INTEGRAL: Normele privind procedura de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear, din 12.09.2019

CAPITOLUL I

Scop, domeniu de aplicare si definitii

Articolul 1
Prezentele norme stabilesc procedura de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear.

Articolul 2
(1) Prezentele norme se aplica la desemnarea de catre Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare (CNCAN) a laboratoarelor care efectueaza incercari si etalonari pentru domeniul nuclear si care intra in categoria celor ce pot fi desemnate de catre CNCAN.
(2) Prezentele norme se aplica de asemenea si la desemnarea de catre CNCAN a organismelor/laboratoarelor dozimetrice. Suplimentar fata de cerintele prezentei norme, la desemnarea organismelor/laboratoarelor dozimetrice se aplica cerintele prevazute in reglementari specifice.
(3) Prezentele norme se aplica impreuna cu standardul SR EN ISO/IEC 17025:2018 - Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari.
(4) Laboratoarele de etalonare trebuie sa demonstreze ca respecta prevederile Ordonantei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificarile si completarile ulterioare.

Articolul 3
(1) Laboratoarele apartinand titularilor de autorizatie care efectueaza incercari si etalonari ca parte a propriei practici autorizate de catre CNCAN nu necesita emiterea unui certificat de desemnare.
(2) Laboratoarele apartinand titularilor de autorizatie care efectueaza incercari si etalonari ca parte a propriei practici autorizate de catre CNCAN trebuie sa faca dovada respectarii cerintelor cap. III, in cadrul procesului de autorizare a practicii.

Articolul 4
In scopul aplicarii prezentelor norme, pe langa termenii definiti in Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, si in Ordinul ministrului sanatatii, al ministrului educatiei nationale si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018 pentru aprobarea Normelor privind cerintele de baza de securitate radiologica, se definesc termenii si expresiile prevazute in anexa nr. 1, care face parte integranta din prezentele norme.

CAPITOLUL II
Dispozitii generale

Articolul 5
(1) Laboratoare din domeniul nuclear pentru care este necesara emiterea unui certificat de desemnare de catre CNCAN sunt:
a) laboratoare pentru incercari;
b) laboratoare pentru etalonari;
c) organisme/laboratoare dozimetrice.
(2) Incercarile si etalonarile pentru care un laborator poate solicita eliberarea certificatului de desemnare de catre CNCAN sunt prevazute in anexa nr. 2, care face parte integranta din prezentele norme.

Articolul 6
Laboratoarele care solicita eliberarea unui certificat de desemnare de catre CNCAN pot fi:
a) laboratoare acreditate de catre organismul national de acreditare;
b) laboratoare neacreditate.

CAPITOLUL III
Cerinte generale de competenta a laboratoarelor

SECTIUNEA 1
Cerinte privind impartialitatea si confidentialitatea

Articolul 7
(1) Toate activitatile laboratorului trebuie efectuate, structurate si gestionate astfel incat sa se asigure impartialitatea.
(2) Managementul laboratorului trebuie sa se angajeze ca asigura impartialitatea.
(3) Personalul laboratorului trebuie sa identifice in mod continuu riscurile referitoare la impartialitatea sa si sa prezinte modul in care aceste riscuri sunt eliminate sau minimizate.

Articolul 8
(1) Personalul laboratorului este responsabil pentru asigurarea confidentialitatii informatiilor obtinute sau create in timpul desfasurarii activitatilor, cu exceptia cazurilor prevazute de lege.
(2) Personalul laboratorului trebuie sa informeze clientul asupra informatiilor pe care intentioneaza sa le faca publice.

SECTIUNEA a 2-a
Cerinte structurale

Articolul 9
Laboratorul trebuie sa fie organizat pentru a permite desfasurarea activitatii astfel incat rezultatul incercarilor si etalonarilor efectuate sa nu fie influentat negativ de eventuale deficiente din acest domeniu, si anume:
a) laboratorul trebuie sa aiba o structura juridica bine definita, acesta putand functiona ca o entitate juridica sau in cadrul unei entitati juridice. Laboratorul poate fi structurat in mai multe unitati tehnice corespunzatoare tipurilor de activitati;
b) laboratorul trebuie sa identifice managementul care are responsabilitatea generala pentru laborator;
c) laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa defineasca si sa documenteze gama de activitati de laborator care se conformeaza cerintelor de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear;
d) laboratorul trebuie sa fie independent fata de client.

