INTEGRAL: HG nr. 760/2009, privind infiintarea Registrului National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice

In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. 15 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Art. 1. - Se infiinteaza Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit in continuare Registru, institutie publica cu personalitate juridica, in subordinea Ministerului Sanatatii, cu sediul in municipiul Bucuresti, str. Constantin Caracas nr. 2-8, sectorul 1.

Art. 2. - Principalele activitati ale Registrului sunt:

a) coordonarea si controlul activitatii de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

b) crearea si gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul Romaniei privind persoanele fizice care si-au dat acceptul pentru a dona celule stem, in care sa fie prevazute datele personale, medicale si de histocompatibilitate;

c) interconectarea obligatorie cu organismele similare internationale.

Art. 3. - Ministerul Sanatatii este autoritatea responsabila in activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale.

Art. 4. - (1) Registrul se finanteaza integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii.

(2) Registrul poate beneficia de donatii si sponsorizari, in conditiile legii.

Art. 5. - (1) Registrul isi desfasoara activitatea conform principiilor transparentei, confidentialitatii si anonimatului, in conditiile legii.

(2) Registrul prelucreaza datele cu caracter personal, in conditiile legii. Datele cu caracter personal se pot transmite, respectiv dezvalui unor terti numai in vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost transmise initial.

Art. 6. - (1) Registrul isi desfasoara activitatea fara a realiza niciun fel de constrangere in vederea obtinerii de donari de celule stem hematopoietice periferice si centrale pentru utilizare terapeutica.

(2) Registrul va lua masuri tehnice si organizatorice adecvate pentru protejarea datelor cu caracter personal impotriva distrugerii accidentale sau ilegale, pierderii, modificarii, dezvaluirii sau accesului neautorizat, precum si impotriva oricarei alte forme de prelucrare ilegala.

CAPITOLUL II
Organizarea si functionarea Registrului National
al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice

Art. 7. - Registrul are, in principal, urmatoarele atributii:

a) infiinteaza si gestioneaza baza de date informatica securizata cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

b) realizeaza interconectarea structurilor Registrului in vederea stabilirii unei comunicari eficiente la nivel national;

c) implementeaza sistemul de management al calitatii la nivelul structurilor Registrului;

d) verifica periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul Registrului;

e) propune spre avizare Ministerului Sanatatii campanii pentru promovarea donarii de celule stem hematopoietice periferice si centrale pentru utilizare terapeutica;

f) promoveaza activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

g) implementeaza si verifica respectarea standardelor de calitate si securitate in cadrul activitatii de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale, conform standardelor europene in domeniu;

h) colecteaza si analizeaza cele mai noi date in domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenta directa asupra calitatii activitatii de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

i) acorda, la cerere, consultanta stiintifica, asistenta tehnica si informatii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale institutiilor cu activitate in domeniu;

j) propune Ministerului Sanatatii proiecte de acte normative in vederea indeplinirii atributiilor specifice;

k) se interconecteaza cu institutiile similare internationale in vederea gasirii unor donatori compatibili pentru pacientii care nu si-au gasit donator in Romania;

l) elaboreaza si implementeaza, inclusiv prin cooperare cu institutiile de specialitate, programe de formare si perfectionare profesionala a personalului medico-sanitar implicat in activitatile de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

m) colaboreaza cu autoritatea nationala competenta in domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica;

n) initiaza, coordoneaza sau avizeaza, dupa caz, activitati de cercetare in domeniu;

o) elaboreaza protocoale privind standardele de calitate si securitate sanitara a donarii de celule stem hematopoietice periferice si centrale in scop terapeutic, pe care le inainteaza ministrului sanatatii pentru a fi aprobate prin ordin;

p) defineste si supravegheaza masurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice periferice si centrale donate pentru utilizare terapeutica, de la donator la primitor si invers, care sunt pastrate cel putin 30 de ani in baza de date a Registrului;

r) prezinta trimestrial si anual ministrului sanatatii rapoarte privind activitatea desfasurata;

s) exercita si alte atributii in domeniu, potrivit legii.

Art. 8. - (1) Registrul este condus de un director general numit pe baza de concurs, prin ordin al ministrului sanatatii.

(2) Directorul general este ordonator tertiar de credite si reprezinta Registrul in raporturile cu celelalte autoritati publice, cu persoanele juridice si fizice din tara si din strainatate, precum si in justitie.

Art. 9. - (1) Activitatea Registrului se realizeaza la nivel teritorial prin 3 centre de transplant de celule stem si 8 centre de recrutare si testare primara, organizate in subordinea acestuia, fara personalitate juridica.

(2) Directorul general al Registrului numeste cate un coordonator al centrelor prevazute la alin. (1) dintre persoanele salarizate ale acestora.

Art. 10. - (1) Centre de recrutare si testare primara se organizeaza in Bucuresti, Cluj-Napoca, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, Targu Mures si Timisoara.

