INTEGRAL: Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Articolul 1
(1) Se infiinteaza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, denumita in continuare ANMDMR, prin reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, care se desfiinteaza, ca institutie publica cu personalitate juridica, organ de specialitate al administratiei publice centrale in domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale si evaluarii tehnologiilor medicale, in subordinea Ministerului Sanatatii.
(2) ANMDMR are sediul in municipiul Bucuresti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1.
(3) ANMDMR se organizeaza si functioneaza in conformitate cu dispozitiile prezentei legi si cu regulamentul propriu de organizare si functionare, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii.
(4) Pentru indeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate infiinta structuri teritoriale, fara personalitate juridica, prin decizie a presedintelui.

Articolul 2
Domeniul de activitate al ANMDMR consta in:
a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unitatilor de productie si distributie angro a medicamentelor de uz uman;
b) supravegherea unitatilor de productie, distributie angro si a calitatii medicamentelor in piata si controlul in utilizare al medicamentelor de uz uman;
c) inspectia de supraveghere a activitatii in farmacii comunitare, oficine locale de distributie, farmacii cu circuit inchis si drogherii cel putin o data la 5 ani sau ori de cate ori este nevoie;
d) reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
e) supravegherea pietei de dispozitive medicale;
f) avizarea unitatilor cu activitati de comercializare si prestari servicii in domeniul dispozitivelor medicale;
g) inregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piata sau puse in functiune in Romania, producatorilor interni, reprezentantilor autorizati, importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale;
h) inspectia si controlul dispozitivelor medicale aflate in utilizare;
i) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor si echipamentelor medicale de inalta performanta.

Articolul 3
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul sau de activitate, ANMDMR exercita urmatoarele functii:
a) de elaborare a reglementarilor, politicilor si strategiilor nationale in domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale si evaluarii tehnologiilor medicale;
b) de control, prin care se asigura supravegherea si verificarea respectarii reglementarilor specifice domeniului sau de activitate;
c) de reprezentare, prin care se asigura, in numele statului sau al Ministerului Sanatatii, reprezentarea pe plan intern si extern, in domeniul sau de activitate.