Articolul 10
Laboratorul trebuie:
a) sa isi defineasca structura organizatorica si de management, precum si locul sau in cadrul oricarei organizatii- mama si relatiile dintre management, operatiuni tehnice si servicii-suport;
b) sa isi specifice responsabilitatea, autoritatea si interdependenta pentru intregul personal care conduce, efectueaza sau verifica activitati care influenteaza rezultatul activitatilor de laborator;
c) sa documenteze procedurile in masura necesara pentru a se asigura aplicarea consecventa a activitatilor sale de laborator si validitatea rezultatelor.

Articolul 11
(1) Laboratorul trebuie sa aiba personal care, indiferent de alte responsabilitati, are autoritate si resurse necesare pentru a-si indeplini atributiile.
(2) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa stabileasca procese de comunicare adecvate privind eficacitatea sistemului de management si importanta satisfacerii cerintelor clientilor si a altor cerinte.

SECTIUNEA a 3-a
Cerinte referitoare la resurse

Articolul 12
Laboratorul trebuie sa dispuna de personal, facilitati, echipamente, sisteme si servicii-suport necesare pentru a gestiona si a efectua toate activitatile specifice.

SECTIUNEA a 4-a
Personal

Articolul 13
(1) Laboratorul trebuie sa dispuna de personal competent, in numar suficient pentru a asigura efectuarea activitatilor.
(2) Personalul laboratorului trebuie sa documenteze cerintele de competenta pentru fiecare functie care influenteaza rezultatele activitatilor de laborator, inclusiv cerintele referitoare la educatie, calificare, instruire, cunostinte tehnice, aptitudini si experienta.
(3) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa detina documente si inregistrari necesare dovedirii competentei profesionale a personalului, selectarea, instruirea, supravegherea, autorizarea si monitorizarea competentei personalului.

SECTIUNEA a 5-a
Facilitati si conditii de mediu

Articolul 14
(1) Laboratorul trebuie sa dispuna de facilitati si conditii de mediu adecvate pentru activitatile desfasurate, conditii care sa nu afecteze validitatea rezultatelor.
(2) Cerintele referitoare la facilitati si conditii de mediu trebuie documentate.
(3) Atunci cand conditiile de mediu pot influenta validitatea rezultatelor, laboratorul trebuie sa monitorizeze, sa controleze si sa inregistreze conditiile de mediu.
(4) Personalul laboratorului trebuie sa evalueze influenta conditiilor de mediu asupra rezultatelor.

Articolul 15
(1) Laboratorul trebuie sa dispuna de echipamente, cel putin de mijloace de masurare, software, etaloane de masurare, materiale de referinta, date de referinta, reactivi, consumabile si aparatura auxiliara necesare pentru efectuarea corecta a activitatilor de laborator si care pot influenta rezultatele.
(2) Personalul laboratorului trebuie sa asigure functionarea corecta a echipamentelor si trebuie sa previna contaminarea sau deteriorarea lor.
(3) Echipamentele utilizate pentru masurare trebuie sa fie capabile sa atinga exactitatea de masurare si/sau incertitudinea de masurare declarata, pentru furnizarea de rezultate valide.

Articolul 16
(1) Locatia in care laboratorul isi desfasoara activitatea trebuie sa fie precis si bine delimitata de eventuale spatii vecine in care se desfasoara alte activitati.
(2) Conditiile de acces in incinta laboratorului trebuie sa asigure tinerea sub control a accesului persoanelor straine in conformitate cu regulile stabilite de conducerea laboratorului, in vederea asigurarii confidentialitatii rezultatelor incercarilor si etalonarilor.

