Coordonator: Av. Marius-Cătălin Preduţ

Prima pagină » Articole juridice » CEDO. Justitie Europeana » Dreptul de acces la documentele continute in dosarul unei cereri de autorizare a introducerii pe piata a medicamentelor

Dreptul de acces la documentele continute in dosarul unei cereri de autorizare a introducerii pe piata a medicamentelor

  Publicat: 23 Jan 2020       447 citiri       Sursa: Curtea de Justitie a Uniunii Europene        Secţiunea: CEDO. Justitie Europeana  


Codul muncii comentat Marius-Catalin Predut
(lat. divulgare "a face cunoscut multimii"). Termen care desemneaza unele infractiuni care se comit prin destainuirea,
O opozitie la un astfel de acces trebuie sa furnizeze explicatii privind natura, obiectul si domeniul de aplicare al datelor a caror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale

Presupunere facuta de legiuitor sau judecator prin considerarea unui fapt ca existent, dedus din existenta altui fapt, vecin si conex.
Reprezentanta, filiala sau sucursala a unei institutii sau intreprinderi
1. Din punct de vedere economic, o cantitate dorita dintr-un anumit bun economic, care poate fi cumparata, intr-o perioada determinata, la anumite niveluri ale pretului.
Reglementate in sectiunea I, cap. II, t. II, C. proc. pen., partea speciala;
Este acel raport juridic in continutul caruia intra dreptul subiectului activ, denumit creditor, de a cere subiectului pasiv, denumit debitor, sa dea, sa faca sau sa nu faca ceva, sub sanctiunea constrangerii de stat in cazul neexecutarii de buna voie.
Presupunere facuta de legiuitor sau judecator prin considerarea unui fapt ca existent, dedus din existenta altui fapt, vecin si conex.
Presupunere facuta de legiuitor sau judecator prin considerarea unui fapt ca existent, dedus din existenta altui fapt, vecin si conex.
1. Din punct de vedere filozofic, acel fenomen care produce, genereaza efectul. Fenomenul care determina nasterea altui fenomen.
Proces, pricina, cauza, conflict, neintelegere intre doua sau mai multe persoane,
Presupunere facuta de legiuitor sau judecator prin considerarea unui fapt ca existent, dedus din existenta altui fapt, vecin si conex.
Presupunere facuta de legiuitor sau judecator prin considerarea unui fapt ca existent, dedus din existenta altui fapt, vecin si conex.
Proces, pricina, cauza, conflict, neintelegere intre doua sau mai multe persoane,
Reprezentanta, filiala sau sucursala a unei institutii sau intreprinderi
1. Din punct de vedere filozofic, acel fenomen care produce, genereaza efectul. Fenomenul care determina nasterea altui fenomen.
Acele situatii in care efectele contractului se produc fata de alte persoane care nu au calitatea de parti contractante sau de succesori in drepturi ai partilor.
Inscris oficial sau particular prin care se atesta recunoasterea unui drept, o obligatie sau un fapt.
Reglementate in sectiunea I, cap. II, t. II, C. proc. pen., partea speciala;
1. Din punct de vedere filozofic, acel fenomen care produce, genereaza efectul. Fenomenul care determina nasterea altui fenomen.
Una din hotararile judecatoresti, prevazuta in cap. I, t, II, C. proc. pen. partea speciala.
Organ de stat insarcinat cu solutionarea litigiilor dintre persoane fizice sau dintre acestea si persoanele juricide.
Orice informatii privind o persoana fizica identificata sau identificabila („persoana vizata”);
Este instanta judecatoreasca ce judeca in prima instanta procesele si cererile date prin lege in competenta sa.
Proces, pricina, cauza, conflict, neintelegere intre doua sau mai multe persoane,
Este calea de atac ordinara prin care la cererea procurorului si a partilor interesate se asigura repararea erorilor din hotararile judecatoresti pronuntate in fond, constituind al treilea grad de jurisdictie.
Proces, pricina, cauza, conflict, neintelegere intre doua sau mai multe persoane,
Este calea de atac ordinara prin care la cererea procurorului si a partilor interesate se asigura repararea erorilor din hotararile judecatoresti pronuntate in fond, constituind al treilea grad de jurisdictie.
Proces, pricina, cauza, conflict, neintelegere intre doua sau mai multe persoane,
(lat. divulgare "a face cunoscut multimii"). Termen care desemneaza unele infractiuni care se comit prin destainuirea,
Este instanta judecatoreasca ce judeca in prima instanta procesele si cererile date prin lege in competenta sa.
(lat. divulgare "a face cunoscut multimii"). Termen care desemneaza unele infractiuni care se comit prin destainuirea,
Este instanta judecatoreasca ce judeca in prima instanta procesele si cererile date prin lege in competenta sa.
Inscris oficial sau particular prin care se atesta recunoasterea unui drept, o obligatie sau un fapt.
Ca si componenta a structurii organizatorice, totalitate a posturilor care au aceleasi caracteristici principale referitoare la obiective, sarcini, autoritate si responsabilitate.
Decizia de neparticipare este o scutire acordata unei tari care nu doreste sa se alature celorlalte state membre ale Uniunii intr-un anumit domeniu al cooperarii comunitare, ca mod de evitare a unui impas general.
Proces, pricina, cauza, conflict, neintelegere intre doua sau mai multe persoane,
Proces, pricina, cauza, conflict, neintelegere intre doua sau mai multe persoane,
Termen folosit in t. VIII, art. 145, C. pen., partea generala, prin el intelegandu-se tot ce priveste autoritatile publice,