CAPITOLUL II
Atributiile ANMDMR

Articolul 4
(1) In realizarea obiectivelor din domeniul sau de activitate, ANMDMR colaboreaza cu Ministerul Sanatatii, institutii ale administratiei publice centrale si locale, organizatii profesionale, precum si cu alte organizatii interne si internationale din domeniul sanitar.
(2) Pentru indeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experti externi, cu respectarea prevederilor legale in domeniu.
(3) In domeniul medicamentului, ANMDMR are, in conformitate cu prevederile legale, urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza norme si alte reglementari cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobarii Ministerului Sanatatii;
2. elibereaza autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, reinnoirea si orice alte modificari ale acesteia; elibereaza autorizatia de import paralel, reinnoirea si orice alte modificari ale acesteia; informeaza lunar Ministerul Sanatatii cu privire la autorizatiile de punere pe piata eliberate;
3. supravegheaza si controleaza calitatea medicamentelor de uz uman in procesul de fabricatie, import, distributie angro si en detail, prin inspectii periodice si activitati de control planificate sau inopinate, precum si in toate situatiile in care exista reclamatii si/sau alerte privind calitatea si efectul acestora si raspunde la solicitarile Ministerului Sanatatii privind realizarea de inspectii si activitati in domeniul sau de competenta;
4. inspectia de supraveghere a activitatii in farmacii comunitare, oficine locale de distributie, farmacii cu circuit inchis si drogherii cel putin o data la 5 ani sau ori de cate ori este nevoie;
5. autorizeaza si controleaza studiile clinice care se efectueaza, pentru medicamentele de uz uman, in conformitate cu ghidul privind buna practica in studiul clinic, precum si locul de desfasurare a acestora, in conformitate cu prevederile legale in vigoare;
6. efectueaza analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman in procesul de autorizare, supraveghere a calitatii, respectiv eliberare oficiala a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sange uman ori plasma umana, precum si la solicitarea altor organe ale administratiei publice centrale si locale;
7. organizeaza, indruma si controleaza activitatea de farmacovigilenta, efectueaza studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaboreaza informari privind activitatea de farmacovigilenta;
8. avizeaza si controleaza publicitatea si lizibilitatea la medicamentele de uz uman, in conformitate cu reglementarile in vigoare;
9. elaboreaza si actualizeaza Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;
10. comunica anual Comisiei Europene si celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbarile ce au fost facute in Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania;
11. coopereaza cu organisme nationale si internationale privind elaborarea Farmacopeii europene;
12. asigura functionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaboreaza si publica, in format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicatii de specialitate si de informare specifice;
13. colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii pe baza de prescriptie medicala, cu sau fara contributie personala;
14. decide, dupa caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman; comunica decizia privind suspendarea sau retragerea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sanatatii si Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, in termen de 48 de ore;
15. presteaza servicii de consultanta stiintifica si activitati specifice competentelor sale;
16. initiaza, negociaza si incheie acorduri si documente de cooperare nationala si internationala, in limita competentelor sale;
17. organizeaza reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare si perfectionare, proiecte de cercetare si manifestari stiintifice in domeniul medicamentelor de uz uman;
18. constata incalcarea dispozitiilor legale in domeniul sau de activitate si aplica sanctiunile corespunzatoare, in conformitate cu legislatia in vigoare;
19. desfasoara alte activitati specifice dispuse de Ministerul Sanatatii;
20. elibereaza certificatul privind conformitatea cu buna practica de fabricatie pentru fabricanti de substante active sau fabricanti de medicamente de uz uman din tari terte, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR;
21. elibereaza autorizatia de distributie angro sau autorizatia de distributie angro in sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR, precum si certificatul privind conformitatea cu buna practica de distributie angro;
22. elibereaza autorizatia de fabricatie/import pentru fabricanti/importatori romani de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR, precum si certificatul privind conformitatea cu buna practica de fabricatie;
23. elibereaza certificatul de buna practica de laborator pentru unitati care sunt implicate in desfasurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenta prevazute de legislatia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;
24. efectueaza inspectii la detinatorii de autorizatii de punere pe piata pentru verificarea respectarii obligatiilor acestora atat in domeniul activitatilor de farmacovigilenta, cat si al altor obligatii care le revin conform legislatiei in domeniul medicamentelor de uz uman;
25. elibereaza certificatul care atesta calitatea de persoana calificata solicitantilor care indeplinesc conditiile prevazute de legislatie;
26. elibereaza certificatul de produs medicamentos in formatul Organizatiei Mondiale a Sanatatii si avizeaza declaratiile de export pentru medicamente de uz uman;
27. elibereaza autorizatii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;
28. desfasoara activitati de prevenire a patrunderii in lantul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, in conformitate cu prevederile legale;
29. desfasoara activitati cu privire la evidenta si controlul brokerilor de medicamente de uz uman;
30. efectueaza si participa la evaluarile privind calitatea, eficacitatea si siguranta medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizata (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experti proprii sau externi;
31. participa la reuniunile si grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;
32. introduce informatiile privind autorizatiile de punere pe piata pe care le-a eliberat in baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor in numele Uniunii Europene, si furnizeaza la cererea Comisiei Europene sau a oricarui stat membru toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale de punere pe piata pe care le-a eliberat;
33. monitorizeaza piata medicamentului in vederea respectarii si aplicarii legislatiei specifice, urmareste statistici si prognoze care au legatura cu obiectul de activitate, in vederea elaborarii si propunerii de acte normative;
34. intreprinde demersurile legale in vederea asigurarii in permanenta a unei game adecvate de medicamente care sa raspunda necesitatilor pacientilor;
35. poate adopta decizii de mentinere/excludere de pe piata a produselor autorizate national inainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale detinatorului de autorizatie de punere pe piata si a documentelor care au stat la baza autorizarii;
