Legea 178/2000 (Republicata 2011), privind produsele cosmetice

(4) Derogarea poate fi acordata numai daca:
a) ingredientul se foloseste in mod frecvent si nu poate fi inlocuit de un alt ingredient cu functie similara;
b) problema de sanatate umana specifica este fundamentata si nevoia de a recurge la testari pe animale este justificata si sustinuta de un protocol de cercetare detaliat, propus ca baza de evaluare.
Art. 9. - (1) Este permisa comercializarea produselor cosmetice care contin:
a) substantele prevazute in anexa nr. III, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, in limitele si conditiile impuse, pana la data stabilita in anexa mentionata;
b) agentii de colorare prevazuti in anexa nr. IV, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, in limitele si conditiile impuse, pana la data stabilita in anexa mentionata;
c) conservantii prevazuti in anexa nr. VI, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, in limitele si conditiile impuse, pana la data stabilita in anexa, cu exceptia cazului in care sunt folosite alte concentratii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;
d) filtrele UV prevazute in anexa nr. VII, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, in limitele si conditiile impuse, pana la data stabilita in anexa mentionata.
(2) Dupa expirarea datei stabilite potrivit alin. (1), substantele, agentii de colorare, conservantii si filtrele UV trebuie:
a) permisi definitiv; sau
b) interzisi definitiv, prin includerea in cuprinsul anexei nr. II la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare; sau
c) mentinuti, pentru perioada prevazuta in Partea a 2-a a anexelor nr. III, IV, VI si VII la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare; sau
d) eliminati, prin abrogarea pozitiilor respective din anexele la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, pe baza informatiilor stiintifice disponibile sau pentru ca nu mai sunt folositi.
Art. 10. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 7, Ministerul Sanatatii poate autoriza folosirea pe teritoriul Romaniei a substantelor care nu sunt prevazute in lista de substante permise pentru anumite produse cosmetice, in urmatoarele conditii:
a) autorizarea trebuie sa se limiteze la o perioada maxima de 3 ani;
b) sa se efectueze o verificare oficiala a produselor cosmetice care contin substanta sau amestecul a carui utilizare a fost autorizata;
c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie sa poarte o indicatie distincta, care va fi precizata in autorizatie .
(2) Ministerul Sanatatii trebuie sa informeze Comisia Europeana si statele membre despre decizia de autorizare luata conform alin. (1), in decurs de doua luni de la data intrarii in vigoare a autorizatiei.
(3) Inainte de expirarea termenului de 3 ani, prevazut la alin. (1) lit. a), Ministerul Sanatatii poate inainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substantelor permise a substantei care a primit autorizarea nationala, conform alin. (1). Concomitent, va comunica documentatia pe care se intemeiaza aceasta cerere si va indica utilizarile carora le este destinata substanta.
Art. 11. - Producatorul sau reprezentantul sau autorizat ori beneficiarul fabricarii produsului cosmetic sau persoana responsabila pentru punerea produselor cosmetice pe piata Uniunii Europene va notifica autoritatii competente a statului membru unde s-a fabricat produsul sau unde acesta a fost importat pentru prima data adresa locului de fabricatie ori a primului import in cadrul comunitatii, inainte de introducerea pe piata a acestora.
Art. 12. - (1) Notificarea este unica pe teritoriul Uniunii Europene.
(2) Notificarea devine efectiva din momentul transmiterii datelor.
(3) Orice modificare a informatiilor transmise Ministerului Sanatatii este adusa la cunostinta acestuia in termen de 30 de zile de la data aparitiei modificarii.
(4) In conformitate cu prevederile art. 11, Ministerul Sanatatii reprezinta autoritatea competenta in Romania pentru notificarea produselor cosmetice.
Art. 13. - (1) In scopul exercitarii controlului de catre autoritatile competente producatorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricarii produsului cosmetic sau persoana responsabila pentru punerea pe piata a unui produs cosmetic importat trebuie sa detina la adresa specificata pe eticheta urmatoarele date:
a) compozitia calitativa si cantitativa a produsului; informatiile privind compozitia parfumata si parfumurile sunt limitate la numele si la numarul de cod ale compozitiei, precum si la identitatea furnizorului;
b) specificatiile fizico-chimice si microbiologice pentru materiile prime si produsul finit si criteriile de control de puritate si microbiologie pentru produsul cosmetic;
c) metoda de fabricatie conform regulilor de buna practica de fabricatie prevazute in Ordinul ministrului industriei si resurselor nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de buna practica de fabricatie pentru produsele cosmetice sau in reglementarile altor state membre; prevederile ordinului mentionat sunt aplicabile produselor cosmetice fabricate in Romania sau importate din tari terte, care sunt introduse pentru prima data pe piata comunitara prin Romania;
d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima data al unui produs cosmetic in Uniunea Europeana; persoana responsabila trebuie sa posede un nivel adecvat de calificare profesionala sau experienta, in conformitate cu legislatia si practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate ori unde sunt pentru prima data importate produsele cosmetice;
e) evaluarea sigurantei pentru sanatatea umana a produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, producatorul va tine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimica si de nivelul de expunere, in special de caracteristicile de expunere specifice zonei in care produsul va fi aplicat sau de populatia careia ii este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum si pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie sa existe o evaluare specifica a securitatii pentru sanatatea umana. In cazul in care produsul se fabrica in diferite localitati pe teritoriul Romaniei sau al celorlalte state membre ale Uniunii Europene, producatorul poate sa aleaga o singura locatie (loc), unde informatiile privind produsul sunt disponibile. In acest sens, la solicitarea autoritatilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autoritati cu atributii de control, producatorul este obligat sa precizeze adresa la care informatiile sunt rapid accesibile;
f) numele si adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punctul de vedere al sigurantei pentru sanatatea umana; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie sa aiba diploma de studii superioare in specialitatile: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicina sau o specialitate similara, asa cum este definita in cuprinsul Legii nr. 200/2004 privind recunoasterea diplomelor si calificarilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romania, cu modificarile si completarile ulterioare;
g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sanatatea umana, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizarii;
h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, in cazul in care natura acestuia o justifica;
i) informatii privind orice testari pe animale, efectuate de producator, agentii sau furnizorii sai, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea sigurantei produsului cosmetic ori a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale, efectuata in scopul respectarii unor reglementari nationale din tarile care nu sunt membre ale Uniunii Europene.
