INTEGRAL: Norma 2009, privind infiintarea, organizarea si functionarea farmaciilor si drogheriilor

CAPITOLUL I
Definitii

Art. 1. - In intelesul prezentelor norme, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) distributie cu amanuntul de medicamente - activitati de procurare, detinere si eliberare de medicamente catre public, realizate numai in farmacii comunitare, oficine locale de distributie si drogherii;

b) farmacie comunitara - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei, prin eliberarea de medicamente si alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, precum si prin furnizarea de servicii farmaceutice, in scopul realizarii corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sanatate si al promovarii unui mod de viata sanatos;

c) farmacie cu circuit inchis - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta cu medicamente de uz uman a bolnavilor internati in spitalele aflate in structura Ministerului Sanatatii si a altor institutii si asociatii cu retea sanitara proprie;

d) oficina locala de distributie - unitatea farmaceutica infiintata de catre o farmacie comunitara, coordonata de catre aceasta si care este situata intr-o localitate din mediul rural unde nu exista farmacie, inclusiv in satele arondate oraselor sau in statiunile de pe litoral, caz in care poate functiona doar pe perioada sezonului estival;

e) drogherie - unitatea farmaceutica ce asigura asistenta farmaceutica in ambulatoriu a populatiei numai cu medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala si cu alte produse prevazute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicata;

f) farmacist-sef - farmacistul care detine titluri oficiale de calificare, care organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala si tehnica a unitatii farmaceutice si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

g) asistent de farmacie sef - asistentul de farmacie care organizeaza si coordoneaza activitatea profesionala a drogheriei si o reprezinta in relatiile cu Ministerul Sanatatii si cu alte institutii si asociatii profesionale;

h) asistent de farmacie - persoana care detine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, asistent farmacie, tehnician de farmacie, prevazute de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moase si a profesiei de asistent medical, precum si organizarea si functionarea Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania;

i) deficienta - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme si de la regulile de buna practica farmaceutica constatata de un farmacist inspector in timpul unei inspectii si care este mentionata in raportul de inspectie;

j) deficiente critice - deficiente care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc important pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui medicament, care ar putea fi daunator pentru populatie, sau o combinatie de deficiente clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critica" ea insasi, dar care impreuna pot reprezenta o deficienta critica, care trebuie explicata si raportata ca atare; in cazul constatarii unor astfel de deficiente nu se recomanda eliberarea autorizatiei de functionare sau se suspenda autorizatia de functionare existenta. Pentru emiterea autorizatiei de functionare/reluarea activitatii este necesara o noua inspectie, care sa constate rezolvarea deficientei/deficientelor;

k) deficiente majore - deficientele care ar putea produce sau conduce la aparitia unui risc pe parcursul prepararii si/sau distributiei cu amanuntul a unui medicament, care nu dauneaza starii de sanatate a populatiei, sau o combinatie de deficiente minore, din care niciuna dintre acestea nu poate fi clasificata drept "majora" ea insasi, dar care impreuna reprezinta o deficienta majora; in cazul constatarii unei deficiente majore se elibereaza autorizatia de functionare/se continua activitatea, fiind necesara stabilirea unui termen de rezolvare a deficientei constatate. La expirarea termenului acordat se efectueaza o noua inspectie;

l) deficiente minore - deficientele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau majore ori pentru care nu exista informatii suficiente pentru a fi clasificate in aceste categorii, dar care indica o abatere de la legislatia in vigoare; in aceasta situatie, unitatea poate functiona, cu obligatia de a anunta la Ministerul Sanatatii planul de indreptare a deficientelor, cu termenele si modul de realizare;

m) produse de puericultura - produsele destinate asigurarii cresterii si dezvoltarii normale a copilului, incadrate la produse de puericultura, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf, exceptand articolele de imbracaminte, incaltaminte, mobilier, carucioare, carti pentru copii, jucarii, articole de papetarie, detergenti;

n) farmacisti inspectori - personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imputerniciti pentru efectuarea inspectiilor in unitati farmaceutice.

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind infiintarea si functionarea
unitatilor farmaceutice

Art. 2. - (1) Asistenta farmaceutica a populatiei se poate realiza numai prin unitatile farmaceutice prevazute la art. 1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, numita in continuare legea.

(2) Unitatile farmaceutice pot functiona numai in baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sanatatii conform art. 8 si art. 24 din lege, in conformitate cu prezentele norme, dupa modelele nr. 1, 2 si 3 prevazute in anexa care face parte integranta din prezentele norme.

