Norma 2009, privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

b) autorizatia de functionare, in original;

c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata;

d) dovada detinerii spatiului;

e) schita si datele privind localul unitatii;

f) dovada incadrarii in prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile infiintate prin exceptie de la criteriul demografic;

g) documentul care atesta anuntarea schimbarii sediului unitatii farmaceutice la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti;

h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(5) Orice alta modificare a spatiului unitatii farmaceutice autorizate (extindere, restrangere etc.) se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului, cu solicitarea programarii inspectiei in vederea verificarii acestor modificari, cu respectarea conditiilor de autorizare; cererea trebuie sa fie insotita de schita si documentele care sa ateste modificarile efectuate.

(6) Pierderea autorizatiei se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului, care va emite o noua autorizatie, pe baza urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;

b) dovada de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;

c) copii ale documentelor depuse la dosarul initial de autorizare si copie a autorizatiei initiale de functionare;

d) declaratie pe propria raspundere ca nu au intervenit modificari fata de conditiile de autorizare;

e) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Art. 13. - (1) Suspendarea autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, ca urmare a incetarii activitatii prevazute de lege la art. 21 alin. (1) si art. 27 alin. (1), se inscrie ca mentiune in autorizatia de functionare, pe baza urmatoarelor documente:

a) cererea motivata a detinatorului autorizatiei;

b) autorizatia in original;

c) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(2) Reluarea activitatii in intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in vederea inscrierii pe autorizatie, in baza declaratiei detinatorului autorizatiei ca nu au intervenit modificari ale conditiilor de autorizare, cu respectarea legislatiei in vigoare la acel moment. Suspendarea si reluarea activitatii se anunta de catre solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Art. 14. - (1) Daca unitatea farmaceutica isi inceteaza activitatea in conditiile legii, autorizatia de functionare in original se depune la organul emitent in termen de 30 de zile de la incetarea activitatii. Incetarea activitatii unei unitati farmaceutice se anunta de catre solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(2) Incetarea activitatii unitatii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-sef/asistentului de farmacie sef, are loc doar in conditiile in care acesta din urma este si administrator, si asociat unic al societatii respective sau daca nu exista un alt farmacist care sa preia atributiile de conducator al unitatii farmaceutice pana la modificarea autorizatiei de functionare. Activitatea farmaciei se suspenda pentru o perioada de maximum 60 de zile, pana la numirea noului conducator de unitate .

Art. 15. - Infiintarea oficinei locale de distributie se face in baza art. 13 din lege, prin depunerea urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;

b) autorizatia farmaciei comunitare, in original;

c) dovada detinerii spatiului;

d) inregistrarea la registrul comertului a sediului pentru care se solicita infiintarea oficinei locale de distributie;

e) schita spatiului;

f) memoriul tehnic privind organizarea si dotarea spatiului;

g) programul de lucru al oficinei locale de distributie si al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacistilor care asigura acest program;

h) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distributie;

i) dovada anuntarii colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti despre intentia de infiintare a oficinei locale de distributie;

j) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Art. 16. - In situatia in care oficina locala de distributie se desfiinteaza in conditiile prevazute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizatia de functionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sanatatii in vederea inscrierii mentiunii privind desfiintarea oficinei locale de distributie .

Art. 17. - In cazul in care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizatiei de functionare, pentru schimbarea detinatorului de autorizatie - persoana juridica, pentru schimbarea detinatorului de autorizatie - conducator de unitate, pentru mutarea sediului unitatii farmaceutice, pentru pierderea autorizatiei sau suspendarea activitatii si pentru infiintarea oficinei locale de distributie sunt incomplete, Directia generala strategii si politica medicamentului solicita completarea acestora. Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completata, dosarul este clasat.

CAPITOLUL III
Organizarea si functionarea unitatilor farmaceutice

SECTIUNEA 1
Farmacia comunitara

Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie sa fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.

(2) In cladirile in care se afla si locuinta farmacistului, farmacia va fi complet separata de aceasta.

(3) Este interzisa amplasarea farmaciei comunitare in incinta spitalelor si in spatii inadecvate desfasurarii activitatii - cum ar fi baraci de lemn, metalice, garaje, in apartamente cu destinatie de locuinta etc.

(4) Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii (apa curenta, canalizare, electricitate si incalzire) si de un sistem de securitate pentru protectia personalului, mai ales in timpul garzilor de noapte, daca este cazul, precum si pentru paza bunurilor existente in unitate .

Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, avand suprafata utila prevazuta la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat si organizat corespunzator tipurilor de activitati care se desfasoara in farmacie, cu respectarea regulilor de buna practica farmaceutica.

(2) Pentru farmaciile comunitare care desfasoara activitatile prevazute la art. 2 alin. 1 lit. d) si g) din lege trebuie sa existe spatii distincte care sa dispuna de dotarile si amenajarile conforme cu legislatia specifica acestor activitati, precum si personal prevazut de legislatia specifica, care isi desfasoara activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.

(3) Localul farmaciei comunitare trebuie sa permita indeplinirea tuturor sarcinilor profesionale si administrative si respectarea drepturilor pacientilor, inclusiv cel privind confidentialitatea.