(2) Autoritatea Nationala pentru Protectia Consumatorilor este autoritatea competenta in Romania pentru verificarea datelor prevazute la alin. (1).
(3) Fara a se aduce prejudicii protejarii secretului comercial si proprietatii intelectuale, producatorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricarii produsului cosmetic sau persoana responsabila cu introducerea pe piata a unui produs cosmetic importat va asigura ca informatia prevazuta la alin. (1) lit. a) si g) sa fie accesibila publicului in orice format, inclusiv electronic. Informatiile referitoare la compozitia cantitativa prevazuta la alin. (1) lit. a) vor fi limitate la substantele care indeplinesc criteriile pentru oricare dintre urmatoarele clase sau categorii de pericol prevazute in anexa nr. I la Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European si al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si a amestecurilor, de modificare si de abrogare a directivelor 67/548/CEE si 1999/45/CE, precum si de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006:
a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 si 2.7, 2.8 tipurile A si B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 si 2, 2.14 categoriile 1 si 2, 2.15 tipurile A-F;
b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 - efecte adverse asupra functiei sexuale si a fertilitatii sau asupra dezvoltarii, 3.8 - alte efecte decat efectele narcotice, 3.9 si 3.10;
c) clasa de pericol 4.1;
d) clasa de pericol 5.1.
(4) Evaluarea sigurantei pentru sanatatea umana, asa cum este prevazuta la alin. (1) lit. e), va fi efectuata in conformitate cu principiile de buna practica de laborator prevazute de Hotararea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 14. - Datele prevazute la art. 13 vor fi prezentate in mod obligatoriu in limba romana, fara a exclude prezentarea si intr-o limba acceptata de autoritatile competente.
Art. 15. - In urma efectuarii actiunii de verificare intreprinse de reprezentantii imputerniciti ai organelor de control abilitate, producatorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricarii produsului cosmetic sau persoana responsabila pentru punerea pe piata a unui produs cosmetic importat, dupa caz, este obligat sa asigure accesul acestora la datele prevazute la art. 13, in cel mult 72 de ore de la solicitare.
Art. 16. - (1) Produsele cosmetice pot fi puse pe piata numai daca pe recipient si pe ambalaj informatiile urmatoare sunt inscriptionate vizibil, lizibil si cu caractere care nu se sterg usor; in ceea ce priveste informatiile prevazute la lit. i), acestea pot fi inscriptionate doar pe ambalaj. Se vor indica urmatoarele date:
a) numele sau denumirea producatorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piata stabilite in Uniunea Europeana sau abrevierea, daca aceasta permite identificarea persoanelor respective;
b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a producatorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piata, in Uniunea Europeana, a unui produs cosmetic importat ori abrevierea sa, atat timp cat acesta este posibil de identificat;
c) tara de origine pentru produsele fabricate in afara Uniunii Europene;
d) continutul nominal in momentul ambalarii produsului, indicat in greutate sau in volum, exceptand ambalajele ce contin mai putin de 5 grame sau mai putin de 5 mililitri, esantioanele gratuite si dozele unice. In ceea ce priveste ambalajele in care se comercializeaza produse intr-un ansamblu de bucati si pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativa, continutul poate sa nu fie indicat, dar se va mentiona pe ambalaj numarul de bucati; aceasta mentiune nu este necesara atunci cand numarul de piese este usor de determinat din exterior sau daca produsul este comercializat in mod uzual ca unitate;
e) data de minima durabilitate indicata prin sintagma "A se folosi preferabil inainte de ...", urmata de data sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se afla inscriptionata aceasta data . Data trebuie clar mentionata, indicandu-se, in ordine si cu cifre arabe, fie luna si anul, fie ziua, luna si anul. Daca este necesar, aceasta informatie va fi suplimentata de o indicare a conditiilor care trebuie indeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmata. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a caror durabilitate minima depaseste 30 de luni. Pentru acestea mentiunile se completeaza cu indicarea perioadei, dupa deschiderea produsului cosmetic, in care poate fi folosit in siguranta de catre consumatori. Aceasta informatie va fi redata prin simbolul prevazut in anexa nr. 2, urmat de perioada de utilizare exprimata in luni si/sau ani;
f) precautiile speciale la utilizare, in special cele referitoare la ingredientele mentionate in coloana "Conditiile utilizarii si precautii care trebuie sa fie mentionate pe eticheta" din anexele nr. III, IV, VI si VII la Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.448/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, si care trebuie inscriptionate pe ambalaj si pe recipient, precum si informatiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, in special cele pentru coafura. In cazul in care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alaturat un prospect, o eticheta, o banderola ori un fluturas care va contine informatiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevazut in anexa nr. 3, care trebuie sa figureze pe recipient si pe ambalaj;