(3) Farmaciile si drogheriile detin si elibereaza numai medicamentele si produsele prevazute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate si achizitionate conform legislatiei in vigoare.

(4) In farmaciile comunitare si drogherii este interzisa utilizarea tehnicii de vanzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Art. 3. - (1) Autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice este emisa la cererea administratorului societatii, in baza raportului de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori ai Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului.

(2) Pentru obtinerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice, solicitantul depune la Ministerului Sanatatii o cerere-tip conform modelului nr. 4 din anexa la norme, insotita de documentele prevazute la art. 10 alin. (2), respectiv la art. 24 alin. (2) din lege. Documentele depuse vor fi semnate, stampilate si introduse intr-un dosar, in ordinea prevazuta la articolele mentionate.

(3) Pentru farmaciile comunitare infiintate in baza criteriului demografic sau, prin exceptie de la acesta, se vor depune in original si documentele prevazute la art. 12 alin. (1) si (2) din lege, eliberate de catre autoritatea administratiei publice locale.

(4) Schita unitatii farmaceutice trebuie sa fie cotata astfel incat sa reiasa suprafetele prevazute de lege; memoriul tehnic privind localul farmaciei sau al drogheriei trebuie sa cuprinda detalii privind amplasarea, tipul constructiei, compartimentarea, legaturile functionale, dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura.

(5) Farmacistul-sef care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv trebuie sa depuna o declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore in unitatea pentru care solicita autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmacistilor din Romania.

(6) Asistentul de farmacie sef, care este si administrator sau asociat unic al unitatii farmaceutice pentru care se solicita autorizarea si nu are contract de munca din acest motiv, trebuie sa depuna declaratie pe propria raspundere ca are norma intreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, documente care sa ateste dreptul de libera practica eliberate de Ordinul Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania.

(7) Dovada achitarii taxei prevazute la art. 43 din lege se va depune numai in cazul unei documentatii complete.

(8) Infiintarea farmaciei cu circuit inchis se face potrivit art. 3 din lege, pe baza urmatoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 din anexa la norme;

b) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege pentru o norma intreaga pentru farmacistul-sef al unitatii, insotit de certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmacistilor din Romania;

c) documentul de aprobare/avizare a structurii unitatii sanitare in care este prevazuta farmacia;

d) autorizatia sanitara de functionare a unitatii sanitare insotita de anexa in care este prevazuta farmacia;

e) schita si datele privind localul farmaciei;

f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile si aparatura;

g) documentul din care sa reiasa adresa unitatii sanitare si, respectiv, a farmaciei (certificatul de inregistrare fiscala);

h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Art. 4. - (1) In urma verificarii documentelor depuse, solicitantul este informat in termen de 15 zile daca documentatia prezentata este in acord cu prevederile art. 10 alin. (2) si, respectiv, ale art. 12 alin. (1) si (2), precum si ale art. 24 alin. (2) din lege si cu cele ale prezentelor norme. In aceasta situatie, solicitantului i se transmite grila de inspectie, iar in termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentatiei complete se efectueaza inspectia.

(2) Daca documentatia este incompleta sau daca se considera ca un document nu este edificator asupra cerintelor legii, se solicita completarea dosarului.

(3) Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completata sau nu sunt indeplinite criteriile de autorizare, dosarul urmeaza a fi clasat.

Art. 5. - Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor farmaceutice se desfasoara in baza unor grile de inspectie de catre farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului si urmareste respectarea prevederilor legale in vigoare si a regulilor de buna practica farmaceutica.

Art. 6. - (1) Inspectia in vederea infiintarii sau mutarii sediilor unitatilor farmaceutice se finalizeaza cu un raport de inspectie intocmit de farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in doua exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2) In cazul unui raport de inspectie favorabil, Ministerul Sanatatii emite autorizatia de functionare. O copie a autorizatiei de functionare va fi transmisa de catre detinatorul acesteia colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(3) In cazul unui raport de inspectie cu recomandari, ca urmare a constatarii unor deficiente minore sau a unei deficiente majore, dupa rezolvarea acestora in termenul prevazut de lege, unitatea inspectata informeaza in scris Ministerul Sanatatii asupra rezolvarii deficientei, urmand a se decide daca este necesara efectuarea unei noi inspectii.

Art. 7. - (1) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil, ca urmare a constatarii unor deficiente majore sau critice, acesta poate fi contestat la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in maximum 5 zile de la data primirii.

