. 266/2008, republicata, care au inscris termen de valabilitate ce nu a fost depasit, trebuie preschimbate in baza urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevazut in anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, in original;

c) dovada detinerii spatiului;

d) inregistrarile la registrul comertului privind sediul social si punctul de lucru;

e) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege si documentul care atesta dreptul de libera practica al conducatorului unitatii farmaceutice;

f) declaratie din care sa reiasa ca sunt indeplinite conditiile de la autorizare;

g) schita spatiului;

h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(2) Farmaciile care au avut inscrise pe autorizatia de functionare puncte de lucru in mediul rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distributie", la preschimbarea autorizatiei de functionare trebuie sa precizeze in scris daca doresc mentinerea lor. In situatia in care doresc mentinerea acestora, trebuie sa depuna documentele prevazute de prezentele norme la art. 15.

(3) Preschimbarea autorizatiilor de functionare pentru farmaciile cu circuit inchis se face in baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme si a documentelor prevazute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme.

(4) Documentatia prevazuta la alin. (1), (2) si (3) trebuie depusa cu cel putin 60 de zile inainte de expirarea termenului de valabilitate inscris in autorizatie . Preschimbarea autorizatiilor de functionare nu poate depasi termenul de un an prevazut de lege.

(5) Detinatorul noii autorizatii de functionare transmite o copie a acesteia colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.

Art. 10. - (1) Farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului vor efectua inspectii periodice tematice de supraveghere in unitatile autorizate pentru distributie cu amanuntul de medicamente, conform programului de inspectie, intocmit astfel incat fiecare unitate autorizata sa fie inspectata cel putin o data la 3 ani.

(2) Inspectia se desfasoara conform unei grile de inspectie, aprobata de conducerea directiei si stabilita in functie de tipul de unitate inspectata si de tematica propusa, care se transmite unitatii farmaceutice cu cel putin 15 zile inainte de efectuarea inspectiei.

(3) Inspectia de supraveghere se finalizeaza cu un raport de inspectie in care se inscriu deficientele critice/majore/minore; pentru deficientele constatate in timpul inspectiei se fac recomandari cu termen si, dupa caz, se aplica sanctiunile prevazute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraventiilor - modelul nr. 11 din anexa la norme.

Art. 11. - (1) In conformitate cu prevederile art. 37 din lege, daca in timpul inspectiei de supraveghere se constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea unitatilor farmaceutice, farmacistii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice.

(2) Detinatorul autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspectie privind suspendarea sau retragerea in termen de 5 zile de la primirea raportului de inspectie; depunerea contestatiei suspenda decizia din raportul de inspectie.

(3) Ministerul Sanatatii, prin Directia generala strategii si politica medicamentului, verifica temeiul contestatiei si emite decizia definitiva in termen de maximum 10 zile de la depunerea contestatiei.

(4) In cazul suspendarii sau retragerii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

(5) In cazul suspendarii autorizatiei in urma unei inspectii de supraveghere, reluarea activitatii se poate face numai in baza unui raport de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori din cadrul Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului. Raportul de inspectie se comunica detinatorului autorizatiei in maximum 5 zile de la data inspectiei.

Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioara a conditiilor care au stat la baza eliberarii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 20 de zile.

(2) La schimbarea detinatorului de autorizatie - persoana juridica, solicitantul anunta in scris colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si depune la Ministerul Sanatatii, pentru eliberarea unei noi autorizatii de functionare, urmatoarele documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, in original;

c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata, precum si documentele de inregistrare a societatii;

d) documentele de detinere a spatiului si declaratie privind asigurarea conditiilor de autorizare;

e) contractele de munca ale personalului inregistrate pe numele noului titular de autorizatie;

f) dovada achitarii taxei;

g) documentul care atesta anuntarea schimbarii detinatorului de autorizatie - persoana juridica la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(3) Schimbarea detinatorului de autorizatie - conducator de unitate farmaceutica se anunta in scris la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se inscrie ca mentiune de catre Ministerul Sanatatii pe autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice in baza urmatoarelor documente:

a) cererea persoanei care solicita numirea in functia de conducator de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme;

b) comunicarea in scris a fostului titular prin care anunta ca nu mai detine functia de conducator de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupa aceasta functie;

c) autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice, in original;

d) hotararea/decizia conducerii societatii comerciale referitoare la aceasta schimbare, datata si inregistrata, cu mentionarea datei de la care aceasta isi produce efectele;

e) certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si contractul de munca sau alta forma de exercitare a profesiei a noului conducator de unitate;

f) declaratie pe propria raspundere din partea persoanei care solicita numirea din care sa reiasa ca nu mai detine functia de sef intr-o alta unitate farmaceutica: depozit, farmacie sau drogherie;

g) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(4) Mutarea sediului unei unitati farmaceutice se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti, precum si Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului. Pana la inscrierea mentiunii cu adresa noului sediu pe autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice, aceasta functioneaza in baza vechii autorizatii. O copie a autorizatiei de functionare care are inscrisa mentiunea schimbarii sediului unitatii farmaceutice se transmite de catre detinator colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Planificarea inspectiei la noul sediu se face in urma depunerii la Ministerul Sanatatii a urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;