Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

21. elibereaza autorizatia de distributie angro sau autorizatia de distributie angro in sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR, precum si certificatul privind conformitatea cu buna practica de distributie angro;
22. elibereaza autorizatia de fabricatie/import pentru fabricanti/importatori romani de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR, precum si certificatul privind conformitatea cu buna practica de fabricatie;
23. elibereaza certificatul de buna practica de laborator pentru unitati care sunt implicate in desfasurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenta prevazute de legislatia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;
24. efectueaza inspectii la detinatorii de autorizatii de punere pe piata pentru verificarea respectarii obligatiilor acestora atat in domeniul activitatilor de farmacovigilenta, cat si al altor obligatii care le revin conform legislatiei in domeniul medicamentelor de uz uman;
25. elibereaza certificatul care atesta calitatea de persoana calificata solicitantilor care indeplinesc conditiile prevazute de legislatie;
26. elibereaza certificatul de produs medicamentos in formatul Organizatiei Mondiale a Sanatatii si avizeaza declaratiile de export pentru medicamente de uz uman;
27. elibereaza autorizatii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;
28. desfasoara activitati de prevenire a patrunderii in lantul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, in conformitate cu prevederile legale;
29. desfasoara activitati cu privire la evidenta si controlul brokerilor de medicamente de uz uman;
30. efectueaza si participa la evaluarile privind calitatea, eficacitatea si siguranta medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizata (CAT, PRAC, PDCO, CHMP etc.), prin experti proprii sau externi;
31. participa la reuniunile si grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul medicamentelor de uz uman;
32. introduce informatiile privind autorizatiile de punere pe piata pe care le-a eliberat in baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentelor in numele Uniunii Europene, si furnizeaza la cererea Comisiei Europene sau a oricarui stat membru toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale de punere pe piata pe care le-a eliberat;
33. monitorizeaza piata medicamentului in vederea respectarii si aplicarii legislatiei specifice, urmareste statistici si prognoze care au legatura cu obiectul de activitate, in vederea elaborarii si propunerii de acte normative;
34. intreprinde demersurile legale in vederea asigurarii in permanenta a unei game adecvate de medicamente care sa raspunda necesitatilor pacientilor;
35. poate adopta decizii de mentinere/excludere de pe piata a produselor autorizate national inainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale detinatorului de autorizatie de punere pe piata si a documentelor care au stat la baza autorizarii;
36. sesizeaza Ministerul Sanatatii cu privire la discontinuitatile in aprovizionarea pietei cu medicamente, semnalate in urma raportarilor lunare ale punerii pe piata din Romania.
(4) In domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, in conformitate cu prevederile legale, are urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza norme si alte reglementari cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale, pe care le supune aprobarii Ministerului Sanatatii;
2. participa in cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru armonizarea si implementarea reglementarilor in domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea Ministerului Sanatatii;
3. participa la reuniunile si grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;
4. elaboreaza din punct de vedere tehnic pozitia Romaniei si mandatul de reprezentare fata de propunerile de acte legislative comunitare si temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitivelor medicale si le transmite Ministerului Sanatatii;
5. elaboreaza listele cuprinzand standardele romanesti care adopta standardele europene armonizate cu directivele europene in domeniul dispozitivelor medicale si le supune aprobarii ministrului sanatatii;
6. organizeaza reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare si perfectionare, proiecte de cercetare si manifestari stiintifice in domeniul dispozitivelor medicale;
7. evalueaza si desemneaza organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobarii ministrului sanatatii lista organismelor desemnate si notifica aceste organisme prin procedura electronica gestionata de Comisia Europeana;
8. evalueaza competenta organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin ordin al ministrului sanatatii si retrage notificarea atunci cand organismul notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii;
9. evalueaza si avizeaza unitatile cu activitati de comercializare si prestari servicii in domeniul dispozitivelor medicale, in conformitate cu legislatia in vigoare;
10. inregistreaza dispozitivele medicale introduse pe piata sau puse in functiune in Romania, producatorii interni, reprezentantii autorizati, importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementarilor in vigoare;
11. elaboreaza si actualizeaza baza nationala de date in conformitate cu prevederile legislatiei nationale care transpun directivele europene;
12. asigura introducerea in baza europeana de date Eudamed a datelor din baza nationala, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeana de date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;
13. decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical in cazul unei dispute intre producator si organismul responsabil cu evaluarea conformitatii;
14. autorizeaza, in cazuri bine justificate, introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale individuale, atunci cand aceasta este in interesul politicii de protectie a sanatatii;
15. autorizeaza desfasurarea procedurii de investigatie clinica/evaluarea performantei cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice;
16. supravegheaza piata dispozitivelor medicale, conform reglementarilor in vigoare;
17. dispune masuri adecvate pentru retragerea de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii pe piata sau a punerii in functiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor si utilizatorilor;
18. inregistreaza si evalueaza informatiile privind incidentele semnalate si actiunile corective propuse in legatura cu dispozitivele medicale si implementeaza procedura de vigilenta conform legislatiei armonizate in vigoare;
19. asigura cooperarea administrativa cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor in domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sanatatii si al sistemului de informare al pietei interne - IMI, instituit de Comisia Europeana;
20. presteaza servicii de consultanta stiintifica si activitati specifice competentelor sale;
21. asigura servicii de expertiza tehnica de specialitate, inspectie si/sau control, dupa caz;
22. coordoneaza si deruleaza programe de informare la nivel national cu finantare interna si/sau externa, in domeniul sau de activitate;
23. emite avize, confirmari si certificate de inregistrare in conformitate cu prevederile legale specifice in vigoare;
24. constata incalcarea dispozitiilor legale in domeniul sau de activitate si aplica sanctiunile corespunzatoare, in conformitate cu legislatia in vigoare;
25. efectueaza incercari si verificari de performanta si securitate pentru dispozitivele medicale second-hand;
26. efectueaza incercari si verificari de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
27. emite avizul de utilizare atat pentru dispozitivele medicale second-hand, cat si pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
28. efectueaza controlul prin verificarea periodica a dispozitivelor medicale aflate in utilizare;
29. emite aviz de vama, conform legislatiei specifice in vigoare;
30. emite certificat de libera vanzare, conform legislatiei specifice in vigoare;
31. emite, la cerere, negatii cu privire la incadrarea unor produse sub incidenta definitiei dispozitivului medical.
(5) In domeniul evaluarii tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezinta autoritatea nationala competenta, in conformitate cu prevederile legale, si are urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza si revizuieste periodic metodologia nationala si criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale si formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, in conformitate cu standardele internationale; elaboreaza si implementeaza mecanismele de prioritizare in scopul evaluarii tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;