Articolul 17
Laboratorul trebuie sa dispuna de un sistem clar si actualizat permanent de gestionare a echipamentelor de masurare si incercare, care sa cuprinda cel putin:
a) denumirea echipamentului, inclusiv versiunile software si firmware;
b) numele producatorului, identificarea tipului echipamentului, numarul de serie sau codul unic de identificare;
c) dovada verificarii echipamentului in ceea ce priveste conformitatea acestuia cu cerintele specificate;
d) locatia curenta;
e) datele de etalonare, rezultatele etalonarii, ajustarile, criteriile de acceptare, data-limita pentru urmatoarea etalonare sau intervalul de etalonare ori intervalul de timp maxim scurs intre doua etalonari succesive;
f) documentatia privind materialele de referinta, rezultatele, criteriile de acceptare, datele relevante si perioada de referinta;
g) detalii privind orice deteriorari, functionari defectuoase, modificari, reparatii ale echipamentelor.

Articolul 18
(1) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa stabileasca si sa implementeze un program de etalonare a echipamentelor, care trebuie analizat si revizuit periodic.
(2) Toate echipamentele care necesita etalonare sau care au o perioada de validitate definita trebuie etichetate si/sau codificate pentru a permite identificarea starii etalonarii sau a perioadei de valabilitate.

Articolul 19
(1) Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini sau au fost manipulate gresit, care produc rezultate discutabile sau s-au dovedit a fi defecte ori in afara cerintelor specificate trebuie scoase din utilizare, etichetate ori marcate si izolate.
(2) Personalul laboratorului trebuie sa examineze efectul defectului sau al abaterii de la cerintele specificate si trebuie sa initieze derularea procedurii pentru managementul activitatii neconforme.

Articolul 20
Personalul laboratorului trebuie sa documenteze si sa implementeze masuri pentru a preveni ajustari neintentionate ale echipamentelor care ar putea invalida rezultatele.

SECTIUNEA a 6-a
Trasabilitatea metrologica

Articolul 21
Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa stabileasca si sa mentina trasabilitatea metrologica a rezultatelor sale de masurare prin intermediul unui lant neintrerupt si documentat de etalonari si comparari intre laboratoare, fiecare contribuind la incertitudinea de masurare, legand aceste rezultate de o referinta adecvata.

Articolul 22
(1) Personalul laboratorului trebuie sa asigure trasabilitatea rezultatelor masuratorilor la Sistemul international de unitati (SI) prin:
a) etalonarea furnizata de un laborator desemnat conform prezentelor norme; sau
b) valori certificate ale parametrilor de referinta furnizate de un producator competent, cu trasabilitate metrologica declarata la SI; sau
c) realizarea directa a unitatilor SI, asigurata prin compararea cu etaloane nationale sau internationale.
(2) Atunci cand trasabilitatea metrologica la unitatile SI nu este posibila din punct de vedere tehnic trebuie sa se demonstreze trasabilitatea metrologica la o referinta adecvata.

SECTIUNEA a 7-a
Produse si servicii furnizate din exterior

Articolul 23
Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa se asigure ca produsele si serviciile care influenteaza activitatile de laborator si care sunt furnizate din exterior sunt utilizate daca sunt adecvate.

Articolul 24
Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa documenteze:
a) definirea, analizarea si aprobarea produselor si serviciilor furnizate din exterior;
b) definirea criteriilor de evaluare, selectare, monitorizare a performantelor si reevaluarea furnizorilor externi;
c) ca produsele si serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerintele stabilite de laborator.

Articolul 25
(1) In situatia in care laboratorul, prin managementul sau, nu poate realiza analize pentru anumiti parametri, acesta poate subcontracta efectuarea lor de catre un alt laborator desemnat de catre CNCAN.
(2) Laboratorul, prin managementul sau, va notifica clientul asupra intentiei sale de a subcontracta o parte din analize si va obtine aprobarea clientului.

SECTIUNEA a 8-a
Cerinte referitoare la proces

Articolul 26
(1) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa analizeze solicitarile, ofertele si contractele si sa se asigure ca cerintele sunt definite adecvat, documentate si intelese si ca laboratorul are capabilitatea si resursele sa indeplineasca cerintele.
(2) Analiza solicitarilor, ofertelor si contractelor prevazuta la alin. (1) trebuie documentata.

