Procedura si Actele necesare pentru infiintarea unitatilor farmaceutice (farmacii, depozite si drogherii)

Unitatile farmaceutice la care se refera Ordinul ministrului Sanatatii nr. 626/2001 modificat prin Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 1.199/2004 sunt: farmacia, depozitul farmaceutic si drogheria.

Aceste unitati farmaceutice functioneaza pe baza autorizatiilor de functionare emise de Ministerul Sanatatii.

Obtinerea autorizatiei de functionare se face pe baza cererii pentru planificarea inspectiei farmaceutice si a urmatoarelor documente care se depun la Ministerul Sanatatii Publice:

- cerere-tip;
- personalul angajat - schema organizatorica a personalului in functie de marimea unitatii, cerintele de calificare in domeniu, contractele de munca ale personalului de specialitate angajat si avizul de libera practica;
- avizul conform al Colegiului Farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, privind infiintarea unitatilor farmaceutice;
- actul constitutiv al societatii comerciale (statutul si/sau contractul) pentru farmaciile cu circuit deschis, depozite farmaceutice si drogherii si ordinul ministrului sanatatii de aprobare a structurii unitatii sanitare, insotit de anexa in care este prevazuta farmacia de circuit inchis;
- incheierea irevocabila a judecatorului delegat pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale sau, dupa caz, hotararea judecatoreasca definitiva, copie dupa certificatul de inmatriculare la Registrul Comertului si, daca este cazul, cerere de mentiuni la Registrul Comertului pentru inregistrarea sediului unitatii farmaceutice; schita si datele privind localul unitatii (amplasare, constructie, compartimentare, legaturi functionale conforme cu prezentele norme;
- sursa de apa potabila, echipament de preparare a apei distilate, conditii de temperatura si umiditate;
- dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura, masa de analiza;
- autorizatia sanitara de functionare pentru farmaciile de circuit inchis si anexele la certificatul de inregistrare la Registrul Comertului pentru farmaciile cu circuit deschis, depozite farmaceutice si drogherii;
- dovada detinerii spatiului;
- lista cuprinzand literatura de specialitate si legislatia in vigoare.

In urma analizarii documentatiei complete depuse, solicitantului i se va raspunde in termen de maximum 15 zile de la data inregistrarii cererii, iar in cazul unei documentatii incomplete termenul de maximum 15 zile curge de la data completarii acestora.

In cazul unui raspuns favorabil, inspectorii vor efectua inspectia in termen de 30 de zile de la data comunicarii.

Verificare

Inspectia se realizeaza pe baza unei grile de inspectie. Raportul de inspectie va fi intocmit in doua exemplare - unul din exemplare fiind transmis unitatii inspectate - si va cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora si concluzia provizorie. Raportul poate fi contestat in termen de 30 zile, in caz contrar concluzia ramane definitiva.

Pentru mediul urban si rural pot solicita autorizatie de functionare pentru farmacii si depozite farmaceutice farmacistii care detin autorizatie de libera practica.

Asistentii de farmacie pot solicita autorizatie de functionare pentru drogherii in mediul urban si rural, daca detin autorizatie de libera practica (art. 6).

In autorizatia de functionare a unitatilor farmaceutice de distributie se va mentiona, dupa caz, calitatea de farmacist- sef, farmacist-sef de depozit, asistent de farmacie, sef de drogherie.

In unitatile de distributie schimbarea conducatorului de unitate se face numai cu o persoana avand aceeasi calitate, in baza urmatoarelor documente:
- cererea farmacistului care solicita schimbarea din functie sau plecarea lui din unitate, insotita de autorizatia de functionare in original;
- cererea farmacistului care solicita numirea;
- hotararea organismului de conducere al societatii comerciale farmaceutice referitoare la aceasta schimbare;
- autorizatia de libera practica a noului conducator de unitate; dovada angajarii cu contract de munca pentru un program de opt ore sau o asociere in unitatea respectiva.

In situatiile care impun inlocuirea farmacistului-sef, respectiv a asistentuluisef pe o perioada determinata ce nu va depasi 90 de zile, se va adresa o cerere in acest sens Ministerului Sanatatii Publice - Directia generala farmaceutica, precizandu- se si motivele care au determinat aceasta inlocuire.

Personalul farmaciei isi desfasoara activitatea numai pe baza autorizatiei de libera practica, emisa conform legii. Pregatirea personalului de specialitate trebuie sa fie continua si se va asigura prin cursuri de perfectionare. Unitatile farmaceutice de distributie vor fi amplasate in cladiri adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulatie. Nu este admisa amplasarea acestora in spatii cu destinatie de locuinta .

In incinta spitalelor in cadrul carora functioneaza farmacii ca sectii ale acestora nu este permisa infiintarea farmacilor publice, de circuit deschis.

Puncte de lucru farmacie, depozit farmaceutic sau drogherie

Farmaciile autorizate care pot infiinta puncte de lucru in mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sanatatii Publice in baza urmatoarelor acte:

a) dovada detinerii unui spatiu care sa indeplineasca conditiile de depozitare, conservare si eliberare a medicamentelor - inregistrarea acestuia la Registrul Comertului;
b) autorizatiile de libera practica si contractul de munca al farmacistului sau farmacistilor care se deplaseaza in acel loc;
c) declaratia privind programul de activitate in acord cu programul unitatii sanitare din localitatea respectiva;
d) dovada comunicarii catre Colegiul Farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, a intentiei de infiintare a punctului de lucru exterior farmaciei.

Punctul de lucru isi va inceta activitatea in momentul autorizarii unei farmacii de sine statatoare in localitatea respectiva. Autorizatiile de functionare sunt permanente in situatia pastrarii nemodificate a conditiilor care au stat la baza emiterii acestora. Autorizatiile de functionare care au in prezent inscris termenul de valabilitate de cinci ani se vor preschimba.

Mutarea sediului dintr-un spatiu autorizat de Ministerul Sanatatii Publice se face numai pe motive obiective dovedite de solicitant, in baza carora Colegiul Farmacistilor judetean sau al municipiului Bucuresti va emite un aviz motivat si pe baza raportului inspectiei de farmacie intocmit de Inspectia de Farmacie si Aparatura medicala din Ministerul Sanatatii Publice. In mediul urban mutarea sediului unei unitati se poate face numai in cadrul aceleasi localitati.

Art. 17 prevede ca inspectia efectuata de inspectori din cadrul Directiei generale farmaceutice, Inspectiei de Farmacie si Aparatura medicala din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, in vederea mutarii sediului sau a verificarii conditiilor de functionare a unitatii farmaceutice si a respectarii regulilor de buna practica de fabricatie si de distributie, se va incheia cu un raport de inspectie, intocmit in 2 exemplare, pe baza unei grile de inspectie. Un exemplar al raportului de inspectie va fi trimis unitatii inspectate si va cuprinde neconformitatile gasite, termenele acordate pentru remedierea acestora si concluzia provizorie. Raportul de inspectie poate fi contestat in termen de 3 zile, in caz contrar concluzia ramanand definitiva.

Documentele necesare pentru mutarea sediului unitatii farmaceutice sunt:
- cerere;
- autorizatia de functionare in original;
- avizul motivat al Colegiului Farmacistilor din Romania privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului;
- inscrierea de mentiuni la Registrul Comertului pentru noua adresa; anexa la certificatul de inregistrare eliberat de Registrul Comertului;
- autorizatia sanitara - unde este cazul;
- schita noului spatiu; dovada detinerii noului spatiu;
- taxa de autortizare.

Ministerul Sanatatii Publice decide daca sunt indeplinite conditiile pentru emiterea autorizatiei de functionare, precum si pentru retragerea ei.

Situatii privind retragerea autorizatiei de functionare: in toate situatiile prevazute de Ordonanta de Urgenta a Guvernului 152/1999 cu modificarile ulterioare (vezi capitolul Sanctiuni si Contraventii); in cazul in care se constata abateri de la etica si deontologia profesionala, sanctionate de organismele competente sesizate de Colegiul Farmacistilor din Romania; in cazul in care nu au obtinut in termen legal autorizatia sanitara; in cazul pierderii dreptului asupra spatiului; in cazul incetarii activitatii - autorizatia de functionare se depune la Ministerul Sanatatii Publice in original.

Autorizatia de functionare initiala se va ridica de la Ministerul Sanatatii Publice in termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de ministrul Sanatatii. In cazul neridicarii, autorizatia se anuleaza. De asemenea, se anuleaza daca in termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutica nu isi incepe activitatea .

Conform art. 24 din acest ordin, atunci cand se aplica sanctiuni, se va intocmi un proces-verbal de constatare. Daca retragerea autorizatiei este definitiva, atunci va fi radiata din evidentele Ministerului Sanatatii Publice si cele ale Colegiului Farmacistilor din Romania.

Pierderea autorizatiei de functionare atrage anularea, iar emiterea unei noi autorizatii se face in baza urmatoarelor documente:
- cerere;
- chitanta de publicare a pierderii intr-un cotidian de circulatie;
- copie de pe actele depuse la dosarul initial de autorizare.