(2) Contestatia depusa in legatura cu un raport de inspectie nefavorabil se analizeaza de catre conducerea Directiei generale strategii si politica medicamentului impreuna cu farmacistii inspectori din aceasta directie.

(3) Raspunsul la contestatie se comunica solicitantului in termen de maximum 10 zile de la inregistrarea contestatiei.

(4) Daca raspunsul la contestatie este nefavorabil, dosarul se claseaza, situatie in care se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Art. 8. - (1) Autorizatiile de functionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit inchis si drogherii se emit de Ministerul Sanatatii conform modelelor nr. 1, 2 si 3 prezentate in anexa la norme, in doua exemplare originale, dintre care unul se inmaneaza unitatii inspectate, iar celalalt ramane la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului.

(2) Autorizatiile de functionare emise in conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioada nedeterminata, daca se mentin neschimbate conditiile care au stat la baza autorizarii.

Art. 9. - (1) Autorizatiile de functionare pentru farmacii comunitare si drogherii, emise anterior intrarii in vigoare a Legii nr. 266/2008, republicata, care au inscris termen de valabilitate ce nu a fost depasit, trebuie preschimbate in baza urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 5, prevazut in anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, in original;

c) dovada detinerii spatiului;

d) inregistrarile la registrul comertului privind sediul social si punctul de lucru;

e) contractul de munca sau alta forma de angajare prevazuta de lege si documentul care atesta dreptul de libera practica al conducatorului unitatii farmaceutice;

f) declaratie din care sa reiasa ca sunt indeplinite conditiile de la autorizare;

g) schita spatiului;

h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(2) Farmaciile care au avut inscrise pe autorizatia de functionare puncte de lucru in mediul rural sau sezoniere, actualmente numite "oficine locale de distributie", la preschimbarea autorizatiei de functionare trebuie sa precizeze in scris daca doresc mentinerea lor. In situatia in care doresc mentinerea acestora, trebuie sa depuna documentele prevazute de prezentele norme la art. 15.

(3) Preschimbarea autorizatiilor de functionare pentru farmaciile cu circuit inchis se face in baza cererii-tip - modelul nr. 5 din anexa la norme si a documentelor prevazute la art. 3 alin. (8) din prezentele norme.

(4) Documentatia prevazuta la alin. (1), (2) si (3) trebuie depusa cu cel putin 60 de zile inainte de expirarea termenului de valabilitate inscris in autorizatie. Preschimbarea autorizatiilor de functionare nu poate depasi termenul de un an prevazut de lege.

(5) Detinatorul noii autorizatii de functionare transmite o copie a acesteia colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti.

Art. 10. - (1) Farmacistii inspectori din Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului vor efectua inspectii periodice tematice de supraveghere in unitatile autorizate pentru distributie cu amanuntul de medicamente, conform programului de inspectie, intocmit astfel incat fiecare unitate autorizata sa fie inspectata cel putin o data la 3 ani.

(2) Inspectia se desfasoara conform unei grile de inspectie, aprobata de conducerea directiei si stabilita in functie de tipul de unitate inspectata si de tematica propusa, care se transmite unitatii farmaceutice cu cel putin 15 zile inainte de efectuarea inspectiei.

(3) Inspectia de supraveghere se finalizeaza cu un raport de inspectie in care se inscriu deficientele critice/majore/minore; pentru deficientele constatate in timpul inspectiei se fac recomandari cu termen si, dupa caz, se aplica sanctiunile prevazute de lege prin procesul-verbal de constatare a contraventiilor - modelul nr. 11 din anexa la norme.

Art. 11. - (1) In conformitate cu prevederile art. 37 din lege, daca in timpul inspectiei de supraveghere se constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea unitatilor farmaceutice, farmacistii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice.

(2) Detinatorul autorizatiei de functionare a unitatii farmaceutice poate contesta concluzia raportului de inspectie privind suspendarea sau retragerea in termen de 5 zile de la primirea raportului de inspectie; depunerea contestatiei suspenda decizia din raportul de inspectie.

(3) Ministerul Sanatatii, prin Directia generala strategii si politica medicamentului, verifica temeiul contestatiei si emite decizia definitiva in termen de maximum 10 zile de la depunerea contestatiei.

(4) In cazul suspendarii sau retragerii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, aceasta se depune la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 5 zile de la decizia de suspendare sau retragere.