Articolul 27
(1) Atunci cand se solicita o declarare a conformitatii cu o specificatie sau un standard pentru incercare sau etalonare, laboratorul, prin managementul sau trebuie sa defineasca clar specificatia sau standardul si regula de decizie.
(2) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa colaboreze cu clientii sau cu reprezentantii acestora pentru a clarifica solicitarea clientului si pentru a monitoriza performanta laboratorului in legatura cu activitatea efectuata.

SECTIUNEA a 9-a
Selectarea, verificarea si validarea metodelor

Articolul 28
Personalul laboratorului trebuie sa utilizeze metode si proceduri adecvate pentru toate activitatile de laborator si, atunci cand este cazul, pentru evaluarea incertitudinii de masurare, precum si a tehnicilor statistice pentru analiza datelor.

Articolul 29
Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa valideze metodele nestandardizate, metodele dezvoltate de laborator si metodele standardizate utilizate in afara domeniului de aplicare intentionat sau modificate in alt mod.

Articolul 30
Personalul laboratorului pastreaza urmatoarele inregistrari ale validarii: procedura de validare, specificarea cerintelor, determinarea caracteristicilor de performanta ale metodei, rezultatele obtinute, declaratia referitoare la validitatea metodei.

SECTIUNEA a 10-a

Esantionare

Articolul 31
In cadrul laboratorului trebuie sa existe un plan si o metoda de esantionare. Metoda de esantionare trebuie sa ia in considerare factorii care trebuie tinuti sub control pentru a se asigura validitatea rezultatelor.

SECTIUNEA a 11-a
Manipularea obiectelor de incercare si etalonare

Articolul 32
In cadrul laboratorului trebuie sa existe proceduri pentru transportul, receptia, manipularea, protejarea, depozitarea, pastrarea si eliminarea sau returnarea obiectelor de incercare sau etalonare, inclusiv toate dispozitiile necesare pentru a proteja integritatea obiectului de incercare sau etalonare si pentru a proteja interesele laboratorului si ale clientului.

Articolul 33
Laboratorul trebuie sa aiba un sistem de identificare neambigua a obiectelor de incercare, supuse analizei sau etalonarii. Sistemul trebuie sa asigure ca obiectele nu vor fi confundate fizic sau atunci cand sunt mentionate in inregistrari sau alte documente.

SECTIUNEA a 12-a
Evaluarea incertitudinii de masurare

Articolul 34
(1) Personalul laboratorului trebuie sa se asigure ca inregistrarile tehnice pentru fiecare activitate de laborator contin rezultate, rapoarte si informatii suficiente pentru a usura, daca este posibil, identificarea factorilor care afecteaza rezultatul masurarii si incertitudinea de masurare asociata si pentru a permite repetarea activitatii de laborator in conditii cat mai apropiate posibil de cele originale.
(2) Inregistrarile tehnice trebuie sa includa data si identitatea personalului responsabil pentru fiecare activitate de laborator si pentru verificarea datelor si rezultatelor.
(3) Observatiile, datele si calculele originale trebuie inregistrate la momentul in care sunt efectuate si trebuie corelate cu sarcinile specifice.

Articolul 35
Personalul laboratorului trebuie sa identifice contributiile la incertitudinea de masurare. Atunci cand se evalueaza incertitudinea de masurare, toate contributiile care au semnificatie, inclusiv cele care apar din esantionare, trebuie luate in considerare, utilizand metode de analiza adecvate.

SECTIUNEA a 13-a
Asigurarea validitatii rezultatelor

Articolul 36
Personalul laboratorului trebuie sa documenteze si sa monitorizeze validitatea rezultatelor sale. Datele rezultate trebuie inregistrate in asa fel incat tendintele sa fie detectabile si, atunci cand este practic posibil, trebuie aplicate tehnici statistice pentru analiza rezultatelor. Monitorizarea trebuie planificata, analizata si procedurata.