In Hotararile PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P) si MSD Animal Health Innovation si Intervet International/EMA (C-178/18 P), pronuntate la 22 ianuarie 2020, Curtea a examinat pentru prima data chestiunea accesului la documentele Uniunii Europene ridicata in cadrul unor cereri de autorizare a introducerii pe piata (in continuare ``AIP``).


Cu aceasta ocazie, Curtea a respins recursurile formulate, pe de o parte, de PTC Therapeutics International si, pe de alta parte, de MSD Animal Health Innovation si Intervet International impotriva hotararilor Tribunalului1 de respingere a actiunilor lor de anulare a deciziilor2 prin care Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) acordase accesul la documente care contin informatii prezentate in cadrul procedurii privind cereri de AIP a medicamentelor. /


Cele doua cauze privesc legalitatea deciziilor EMA de a acorda, in temeiul Regulamentului nr. 1049/20013 , accesul la mai multe documente, si anume la rapoarte de studii toxicologice si la un raport de studiu clinic (denumite in continuare ``rapoartele in litigiu``), prezentate de recurente in cadrul cererilor lor de AIP avand ca obiect doua medicamente, dintre care unul de uz uman (cauza C-175/18 P) si celalalt veterinar (cauza C-178/18 P).


In speta, dupa ce a autorizat introducerea pe piata a respectivelor medicamente, EMA a decis sa divulge catre terti continutul acestor rapoarte, sub rezerva unor ocultari. Contrar sustinerilor recurentelor, care aratau ca aceste rapoarte trebuie sa beneficieze in intregime de o prezumtie de confidentialitate, EMA estima ca, cu exceptia informatiilor deja ocultate, respectivele rapoarte nu prezinta un caracter confidential. Astfel, Curtea a examinat, intr-o prima etapa, aplicarea unei prezumtii generale de confidentialitate de catre o institutie, un organ, un oficiu sau o agentie a Uniunii, sesizata cu o cerere de acces la documente.


In aceasta privinta, ea a subliniat ca, atunci cand institutiei, organului, oficiului sau agentiei respective ii este permis sa se bazeze in aceasta privinta pe prezumtii generale care se aplica anumitor categorii de documente, pentru a-i permite sa decida daca divulgarea acestor documente aduce, in principiu, atingere interesului protejat de una sau de mai multe exceptii prevazute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, aceasta nu are obligatia de a-si intemeia decizia pe o astfel de prezumtie generala. Curtea a concluzionat astfel ca recurgerea la o prezumtie generala de confidentialitate nu constituie decat o simpla posibilitate pentru institutia, organul, oficiul sau agentia in cauza, care are in continuare posibilitatea sa efectueze o examinare concreta si individuala a documentelor in cauza pentru a determina daca acestea, in tot sau in parte, sunt protejate de una sau mai multe dintre exceptiile prevazute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001. Prin urmare, Curtea a inlaturat motivul recurentelor potrivit caruia rapoartele in litigiu beneficiau de o prezumtie generala de confidentialitate, aratand ca EMA nu era obligata sa aplice o asemenea prezumtie respectivelor rapoarte si ca ea efectuase o examinare concreta si individuala a acestor rapoarte, care a determinat-o sa oculteze anumite pasaje din acestea.


Intr-o a doua etapa, Curtea a examinat chestiunea daca decizia EMA de a acorda accesul la rapoartele in litigiu a adus atingere intereselor comerciale ale recurentelor, exceptie prevazuta la articolul 4 alineatul (2) prima liniuta din Regulamentul nr. 1049/2001. Astfel, Curtea a precizat mai intai ca persoana care solicita aplicarea uneia din exceptiile prevazute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 de catre o institutie, un organ, un oficiu sau o agentie careia i se aplica regulamentul mentionat, trebuie sa furnizeze, la fel ca institutia, organul, oficiul sau agentia in cauza atunci cand are in vedere sa refuze accesul la documente, explicatii cu privire la modul in care accesul la documentele respective ar putea sa aduca atingere concret si efectiv interesului protejat de una dintre aceste exceptii .


