Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Articolul 1
(1) Se infiinteaza Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, denumita in continuare ANMDMR, prin reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, care se desfiinteaza, ca institutie publica cu personalitate juridica, organ de specialitate al administratiei publice centrale in domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale si evaluarii tehnologiilor medicale, in subordinea Ministerului Sanatatii.
(2) ANMDMR are sediul in municipiul Bucuresti, str. Aviator Sanatescu nr. 48, sectorul 1.
(3) ANMDMR se organizeaza si functioneaza in conformitate cu dispozitiile prezentei legi si cu regulamentul propriu de organizare si functionare, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii.
(4) Pentru indeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate infiinta structuri teritoriale, fara personalitate juridica, prin decizie a presedintelui.

Articolul 2
Domeniul de activitate al ANMDMR consta in:
a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unitatilor de productie si distributie angro a medicamentelor de uz uman;
b) supravegherea unitatilor de productie, distributie angro si a calitatii medicamentelor in piata si controlul in utilizare al medicamentelor de uz uman;
c) inspectia de supraveghere a activitatii in farmacii comunitare, oficine locale de distributie, farmacii cu circuit inchis si drogherii cel putin o data la 5 ani sau ori de cate ori este nevoie;
d) reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
e) supravegherea pietei de dispozitive medicale;
f) avizarea unitatilor cu activitati de comercializare si prestari servicii in domeniul dispozitivelor medicale;
g) inregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piata sau puse in functiune in Romania, producatorilor interni, reprezentantilor autorizati, importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale;
h) inspectia si controlul dispozitivelor medicale aflate in utilizare;
i) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor si echipamentelor medicale de inalta performanta .

Articolul 3
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul sau de activitate, ANMDMR exercita urmatoarele functii:
a) de elaborare a reglementarilor, politicilor si strategiilor nationale in domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale si evaluarii tehnologiilor medicale;
b) de control, prin care se asigura supravegherea si verificarea respectarii reglementarilor specifice domeniului sau de activitate;
c) de reprezentare, prin care se asigura, in numele statului sau al Ministerului Sanatatii, reprezentarea pe plan intern si extern, in domeniul sau de activitate .

CAPITOLUL II
Atributiile ANMDMR

Articolul 4
(1) In realizarea obiectivelor din domeniul sau de activitate, ANMDMR colaboreaza cu Ministerul Sanatatii, institutii ale administratiei publice centrale si locale, organizatii profesionale, precum si cu alte organizatii interne si internationale din domeniul sanitar.
(2) Pentru indeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experti externi, cu respectarea prevederilor legale in domeniu .
(3) In domeniul medicamentului, ANMDMR are, in conformitate cu prevederile legale, urmatoarele atributii principale:
1. elaboreaza norme si alte reglementari cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobarii Ministerului Sanatatii;
2. elibereaza autorizatia de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, reinnoirea si orice alte modificari ale acesteia; elibereaza autorizatia de import paralel, reinnoirea si orice alte modificari ale acesteia; informeaza lunar Ministerul Sanatatii cu privire la autorizatiile de punere pe piata eliberate;
3. supravegheaza si controleaza calitatea medicamentelor de uz uman in procesul de fabricatie, import, distributie angro si en detail, prin inspectii periodice si activitati de control planificate sau inopinate, precum si in toate situatiile in care exista reclamatii si/sau alerte privind calitatea si efectul acestora si raspunde la solicitarile Ministerului Sanatatii privind realizarea de inspectii si activitati in domeniul sau de competenta;
4. inspectia de supraveghere a activitatii in farmacii comunitare, oficine locale de distributie, farmacii cu circuit inchis si drogherii cel putin o data la 5 ani sau ori de cate ori este nevoie;
5. autorizeaza si controleaza studiile clinice care se efectueaza, pentru medicamentele de uz uman, in conformitate cu ghidul privind buna practica in studiul clinic, precum si locul de desfasurare a acestora, in conformitate cu prevederile legale in vigoare;
6. efectueaza analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman in procesul de autorizare, supraveghere a calitatii, respectiv eliberare oficiala a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sange uman ori plasma umana, precum si la solicitarea altor organe ale administratiei publice centrale si locale;
7. organizeaza, indruma si controleaza activitatea de farmacovigilenta, efectueaza studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaboreaza informari privind activitatea de farmacovigilenta;
8. avizeaza si controleaza publicitatea si lizibilitatea la medicamentele de uz uman, in conformitate cu reglementarile in vigoare;
9. elaboreaza si actualizeaza Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;
10. comunica anual Comisiei Europene si celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbarile ce au fost facute in Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania;
11. coopereaza cu organisme nationale si internationale privind elaborarea Farmacopeii europene;
12. asigura functionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaboreaza si publica, in format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicatii de specialitate si de informare specifice;
13. colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiaza asiguratii pe baza de prescriptie medicala, cu sau fara contributie personala;
14. decide, dupa caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman; comunica decizia privind suspendarea sau retragerea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sanatatii si Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, in termen de 48 de ore;
15. presteaza servicii de consultanta stiintifica si activitati specifice competentelor sale;
16. initiaza, negociaza si incheie acorduri si documente de cooperare nationala si internationala, in limita competentelor sale;
17. organizeaza reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare si perfectionare, proiecte de cercetare si manifestari stiintifice in domeniul medicamentelor de uz uman;
18. constata incalcarea dispozitiilor legale in domeniul sau de activitate si aplica sanctiunile corespunzatoare, in conformitate cu legislatia in vigoare;
19. desfasoara alte activitati specifice dispuse de Ministerul Sanatatii;
20. elibereaza certificatul privind conformitatea cu buna practica de fabricatie pentru fabricanti de substante active sau fabricanti de medicamente de uz uman din tari terte, pe baza raportului favorabil de inspectie intocmit de inspectorii ANMDMR;