Articolul 37
(1) Personalul si managementul laboratorului trebuie sa isi monitorizeze performanta prin compararea rezultatelor cu rezultatele altor laboratoare cel putin o data la fiecare 2 ani pentru fiecare incercare sau etalonare. Monitorizarea trebuie planificata, analizata si trebuie sa includa, fara a se limita la, una sau ambele posibilitati:
a) participare la incercari de competenta;
b) participari la comparari intre laboratoare, altele decat incercarile de competenta.
(2) Rezultatele monitorizarii trebuie analizate si in cazul in care se constata ca acestea se situeaza in afara criteriilor prestabilite, personalul laboratorului trebuie sa implementeze masuri pentru a preveni raportarea rezultatelor incorecte.

SECTIUNEA a 14-a
Raportarea rezultatelor

Articolul 38
Personalul laboratorului trebuie sa furnizeze rezultatele cu exactitate, claritate, fara ambiguitate si cu obiectivitate, de regula intr-un raport.

Articolul 39
Atunci cand se furnizeaza o declaratie de conformitate cu o specificatie sau standard, laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa documenteze regula de decizie, luand in considerare nivelul de risc asociat cu regula de decizie utilizata si trebuie sa se aplice regula de decizie.

Articolul 40
Atunci cand sunt exprimate opinii si interpretari, laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa se asigure ca numai personalul autorizat pentru exprimarea opiniilor si interpretarilor elibereaza respectiva declaratie. Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa documenteze baza in care au fost exprimate opiniile si interpretarile.

SECTIUNEA a 15-a
Reclamatii

Articolul 41
Personalul si managementul laboratorului trebuie sa aiba un proces documentat pentru primirea, evaluarea si luarea deciziilor referitoare la reclamatii.

Articolul 42
(1) Descrierea procesului de tratare a reclamatiilor trebuie sa fie disponibila, la cerere, oricarei parti interesate.
(2) La primirea unei reclamatii, personalul laboratorului trebuie sa confirme daca aceasta reclamatie se refera la activitatile de laborator pentru care este responsabil, si in acest caz trebuie sa se ocupe de aceasta.
(3) Laboratorul, prin managementul sau, este responsabil pentru toate deciziile luate in procesul de tratare a reclamatiilor, la toate nivelurile.

SECTIUNEA a 16-a
Activitatea neconforma

Articolul 43
(1) Personalul laboratorului trebuie sa gestioneze orice aspect al activitatilor de laborator sau rezultatele activitatilor de laborator care nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerintele convenite cu clientul si trebuie sa implementeze masuri pentru evitarea repetarii acestora.
(2) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa stabileasca si sa documenteze cel putin urmatoarele aspecte:
a) responsabilitatile si autoritatile pentru managementul activitatii neconforme;
b) actiunile se bazeaza pe nivelurile de risc stabilite de laborator;
c) evaluarea importantei activitatii neconforme;
d) decizia privind acceptabilitatea activitatii neconforme;
e) notificarea clientului, daca este necesar;
f) definirea responsabilitatii pentru reluarea activitatii.
(3) Personalul laboratorului trebuie sa pastreze inregistrari ale activitatilor neconforme.
(4) Atunci cand evaluarea indica faptul ca activitatea neconforma s-ar putea repeta sau ca exista indoieli referitoare la conformitatea operatiunilor laboratorului cu propriul sistem de management, personalul laboratorului trebuie sa implementeze actiuni corective.

SECTIUNEA a 17-a
Controlul datelor si managementul informatiilor

Articolul 44
In cadrul laboratorului trebuie sa existe implementat un sistem de management al datelor si informatiilor care trebuie sa fie protejat impotriva accesului, modificarii neautorizate si a pierderii si trebuie mentinut intr-un mod care sa asigure integritatea datelor si a informatiilor.

SECTIUNEA a 18-a
Sistemul de management al calitatii

Articolul 45
(1) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa stabileasca, sa documenteze, sa implementeze si sa mentina un sistem de management capabil sa sustina si sa demonstreze indeplinirea consecventa a cerintelor prezentelor norme si a celor ale standardului SR EN ISO CEI 17025.
(2) Sistemul de management implementat in activitatea laboratorului trebuie sa aiba o abordare sistematica si trebuie sa integreze cerintele de securitate nucleara si radiologica, de protectie fizica, sanatate si securitate in munca, mediu, calitate, factorul uman, economice precum si cerintele normelor CNCAN aplicabile, dupa caz.