Apoi Curtea a apreciat ca existenta unui risc de utilizare abuziva a datelor cuprinse intr-un document pentru care se solicita accesul trebuie stabilita si ca o simpla afirmatie nesustinuta referitoare la un risc general al unei astfel de utilizari nu poate conduce la considerarea acestor date ca intrand sub incidenta exceptiei privind protectia intereselor comerciale, in absenta oricarei alte precizari, facuta de persoana care solicita aplicarea acestei exceptii inainte ca institutia, organul, oficiul sau agentia in cauza sa ia o decizie in aceasta privinta, cu privire la natura, obiectul si domeniul de aplicare al datelor mentionate, susceptibila sa lamureasca instanta Uniunii cu privire la modul in care divulgarea acestora ar fi in masura sa aduca in mod concret atingere, intr-o maniera previzibila in mod rezonabil, intereselor comerciale ale persoanelor vizate de aceste date . In sfarsit, Curtea a concluzionat, confirmand rationamentul urmat de Tribunalul Uniunii Europene, ca pasajele din rapoartele in litigiu care fusesera divulgate nu constituiau date susceptibile sa intre sub incidenta exceptiei privind protectia intereselor comerciale.


Referitor la recurenta din recursul C-175/18 P, Curtea a constatat ca aceasta, pe de o parte, nu furnizase EMA, inaintea adoptarii deciziei sale, explicatii cu privire la natura, obiectul si domeniul de aplicare al datelor in cauza, care permit sa se concluzioneze existenta unui risc de utilizare abuziva a datelor cuprinse in rapoartele in litigiu si, pe de alta parte, nu identificase in mod concret si precis, in fata EMA, care dintre pasajele din rapoartele in litigiu, daca erau divulgate, puteau aduce atingere intereselor sale comerciale. Referitor la recurentele din recursul C-178/18 P, Curtea a aratat ca acestea nu furnizasera, in fata Tribunalului, asemenea explicatii si nici nu identificasera concret si precis pasajele din rapoartele in litigiu care pot aduce atingere intereselor lor comerciale in caz de divulgare.


Intr-o a treia etapa, Curtea a amintit ca Tribunalul putea recurge la o motivare implicita in prezenta unor argumente, invocate de o parte, care nu sunt suficient de clare si de precise. In acest sens, ea a subliniat ca revenea recurentelor sarcina sa prezinte EMA, in etapa procedurii administrative in fata acesteia, explicatii cu privire la natura, obiectul si domeniul de aplicare al datelor a caror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale ale acestora si ca, in absenta unor asemenea explicatii, Tribunalul in mod intemeiat a concluzionat, in mod implicit, dar necesar, ca marturiile prezentate de recurente dupa adoptarea deciziilor EMA nu erau relevante in scopul aprecierii legalitatii acestor deciziei.


Astfel, Curtea a precizat ca legalitatea unei astfel de decizii privind divulgarea unui document nu poate fi apreciata decat in functie de informatiile de care EMA putea dispune la data la care a adoptat aceasta decizie . Intr-o a patra etapa, Curtea a analizat exceptia de la dreptul de acces la documente referitoare la protectia procesului decizional, astfel cum este prevazuta la articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001.


Astfel, referitor la reprosul facut Tribunalului de recurente, privind faptul ca divulgarea rapoartelor in litigiu in perioada de exclusivitate a datelor ar aduce grav atingere procesului decizional privind eventualele cereri de AIP pentru medicamente generice in aceasta perioada, Curtea a statuat ca acestea se refera la procese decizionale distincte de procesul decizional privind AIP a medicamentelor in cauza, care, astfel cum a constatat deja Tribunalul, era inchis la data cererii de acces la rapoartele in litigiu.


Hotararile in cauzele C-175/18 P PTC Therapeutics International Ltd/Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA), si C-178/18 P MSD Animal Health Innovation si Intervet International/Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA)


1 Hotararile Tribunalului din 5 februarie 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T-718/15, si MSD Animal Health Innovation si Intervet international/EMA, T-729/15.


2 Deciziile A©cisions Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA) din 25 noiembrie 2015, EMA/722323/2015 si EMA/785809/2015.


3 Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European si al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului si ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Editie speciala, 01/vol. 3).



Citeşte mai multe despre:    cerere de autorizare a introducerii pe piata    Agentia Europeana pentru Medicamente    EMA

Consultă un avocat online
MCP Cabinet avocati - Specializati in litigii de munca, comerciale, civile si de natura administrativa.

Alte Titluri

Cererea de autorizare a introducerii pe piata a unui medicament trebuie sa fie insotita de teste preclinice si de studii clinice ale acestuia
Sursa: EuroAvocatura.ro

Care este prima autorizatie de introducere a produsului pe piata?
Sursa: EuroAvocatura.ro

Introducerea pe piata a unor medicamente din strainatate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrara dreptului Uniunii
Sursa: EuroAvocatura.ro