36. sesizeaza Ministerul Sanatatii cu privire la discontinuitatile in aprovizionarea pietei cu medicamente, semnalate in urma raportarilor lunare ale punerii pe piata din Romania.
(4) In domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, in conformitate cu prevederile legale, are urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza norme si alte reglementari cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobarii Ministerului Sanatatii;
2. participa in cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea si implementarea reglementarilor in domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sanatatii;
3. participa la reuniunile si grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4. elaboreaza din punct de vedere tehnic pozitia Romaniei si mandatul de reprezentare fata de propunerile de acte legislative comunitare si temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale si le transmite Ministerului Sanatatii;
5. elaboreaza listele cuprinzand standardele romanesti care adopta standardele europene armonizate cu directivele europene in domeniul dispozitivelor medicale si le supune aprobarii ministrului sanatatii;
6. organizeaza reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare si perfectionare, proiecte de cercetare si manifestari stiintifice in domeniul dispozitivelor medicale;
7. evalueaza si desemneaza organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobarii ministrului sanatatii lista organismelor desemnate si notifica aceste organisme prin procedura electronica gestionata de Comisia Europeana;
8. evalueaza competenta organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sanatatii si retrage notificarea atunci cand organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii;
9. evalueaza si avizeaza unitatile cu activitati de comercializare si prestari servicii in domeniul dispozitivelor medicale, in conformitate cu legislatia in vigoare;
10. inregistreaza dispozitivele medicale introduse pe piata sau puse in functiune in Romania, producatorii interni, reprezentantii autorizati, importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementarilor in vigoare;
11. elaboreaza si actualizeaza baza nationala de date in conformitate cu prevederile legislatiei nationale care transpun directivele europene;
12. asigura introducerea in baza europeana de date Eudamed a datelor din baza nationala, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeana de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;
13. decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical in cazul unei dispute intre producator si organismul responsabil cu evaluarea conformitatii;
14. autorizeaza, in cazuri bine justificate, introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci cand aceasta este in interesul politicii de protectie a sanatatii;
15. autorizeaza desfasurarea procedurii de investigatie clinica/evaluarea performantei cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice;
16. supravegheaza piata dispozitivelor medicale, conform reglementarilor in vigoare;
17. dispune masuri adecvate pentru retragerea de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii pe piata sau a punerii in functiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor si utilizatorilor;
18. inregistreaza si evalueaza informatiile privind incidentele semnalate si actiunile corective propuse in legatura cu dispozitivele medicale si implementeaza procedura de vigilenta conform legislatiei armonizate in vigoare;
19. asigura cooperarea administrativa cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor in domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sanatatii si al sistemului de informare al pietei interne - IMI, instituit de Comisia Europeana;
20. presteaza servicii de consultanta stiintifica si activitati specifice competentelor sale;
21. asigura servicii de expertiza tehnica de specialitate, inspectie si/sau control, dupa caz;
22. coordoneaza si deruleaza programe de informare la nivel national cu finantare interna si/sau externa, in domeniul sau de activitate;
23. emite avize, confirmari si certificate de inregistrare in conformitate cu prevederile legale specifice in vigoare;
24. constata incalcarea dispozitiilor legale in domeniul sau de activitate si aplica sanctiunile corespunzatoare, in conformitate cu legislatia in vigoare;
25. efectueaza incercari si verificari de performanta si securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;
26. efectueaza incercari si verificari de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
27. emite avizul de utilizare atat pentru dispozitivele medicale second-hand, cat si pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
28. efectueaza controlul prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale aflate in utilizare;
29. emite aviz de vama, conform legislatiei specifice in vigoare;
30. emite certificat de libera vanzare, conform legislatiei specifice in vigoare;
31. emite, la cerere, negatii cu privire la incadrarea unor produse sub incidenta definitiei dispozitivului medical.
(5) In domeniul evaluarii tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezinta autoritatea nationala competenta, in conformitate cu prevederile legale, si are urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza si revizuieste periodic metodologia nationala si criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale si formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, in conformitate cu standardele internationale; elaboreaza si implementeaza mecanismele de prioritizare in scopul evaluarii tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
2. analizeaza si evalueaza rapoartele redactate de institutii abilitate, organizatii, experti sau cercetatori externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate si rigoare stiintifica, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sanatatii;
3. colaboreaza cu organisme profesionale din sistemul de sanatate si institutii academice in vederea evaluarii tehnologiilor medicale;
4. colecteaza si analizeaza datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate institutiile sistemului de sanatate;
5. asigura transparenta procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;
6. evalueaza documentatia in baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale si emite decizia privind includerea, extinderea indicatiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor care se acorda in cadrul programelor nationale de sanatate;
7. dezvolta continuu capacitatea institutionala in domeniul evaluarii tehnologiilor medicale, inclusiv prin activitati de formare profesionala; organizeaza reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare si perfectionare, proiecte de cercetare si manifestari stiintifice in domeniu;
8. participa la schimbul de informatii stiintifice, la elaborarea de modele si instrumente de evaluare, precum si la realizarea de studii si materiale, in colaborare cu statele membre ale retelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
9. participa, impreuna cu Ministerul Sanatatii, la proiecte de colaborare internationala cu alte institutii de profil;
10. solicita comisiilor de specialitate ale Ministerului Sanatatii elaborarea protocoalelor terapeutice;
11. analizeaza critic si avizeaza protocoalele terapeutice elaborate si/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii.