CAPITOLUL IV
Solicitarea laboratorului de eliberare a certificatului de desemnare

SECTIUNEA 1
Solicitarea eliberarii certificatului de desemnare

Articolul 46
Solicitarea eliberarii certificatului de desemnare se realizeaza prin transmiterea la CNCAN a unui dosar care trebuie sa contina:
a) cererea de eliberare a certificatului de desemnare, adresata presedintelui CNCAN, in care se mentioneaza denumirea solicitantului, adresa, telefonul, faxul, e-mailul, persoana imputernicita sa il reprezinte, activitatile pentru care se solicita desemnarea, documentele care certifica inregistrarea ca persoana legal constituita;
b) documentatia tehnica de eliberare a certificatului de desemnare;
c) dovada achitarii tarifului de eliberare a certificatului de desemnare conform regulamentului de tarife in vigoare.

Articolul 47
Documentatia tehnica de eliberare a certificatului de desemnare trebuie sa contina:
a) chestionarul de autoevaluare completat, prevazut in anexa nr. 3 care face parte integranta din prezentele norme.
b) procedurile privind descrierea detaliata a modului de desfasurare a activitatilor pentru care se solicita desemnarea;
c) lista cuprinzand standardele si documentele de referinta utilizate in activitatea pentru care se solicita desemnarea;
d) documentele sistemului de management implementat, cel putin manualul si procedurile proceselor sistemului de management implementat;
e) lista cuprinzand utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice, utilizate in activitatea pentru care se solicita desemnarea, dupa caz. In lista se vor preciza tipul, seria, numarul, anul de fabricatie, performantele, certificarile sau verificarile metrologice, planul de revizii/etalonari/calibrari, dupa caz;
f) lista cu personalul utilizat in activitatile pentru care se solicita desemnarea, cu precizarea pregatirii, experientei, acreditarilor sau autorizatiilor obtinute de acestia in domeniul de activitate respectiv;
g) dovezi privind monitorizarea performantei pentru fiecare activitate desfasurata; prin exceptie, in cazul primei solicitari, la prima solicitare nu este necesar transmiterea dovezilor privind monitorizarea performantei.

Articolul 48
(1) Evaluarea solicitarii de eliberare a certificatului de desemnare incepe numai daca documentatia prezentata este completa, continand toate datele prevazute la art. 43 si 44.
(2) Dosarele incomplete depuse la CNCAN se resping.
(3) Perioada de evaluare dureaza maximum 6 luni si incepe in momentul in care documentatia este completa.

Articolul 49
(1) In procesul eliberarii certificatului de desemnare, CNCAN verifica modul de implementare a sistemului de management si existenta resurselor care dovedesc capabilitatea solicitantului de a desfasura activitatile pentru care a solicitat desemnarea.
(2) Evaluarea capabilitatii tehnice a solicitantului de a desfasura activitatile pentru care solicita eliberarea certificatului de desemnare se face pe baza verificarii documentatiei prezentate si a efectuarii unui control, conform Legii nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta, reglementarea, autorizarea si controlul activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, la sediul acestuia si la punctele sale de lucru, pentru evaluarea implementarii sistemului de management si a capabilitatii tehnice de a furniza serviciile pentru care se solicita desemnarea.

Articolul 50
Rezultatul evaluarii se consemneaza in procesul- verbal de control care trebuie sa stabileasca daca solicitantul:
a) indeplineste in totalitate conditiile de eliberare a certificatului de desemnare;
b) indeplineste partial conditiile de eliberare a certificatului de desemnare, iar in acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea conditiilor neindeplinite;
c) nu indeplineste conditiile de eliberare a certificatului de desemnare.

Articolul 51
(1) In cazul prevazut la art. 50 lit. a) se elibereaza solicitantului certificatul de desemnare a laboratorului.
(2) In cazul prevazut la art. 50 lit. b), dupa expirarea termenului de rezolvare a conditiilor neindeplinite se va controla modul de indeplinire a acestora. Daca aceste conditii sunt indeplinite, CNCAN elibereaza certificatul de desemnare a laboratorului.
(3) In cazul neindeplinirii conditiilor, precum si in situatia prevazuta la art. 50 lit. c), cererea va fi respinsa printr-o adresa motivata, care va fi trimisa solicitantului.

