Coordonator: Av. Marius-Cătălin Preduţ



Materiale juridice despre Agentia Europeana pentru Medicamente (4)


    Articole   Dreptul de acces la documentele continute in dosarul unei cereri de autorizare a introducerii pe piata a medicamentelor
  O opozitie la un astfel de acces trebuie sa furnizeze explicatii privind natura, obiectul si domeniul de aplicare al datelor a caror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale
   Data aparitiei: 23 Ianuarie 2020

    Articole   Cererea de autorizare a introducerii pe piata a unui medicament trebuie sa fie insotita de teste preclinice si de studii clinice ale acestuia
  Dreptul Uniunii Europene1 prevede ca orice cerere de autorizare a introducerii pe piata (AIP) a unui medicament de uz uman trebuie sa fie insotita de teste preclinice si de studii clinice ale acestuia.
   Data aparitiei: 04 Iulie 2013

    Articole   Care este prima autorizatie de introducere a produsului pe piata?
  O autorizatie elvetiana de introducere pe piata care nu este acordata potrivit procedurii administrative de autorizare prevazuta de Directiva 2001/83/CE2, dar care este recunoscuta in mod automat de Liechtenstein poate constitui "prima autorizatie de introducere a produsului pe piata" in sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009?
   Data aparitiei: 15 Aprilie 2013

    Articole   Introducerea pe piata a unor medicamente din strainatate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrara dreptului Uniunii
  Considerentele financiare nu pot justifica introducerea pe piata a unor astfel de medicamente
   Data aparitiei: 29 Martie 2012