Articolul 5
ANMDMR dispune masuri adecvate pentru retragerea, interzicerea si/sau restrangerea introducerii pe piata a oricarui produs destinat consumului uman care poate compromite sanatatea si/sau securitatea consumatorilor.

Articolul 6
In exercitarea atributiilor de control, personalul imputernicit din cadrul ANMDMR sau din unitatile teritoriale ale acesteia are dreptul sa solicite documente, iar operatorii economici si unitatile din sectorul public si privat au obligatia sa prezinte documente si sa raspunda altor solicitari necesare verificarii modului in care se aplica legislatia din domeniul calitatii medicamentelor de uz uman si al dispozitivelor medicale.

CAPITOLUL III
Organizarea si functionarea ANMDMR

Articolul 7
(1) ANMDMR este condusa de un presedinte si doi vicepresedinti, numiti in conditiile legii prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Ministerul Sanatatii organizeaza concurs pentru ocuparea posturilor de presedinte si vicepresedinte, a carui metodologie se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Din punctul de vedere al salarizarii, presedintele si vicepresedintii se asimileaza functiilor de secretar de stat, respectiv subsecretar de stat din cadrul Ministerului Sanatatii.
(4) In exercitarea atributiilor sale, presedintele ANMDMR emite decizii si instructiuni.
(5) Presedintele ANMDMR este ordonator tertiar de credite si reprezinta institutia in relatiile cu ministerele, cu autoritatile administratiei publice, cu alte autoritati si institutii publice din tara sau din strainatate, cu persoane fizice si juridice, precum si in justitie.
(6) Structura organizatorica a ANMDMR este aprobata de presedinte. In cadrul structurii organizatorice, prin decizie a presedintelui ANMDMR se pot organiza servicii, birouri, laboratoare si compartimente, unitati teritoriale de inspectie si/sau control si de supraveghere a pietei medicamentelor/de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale/in utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, precum si de control prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale, cu respectarea numarului de posturi maxim aprobat.
(7) Numarul maxim de posturi este 500, inclusiv presedintele si cei doi vicepresedinti.
(8) Statul de functii se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea presedintelui si cu avizul consiliului de administratie.
(9) Unitatile teritoriale de inspectie si/sau control si de supraveghere a pietei medicamentelor/de supraveghere a pietei dispozitivelor medicale/in utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a unitatilor de tehnica medicala, precum si de control prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale sunt structuri fara personalitate juridica, in care isi desfasoara activitatea personal medico-sanitar si/sau tehnic de specialitate.

Articolul 8
(1) Consiliul de administratie al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sanatatii, cu mandat de 4 ani, si este format din:
a) presedintele ANMDMR;
b) doi vicepresedinti ai ANMDMR;
c) doi reprezentanti ai Ministerului Sanatatii.
(2) Presedintele ANMDMR este si presedintele consiliului de administratie.
(3) Sefii de departamente din cadrul ANMDMR pot participa in calitate de invitati la sedintele consiliului de administratie, fara drept de vot.

Articolul 9
Consiliul de administratie are urmatoarele atributii:
a) aproba politica economica si financiara a ANMDMR;
b) avizeaza propunerile de tarife pentru activitatile desfasurate de ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
c) aproba raportul anual de activitate al ANMDMR;
d) avizeaza bugetul de venituri si cheltuieli si aproba executia acestuia;
e) avizeaza structura organizatorica a ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
f) avizeaza Regulamentul de organizare si functionare al ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;
g) avizeaza statul de functii al ANMDMR, care se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

Articolul 10
(1) Consiliul de administratie se intruneste ori de cate ori este nevoie, la solicitarea presedintelui ANMDMR sau a reprezentantilor Ministerului Sanatatii.
(2) Ordinea de zi a consiliului de administratie este stabilita de presedintele ANMDMR, pe baza propunerilor acestuia, ale reprezentantilor Ministerului Sanatatii si a celor care intrunesc votul unei majoritati simple din numarul total al membrilor consiliului de administratie.
(3) Consiliul de administratie functioneaza legal in conditiile in care este prezenta majoritatea simpla din numarul total al membrilor sai.
(4) Hotararile se aproba in consiliul de administratie cu majoritate simpla din numarul total al membrilor prezenti.
(5) Ordinea de zi si documentele aferente acesteia se comunica membrilor consiliului de administratie in termenele stabilite prin regulamentul de organizare si functionare al consiliului de administratie.
(6) Regulamentul de organizare si functionare al consiliului de administratie se aproba prin decizie a presedintelui ANMDMR in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi.
(7) Hotararile consiliului de administratie cu caracter normativ se supun aprobarii prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dupa caz; celelalte hotarari ale consiliului de administratie, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare ministrului sanatatii si se publica pe site-ul ANMDMR.
(8) Nu pot fi membri ai consiliului de administratie persoanele care, in mod direct sau prin sot/sotie ori rude de pana la gradul al IV-lea inclusiv, desfasoara activitati sau detin interese in societati comerciale producatoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii.

Articolul 11
(1) Consiliul stiintific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea presedintelui ANMDMR, si este format din:
a) presedintele ANMDMR, vicepresedintii ANMDMR si 3 reprezentanti ai ANMDMR;
b) un reprezentant al facultatilor de medicina, la propunerea Asociatiei Universitatilor de Medicina si Farmacie din Romania;
c) un reprezentant al facultatilor de farmacie, la propunerea Asociatiei Decanilor Facultatilor de Farmacie din Romania;
d) un reprezentant al Ministerului Sanatatii;
e) un reprezentant al Colegiului Farmacistilor din Romania;
f) un reprezentant al Colegiului Medicilor din Romania;
g) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicala din cadrul invatamantului superior medical, la propunerea Asociatiei Decanilor Facultatilor de Medicina din Romania;
h) un reprezentant al catedrei de sanatate publica din cadrul invatamantului superior medical, la propunerea asociatiilor universitatilor de medicina si farmacie;
i) un reprezentant al organizatiilor de pacienti.
(2) Nominalizarea membrilor prevazuti la alin. (1) se face de catre reprezentantul legal al institutiei sau organizatiei, dupa caz, pe care o reprezinta, la solicitarea presedintelui ANMDMR.
(3) Presedintele consiliului stiintific este ales dintre membrii acestuia.
(4) Consiliul stiintific stabileste politica stiintifica a ANMDMR.
(5) Consiliul stiintific se intruneste de cel putin 3 ori pe an. Consiliul stiintific se poate intruni ori de cate ori este nevoie, la solicitarea presedintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului Sanatatii sau a unei treimi din numarul membrilor sai.
(6) Ordinea de zi a sedintelor consiliului stiintific este stabilita de presedintele consiliului stiintific al ANMDMR si include cu prioritate: activitatea stiintifica desfasurata de ANMDMR intre doua sedinte, modul de punere in aplicare a politicii stiintifice a ANMDMR, propuneri ale presedintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sanatatii, ale Academiei de Stiinte Medicale sau propuneri care intrunesc votul unei treimi din numarul membrilor consiliului stiintific.
(7) Consiliul stiintific poate delibera numai daca este intrunita majoritatea simpla din numarul total al membrilor sai.
(8) Hotararile consiliului stiintific se aproba cu majoritate simpla din numarul total al membrilor prezenti.
(9) Hotararile consiliului stiintific cu caracter normativ se supun aprobarii prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I; celelalte hotarari ale consiliului stiintific, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare ministrului sanatatii si se publica pe site-ul ANMDMR.
(10) Regulamentul de organizare si functionare al consiliului stiintific se aproba prin decizie a presedintelui ANMDMR in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi.

Articolul 12
Componenta nominala a consiliului stiintific se aproba pentru o perioada de 4 ani, cu posibilitatea de reinnoire a mandatului.

