HG nr. 612/2010, privind stabilirea cerintelor esentiale de securitate ale articolelor pirotehnice si a conditiilor pentru introducerea lor pe piata

4. Un organism notificat ales de producator trebuie sa efectueze sau sa dispuna efectuarea de examinari ale articolului la intervale de timp aleatorii. Un esantion adecvat de articole finite, prelevat la fata locului de catre organismul notificat, trebuie sa fie examinat si supus la incercari adecvate, specificate in standardele armonizate aplicabile, prevazute la art. 20-23 din hotarare, sau la alte incercari echivalente efectuate pentru verificarea conformitatii articolului cu cerintele prezentei hotarari. In cazul in care unul sau mai multe esantioane de articole examinate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia masuri corespunzatoare.
Sub responsabilitatea organismului notificat, producatorul trebuie sa aplice numarul de identificare al organismului respectiv, in cursul procesului de fabricatie.
3. MODULUL D: Asigurarea calitatii productiei
1. Acest modul descrie procedura prin care un producator care indeplineste obligatiile prevazute la pct. 2 garanteaza si declara ca articolele pirotehnice in cauza sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si indeplinesc cerintele prezentei hotarari. Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE pe fiecare articol si sa redacteze o declaratie de conformitate scrisa. Marcajul CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea mentionata la pct. 4.
2. Producatorul trebuie sa utilizeze un sistem al calitatii aprobat pentru productie, sa efectueze o inspectie si incercari ale produselor finite potrivit prevederilor pct. 3. Acesta trebuie supus supravegherii prevazute la pct. 4.
3. Sistemul de calitate
3.1. Producatorul trebuie sa depuna la un organism notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului sau de calitate in legatura cu articolele pirotehnice in cauza.
Cererea trebuie sa cuprinda:
a) toate informatiile pertinente pentru categoria de articole pirotehnice in cauza;
b) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
c) documentatia tehnica referitoare la tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip.
3.2. Sistemul calitatii trebuie sa asigure conformitatea articolelor pirotehnice cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile din prezenta hotarare .
Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producator trebuie sa fie consemnate in mod sistematic si ordonat in documente sub forma de politici, proceduri si instructiuni scrise. Documentatia sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare consecventa a programelor, planurilor si manualelor calitatii, precum si a inregistrarilor calitatii.
Documentatia sistemului calitatii trebuie sa cuprinda, in special, o descriere adecvata pentru:
a) obiectivele calitatii si structura organizationala, precum si responsabilitatile si competentele conducerii referitoare la calitatea articolelor pirotehnice;
b) procedeele de fabricatie, tehnicile de control al calitatii si de asigurare a calitatii, precum si tehnicile si actiunile sistematice care vor fi aplicate;
c) examinarile si incercarile care vor fi efectuate inaintea, in timpul si dupa fabricatie, precum si frecventa cu care vor fi efectuate;
d) inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoarte de inspectie si date referitoare la incercari, date referitoare la etalonare si rapoarte privind calificarea personalului implicat;
e) mijloacele de supraveghere privind atingerea calitatii cerute a articolelor pirotehnice si a functionarii eficace a sistemului calitatii.
3.3. Organismul notificat trebuie sa evalueze sistemul calitatii pentru a determina daca acesta satisface cerintele prevazute la pct. 3.2. El trebuie sa presupuna ca sistemele calitatii care pun in aplicare standardele armonizate aplicabile sunt conforme cu aceste cerinte . Echipa de audit trebuie sa contina cel putin un membru cu experienta in domeniul evaluarii tehnologiei produsului respectiv. Procedura de evaluare trebuie sa includa o vizita de inspectie in spatiile producatorului.
O decizie de evaluare temeinic motivata trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile examinarii.
3.4. Producatorul trebuie sa se angajeze sa indeplineasca obligatiile ce decurg din sistemul calitatii, asa cum a fost aprobat, si sa il mentina la un nivel adecvat si eficace.
Producatorul trebuie sa informeze permanent organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii in legatura cu orice intentie de modificare a sistemului calitatii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa decida daca sistemul calitatii modificat continua sa indeplineasca cerintele prevazute la pct. 3.2 sau daca este necesara o noua evaluare.
O decizie de evaluare temeinic motivata trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile examinarii.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are scopul de a asigura ca producatorul indeplineste integral obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul trebuie sa permita accesul organismului notificat, in scopul inspectiei, in spatiile de fabricatie, de inspectie, de incercare si de depozitare si sa ii furnizeze toate informatiile necesare si, in special, urmatoarele:
a) documentatia sistemului calitatii;
b) inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoarte de inspectie si date referitoare la incercari, date referitoare la etalonare si rapoarte privind calificarea personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic audituri pentru a se asigura ca producatorul mentine si aplica sistemul de calitate si trebuie sa furnizeze producatorului un raport de audit .
4.4. In plus, organismul notificat poate sa faca vizite inopinate producatorului. In timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate, daca este necesar, sa efectueze sau sa dispuna efectuarea unor incercari pentru a verifica daca sistemul calitatii functioneaza corect. Organismul notificat trebuie sa furnizeze producatorului un raport asupra vizitei si, in cazul in care au fost efectuate incercari, un raport de incercari.
5. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor nationale, timp de cel putin 10 ani de la ultima data de fabricatie a articolului, urmatoarele:
a) documentele prevazute la pct. 3.1 lit. b);
b) documentele referitoare la modificarile prevazute la pct. 3.4 paragraful al doilea;
c) deciziile si rapoartele organismului notificat prevazute la pct. 3.4 paragraful al patrulea si la pct. 4.3 si 4.4.
6. Fiecare organism notificat trebuie sa furnizeze celorlalte organisme notificate informatiile pertinente referitoare la aprobarile sistemului calitatii emise sau retrase.
4. MODULUL E: Asigurarea calitatii produsului
1. Acest modul descrie procedura prin care un producator care indeplineste obligatiile prevazute la pct. 2 garanteaza si declara ca articolele pirotehnice sunt in conformitate cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip. Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE pe fiecare articol si sa redacteze o declaratie de conformitate scrisa.
Marcajul CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea prevazuta la pct. 4.
2. Producatorul trebuie sa utilizeze un sistem al calitatii aprobat pentru inspectia si incercarea articolului pirotehnic finit, potrivit prevederilor pct. 3. El trebuie supus supravegherii prevazute la pct. 4.
3. Sistemul de calitate
3.1. Producatorul trebuie sa depuna la un organism notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului calitatii in legatura cu articolele sale pirotehnice.
Cererea trebuie sa cuprinda urmatoarele:
a) toate informatiile pertinente pentru categoria de articole pirotehnice in cauza;
b) documentatia sistemului calitatii;
c) documentatia tehnica referitoare la tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip.
3.2. In cadrul sistemului calitatii, fiecare articol pirotehnic trebuie sa fie examinat si trebuie sa fie supus la incercari adecvate specificate in standardul sau standardele armonizate aplicabile, prevazute la art. 20-23 din hotarare, sau la incercari echivalente efectuate pentru verificarea conformitatii articolului cu cerintele aplicabile din prezenta hotarare .
Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producator trebuie sa fie consemnate in mod sistematic si ordonat in documente sub forma de politici, proceduri si instructiuni scrise. Documentatia sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare consecventa a programelor, planurilor, manualelor si inregistrarilor calitatii.
Documentatia trebuie sa cuprinda, in special, o descriere adecvata pentru: