Norma 2009, privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

Art. 32. - Farmacia de circuit inchis se organizeaza ca sectie in structura organizatorica a unitatilor sanitare sau in alta forma prevazuta de structura institutiei sau asociatiei care o detine.

Art. 33. - Localul farmaciei de circuit inchis va fi amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.

Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit inchis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.

Art. 35. - (1) Farmacia de circuit inchis trebuie sa aiba o suprafata de minimum 50 m², din care se exclud holurile, vestiarul si grupul sanitar, si cuprinde urmatoarele incaperi:

a) o incapere destinata primirii si eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Distribuirea condicilor de catre personalul farmaciei catre sectii se face in cutii inchise, inscriptionate cu numele sectiei respective;

b) oficina, destinata pregatirii condicilor de prescriptii medicale;

c) receptura, destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale;

d) laboratorul, care dispune de sursa de apa, gaz si electricitate. Receptura si laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul, tipul de preparate si volumul de activitate permit acest lucru;

e) spatiu destinat instalarii distilatorului, prevazut cu sursa de apa potabila;

f) spalatorul destinat spalarii veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;

g) depozitul: incapere/incaperi destinate depozitarii medicamentelor, spatii delimitate si inscriptionate destinate depozitarii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea solutiilor perfuzabile se amenajeaza o incapere special destinata. Depozitul trebuie sa dispuna de o zona destinata pastrarii medicamentelor pentru studiu clinic, precum si zone destinate depozitarii produselor returnate din sectii sau, dupa caz, retrase din stoc in vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substantelor inflamabile si volatile se amenajeaza un spatiu special destinat;

h) biroul farmacistului-sef;

i) vestiar si grup sanitar.

(2) Farmaciile de circuit inchis care deruleaza programe nationale de sanatate trebuie sa detina un spatiu distinct destinat eliberarii medicamentelor respective catre pacientii din ambulatoriu, aflat la aceeasi adresa sau la o adresa diferita si care se mentioneaza pe autorizatia de functionare a farmaciei.

(3) In cazul in care farmacia prepara solutii sterile, se organizeaza o sectie de sterile care trebuie amenajata intr-un spatiu separat si functioneaza in conformitate cu regulile de buna practica de fabricatie in vigoare.

Art. 36. - Farmacia de circuit inchis trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere:

a) mese de receptie a medicamentelor, mese de oficina, mese de receptura si laborator din materiale usor lavabile, a caror dimensiune si conceptie sa asigure functionalitatea acestora;

b) dulapuri si dulapuri cu cheie destinate pastrarii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleti, daca este cazul;

d) dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii si a echipamentelor de protectie;

e) mobilier specific pastrarii documentelor.

Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela este aceeasi cu cea a farmaciei comunitare prevazuta la art. 21 din prezentele norme.

Art. 38. - Programul farmaciei de circuit inchis este stabilit de conducerea unitatii sanitare in structura careia functioneaza, impreuna cu farmacistul-sef.

Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit inchis este acelasi cu cel al farmaciei comunitare prevazut la art. 24 din prezentele norme, avand atributiile prevazute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.

Art. 40. - (1) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitatii sanitare in care functioneaza farmacia de circuit inchis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achizitionarea de medicamente si din comisiile de receptie a marfurilor si materialelor procurate pentru unitatea sanitara.

(2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitatii sanitare si al comisiei locale de etica pentru avizarea studiilor clinice.

(3) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic.

(4) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.

Art. 41. - Farmacistul urmareste valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in dulapurile de urgenta.

Art. 42. - Farmaciile de circuit inchis vor detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului medico-farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:

- Farmacopeea romana in vigoare;

- nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare;

- legislatia farmaceutica.

Art. 43. - Farmaciile trebuie sa detina urmatoarele documente:

a) documente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;

b) documente de evidenta a formulelor magistrale si oficinale: registru de copiere a retetelor si registru de formule oficinale;

c) documente care sa ateste, in conformitate cu reglementarile in vigoare, evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope.

Art. 44. - Documentele se vor arhiva si se vor pastra in farmacie in spatii speciale, pe durata prevazuta de legislatia in domeniu in vigoare.

SECTIUNEA a 4-a
Drogheria

Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasata la parterul cladirilor, cu acces direct din artera stradala, astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.

(2) In cladirile in care se afla si locuinta asistentului de farmacie sef, drogheria va fi complet separata de aceasta.

(3) Este interzisa amplasarea drogheriei in baraci de lemn, metalice, garaje si in apartamente cu destinatie de locuinta sau in spitale.

(4) Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii: apa curenta, canalizare, electricitate si incalzire.

(5) Firma si emblema drogheriei respecta prevederile art. 30 din lege.

Art. 46. - Suprafata utila va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea si functionarea drogheriei trebuie sa fie corespunzatoare tipurilor de activitati permise a se efectua in drogherie.

Art. 47. - Localul drogheriei va avea urmatoarele incaperi:

a) oficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie medicala si a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 m²;