Articolul 13
(1) Nu pot fi membri ai consiliului stiintific persoanele care, in mod direct sau prin sot/sotie ori rude de pana la gradul al IV-lea inclusiv, desfasoara activitati sau detin interese in societati comerciale producatoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, conform legii.
(2) Membrii consiliului stiintific sunt obligati sa declare interesele personale pe care le au ei, sotul, sotia, precum si rudele de pana la gradul al IV-lea inclusiv ale acestora fata de societatile comerciale producatoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau dispozitive medicale din tara ori din strainatate, inainte de numirea in functie si ori de cate ori este nevoie sau intervin modificari in relatia cu acestea.
(3) Membrii consiliului stiintific au obligatia de a declara posibilele conflicte de interese fata de una dintre problemele dezbatute in sedintele consiliului stiintific, sa se abtina de la vot si sa paraseasca sala de sedinte.

Articolul 14
Consiliul de administratie, de comun acord cu consiliul stiintific, dezvolta relatii de colaborare intre agentie si reprezentanti ai pacientilor, consumatorilor, operatorilor economici si ai institutiilor academice; relatiile de colaborare pot include participarea acestora la activitatile agentiei, in conditiile stabilite in prealabil de consiliul de administratie, de comun acord cu consiliul stiintific.

CAPITOLUL IV
Dispozitii comune

Articolul 15
Presedintele ANMDMR si cei doi vicepresedinti, dupa caz, raspund de ducerea la indeplinire a hotararilor consiliului de administratie si ale consiliului stiintific.

Articolul 16
(1) La data intrarii in vigoare a prezentei legi, ANMDMR preia pe baza de protocol de predare-preluare toate drepturile si obligatiile, precum si toate celelalte bunuri aflate in patrimoniul ANMDM.
(2) ANMDMR preia intreg personalul ANMDM, cu pastrarea drepturilor salariale avute la data preluarii.
(3) In termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi se aproba, prin ordin al ministrului sanatatii, regulamentul de organizare si functionare al ANMDMR.

CAPITOLUL V
Finantare

Articolul 17
(1) Finantarea ANMDMR se asigura din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din incasarea tarifelor percepute conform legislatiei in vigoare, si subventie acordata de la bugetul de stat.
(2) Veniturile realizate din tarifele incasate in urma prestarii de activitati specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii.
(3) Veniturile realizate din taxele incasate de ANMDMR, in conformitate cu prevederile legale in vigoare, constituie venituri la bugetul de stat.
(4) Veniturile proprii neutilizate se reporteaza de la un an la altul, cu aceeasi destinatie.

CAPITOLUL VI
Personal si salarizare

Articolul 18
(1) Personalul ANMDMR este constituit din personal contractual.
(2) Angajarea, promovarea in functii, grade sau trepte profesionale si eliberarea personalului se fac potrivit prevederilor legale in vigoare, iar incadrarea si salarizarea acestuia se fac potrivit prevederilor legale in vigoare privind salarizarea personalului din fonduri publice.
(3) Consiliul de administratie al ANMDMR poate aproba, pentru salariatii ANMDMR, desemnati ca titulari sau inlocuitori in Consiliul de administratie al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), comitetele stiintifice si grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale grupului de coordonare (CMDh), ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene, ale Schemei de cooperare in domeniul inspectiilor farmaceutice (PIC/S) si ale Comisiei Europene, precum si pentru salariatii nominalizati, prin decizie a presedintelui ANMDMR, sa faca parte din echipe mixte, in vederea realizarii activitatilor specifice, precum si pentru salariatii participanti in procesul de evaluare-autorizare, supraveghere si control al medicamentelor de uz uman, tehnologiilor medicale si dispozitivelor medicale, stimulente financiare lunare, in limita a doua salarii minime brute pe tara, in limita bugetului aprobat, conform art. 193 alin. (61) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

Articolul 19
La data intrarii in vigoare a prezentei legi se abroga:
a) art. III din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor institutii din domeniul sanitar, precum si pentru modificarea unor acte normative din domeniul sanatatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010;
b) Hotararea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice dispozitii contrare.

Articolul 20
In termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi, Ministerul Sanatatii elaboreaza normele de aplicare a dispozitiilor prevazute la art. 5 din prezenta lege.

Articolul 21
In tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificarile si completarile ulterioare, sintagma "Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale" se va inlocui cu sintagma "Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania", iar sintagma "ANMDM", cu "ANMDMR".
Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.