Articolul 52
Eliberarea certificatului de desemnare a laboratorului se face pe o perioada de cel mult 5 ani.

Articolul 53
Orice intentie de modificare a limitelor certificatului de desemnare se comunica la CNCAN inaintea implementarii. Modificarea limitelor prin extinderea domeniului de activitate trebuie sa respecte cerintele art. 46 si 47.

Articolul 54
(1) Valabilitatea certificatului de desemnare poate fi prelungita la cererea titularului.
(2) Solicitarea de prelungire a certificatului de desemnare trebuie sa indeplineasca prevederile art. 46 si 47 si va fi depusa de titularul acesteia cu cel putin o luna inainte de expirarea perioadei de valabilitate prevazuta la art. 52.
(3) Documentatia incompleta nu va intra in procesul de evaluare si se respinge.
(4) In cazul in care nu s-a efectuat monitorizarea performantelor prevazuta la art. 37 sau cerintele art. 55 alin. (4) nu sunt indeplinite, cererea de prelungire a certificatului de desemnare se respinge.

SECTIUNEA a 2-a
Supravegherea desfasurarii activitatii laboratoarelor

Articolul 55
(1) Monitorizarea laboratoarelor pentru care CNCAN a eliberat certificatul de desemnare se realizeaza prin supravegherea permanenta a respectarii conditiilor generale care au stat la baza acestei desemnari.
(2) Laboratorul are obligatia sa indeplineasca in mod permanent cerintele si criteriile care au stat la baza deciziei privind desemnarea.
(3) Laboratorul, prin managementul sau, trebuie sa informeze CNCAN in legatura cu:
a) modificarea contractului/contractelor de subcontractare, incheiat/incheiate pentru subcontractarea unor activitati in legatura cu sarcinile pentru care s-a acordat desemnarea, daca este cazul;
b) orice masura care trebuie implementata si care ar putea afecta indeplinirea cerintelor si respectarea conditiilor impuse prin desemnare cum ar fi schimbarea personalului responsabil pentru metoda/metodele pentru care s-a acordat certificatul de desemnare, care implica instruirea si participarea la teste/scheme de intercomparare;
c) rezultatele obtinute la monitorizarea performantelor desfasurate ulterior autorizarii.
(4) Laboratoarele pentru care CNCAN a eliberat certificat de desemnare trebuie sa transmita CNCAN rapoarte anuale cu privire la activitatea desfasurata.

SECTIUNEA a 3-a
Incetarea, suspendarea si retragerea certificatului de desemnare

Articolul 56
Valabilitatea certificatului de desemnare inceteaza in urmatoarele situatii:
a) prin expirarea valabilitatii, in conditiile in care titularul certificatului de desemnare nu a formulat o noua solicitare sau nu a respectat termenul prevazut la art. 54 alin. (2);
b) la cererea expresa a titularului de a renunta la desfasurarea activitatilor pentru care a fost eliberat certificatul de desemnare. Cererea va fi transmisa CNCAN cu cel putin 3 luni inainte de data la care titularul doreste renuntarea efectiva.

Articolul 57
Suspendarea certificatului de desemnare se va face pe o perioada de cel mult 3 luni, dupa care CNCAN va verifica daca titularul a indeplinit masurile dispuse.

Articolul 58
Retragerea certificatului de desemnare va fi dispusa in conditiile in care, in timpul suspendarii conform art. 57, titularul certificatului de desemnare nu a indeplinit masurile dispuse de CNCAN.

CAPITOLUL V
Dispozitii finale

Articolul 59
Laboratoarele pot utiliza si alte standarde decat cele mentionate in prezentele norme, daca se demonstreaza ca sunt echivalente cu acestea.

Articolul 60
La data intrarii in vigoare a prezentelor norme, certificatele de desemnare a organismelor notificate, eliberate anterior de CNCAN, raman valabile pana la expirarea termenului pentru care au fost acordate.