(2) Centrele de recrutare si testare primara ale Registrului au urmatoarele atributii:

a) informeaza si consiliaza donatorii potentiali, in conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) din Legea nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare;

b) obtin consimtamantul informat al donatorilor potentiali, al carui model este aprobat prin ordin al ministrului sanatatii;

c) efectueaza examenele medicale de screening;

d) recolteaza probe de la donatorul identificat si le transmit centrului de transplant de celule stem arondat, in vederea determinarii histocompatibilitatii;

e) efectueaza, la solicitarea Registrului, investigatii medicale in cazul confirmarilor de compatibilitate;

f) trimit catre un laborator de histocompatibilitate acreditat probe de la donator, in vederea confirmarii histocompatibilitatii;

g) selectioneaza potentialii donatori de celule stem si pun la dispozitia centrului de transplant de celule stem de unde s-a declansat cautarea toate informatiile pe baza carora acesta va alege donatorul potrivit;

h) transmit Registrului baza de date privind persoanele fizice care si-au dat acceptul pentru a dona celule stem.

(3) Transmiterea probelor pentru determinarea histocompatibilitatii de la centrele de recrutare si testare primara la centrele de transplant de celule stem se realizeaza cu respectarea arondarii teritoriale, aprobata prin ordin al ministrului sanatatii.

Art. 11. - (1) Centrele de transplant de celule stem se organizeaza in Bucuresti, Timisoara si Targu Mures.

(2) Centrele de transplant de celule stem au urmatoarele atributii:

a) efectueaza teste de histocompatibilitate pentru donatorii voluntari identificati de centrele de recrutare si testare primara;

b) efectueaza teste de histocompatibilitate pacientilor pentru care se solicita gasirea unor donatori compatibili;

c) formuleaza cererile de cautare a unui donator histocompatibil catre Registru;

d) furnizeaza unui laborator de histocompatibilitate acreditat probe de la pacientul pentru care s-a solicitat gasirea unui donator voluntar compatibil, in vederea efectuarii testelor de confirmare a histocompatibilitatii cu donatorul compatibil;

e) transmit Registrului rezultatele testelor de histocompatibilitate efectuate pentru persoanele fizice care si-au dat acceptul pentru a dona celule stem.

Art. 12. - (1) In cadrul Registrului functioneaza Consiliul stiintific, format din personalitati recunoscute in domeniul activitatii de donare si transplant de celule stem hematopoietice periferice si centrale.

(2) Componenta nominala a Consiliului stiintific este stabilita prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea conducatorilor institutiilor din care fac parte reprezentantii.

(3) Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului stiintific.

(4) Consiliul stiintific este condus de catre un presedinte de sedinta, desemnat din randul membrilor acestuia.

Art. 13. - (1) Registrul functioneaza cu un numar maxim de 40 de posturi, asigurate prin redistribuire din cadrul unitatilor subordonate Ministerului Sanatatii, finantate integral de la bugetul de stat.

(2) Personalul Registrului este format din personal contractual, angajat pe posturi finantate integral de la bugetul de stat.

Art. 14. - Registrul colaboreaza cu urmatoarele institutii:

a) spitalele in care exista centre de transplant medular si laboratoare de histocompatibilitate care le deservesc;

b) laboratoarele de histocompatibilitate din cadrul institutiilor aflate in subordinea Ministerului Sanatatii;

c) centrele de recrutare a donatorilor voluntari de celule stem;

d) laboratoarele din cadrul centrelor de transfuzii judetene;

e) alte laboratoare medicale acreditate.

Art. 15. - Masurile de inspectie si control privind calitatea si securitatea sanitara a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutica intra in atributiile autoritatii nationale competente in domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica, conform legii.

CAPITOLUL III
Dispozitii finale

Art. 16. - (1) Structura organizatorica a Registrului si Regulamentul de organizare si functionare a Registrului si a structurilor din subordine se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei hotarari.

(2) Intreaga procedura de donare de celule stem se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, in termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei hotarari.

Art. 17. - Anexa nr. 2 "Lista cuprinzand unitatile cu personalitate juridica aflate in subordinea, sub autoritatea sau in coordonarea Ministerului Sanatatii", litera A "Unitati aflate in subordinea Ministerului Sanatatii", punctul I "Unitati finantate integral de la bugetul de stat", la Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 5 din 6 ianuarie 2009, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. Dupa punctul 14 se introduce un nou punct, punctul 15, cu urmatorul cuprins:

"15. Registrul National al Donatorilor de Celule Stem".

2. Nota se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"Numarul maxim de posturi la unitatile prevazute la pct. 1-15 este de 8.204, din care:

- Spitalul Tichilesti (leprozerie) - 28;

- medici rezidenti pe post - 345."

Art. 18. - Prezenta hotarare intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

PRIM-MINISTRU
EMIL BOC

Contrasemneaza:

Ministrul sanatatii,
Ion Bazac
Viceprim-ministru,
ministrul administratiei si internelor,
Dan Nica
Ministrul muncii, familiei si protectiei sociale,
Marian Sarbu
Ministrul finantelor publice,
Gheorghe Pogea

Bucuresti, 1 iulie 2009.

Nr. 760.