(5) In cazul suspendarii autorizatiei in urma unei inspectii de supraveghere, reluarea activitatii se poate face numai in baza unui raport de inspectie favorabil intocmit de farmacistii inspectori din cadrul Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului. Raportul de inspectie se comunica detinatorului autorizatiei in maximum 5 zile de la data inspectiei.

Art. 12. - (1) Orice modificare ulterioara a conditiilor care au stat la baza eliberarii autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in termen de maximum 20 de zile.

(2) La schimbarea detinatorului de autorizatie - persoana juridica, solicitantul anunta in scris colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si depune la Ministerul Sanatatii, pentru eliberarea unei noi autorizatii de functionare, urmatoarele documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 6 din anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, in original;

c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata, precum si documentele de inregistrare a societatii;

d) documentele de detinere a spatiului si declaratie privind asigurarea conditiilor de autorizare;

e) contractele de munca ale personalului inregistrate pe numele noului titular de autorizatie;

f) dovada achitarii taxei;

g) documentul care atesta anuntarea schimbarii detinatorului de autorizatie - persoana juridica la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(3) Schimbarea detinatorului de autorizatie - conducator de unitate farmaceutica se anunta in scris la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se inscrie ca mentiune de catre Ministerul Sanatatii pe autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice in baza urmatoarelor documente:

a) cererea persoanei care solicita numirea in functia de conducator de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la norme;

b) comunicarea in scris a fostului titular prin care anunta ca nu mai detine functia de conducator de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupa aceasta functie;

c) autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice, in original;

d) hotararea/decizia conducerii societatii comerciale referitoare la aceasta schimbare, datata si inregistrata, cu mentionarea datei de la care aceasta isi produce efectele;

e) certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si contractul de munca sau alta forma de exercitare a profesiei a noului conducator de unitate;

f) declaratie pe propria raspundere din partea persoanei care solicita numirea din care sa reiasa ca nu mai detine functia de sef intr-o alta unitate farmaceutica: depozit, farmacie sau drogherie;

g) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(4) Mutarea sediului unei unitati farmaceutice se comunica in scris colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti, precum si Ministerului Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului. Pana la inscrierea mentiunii cu adresa noului sediu pe autorizatia de functionare a unitatii farmaceutice, aceasta functioneaza in baza vechii autorizatii. O copie a autorizatiei de functionare care are inscrisa mentiunea schimbarii sediului unitatii farmaceutice se transmite de catre detinator colegiului farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Planificarea inspectiei la noul sediu se face in urma depunerii la Ministerul Sanatatii a urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 8 din anexa la norme;

b) autorizatia de functionare, in original;

c) documentele de la registrul comertului care sa ateste schimbarea solicitata;

d) dovada detinerii spatiului;

e) schita si datele privind localul unitatii;

f) dovada incadrarii in prevederile art. 12 alin. (2) din lege, pentru farmaciile infiintate prin exceptie de la criteriul demografic;

g) documentul care atesta anuntarea schimbarii sediului unitatii farmaceutice la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti;

h) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(5) Orice alta modificare a spatiului unitatii farmaceutice autorizate (extindere, restrangere etc.) se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului, cu solicitarea programarii inspectiei in vederea verificarii acestor modificari, cu respectarea conditiilor de autorizare; cererea trebuie sa fie insotita de schita si documentele care sa ateste modificarile efectuate.

(6) Pierderea autorizatiei se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului, care va emite o noua autorizatie, pe baza urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 9 din anexa la norme;

b) dovada de publicare a pierderii intr-un cotidian de larga circulatie;

c) copii ale documentelor depuse la dosarul initial de autorizare si copie a autorizatiei initiale de functionare;

d) declaratie pe propria raspundere ca nu au intervenit modificari fata de conditiile de autorizare;

e) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Art. 13. - (1) Suspendarea autorizatiei de functionare a unei unitati farmaceutice, ca urmare a incetarii activitatii prevazute de lege la art. 21 alin. (1) si art. 27 alin. (1), se inscrie ca mentiune in autorizatia de functionare, pe baza urmatoarelor documente:

a) cererea motivata a detinatorului autorizatiei;

b) autorizatia in original;

c) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

(2) Reluarea activitatii in intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia se anunta la Ministerul Sanatatii - Directia generala strategii si politica medicamentului in vederea inscrierii pe autorizatie, in baza declaratiei detinatorului autorizatiei ca nu au intervenit modificari ale conditiilor de autorizare, cu respectarea legislatiei in vigoare la acel moment. Suspendarea si reluarea activitatii se anunta de catre solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

Art. 14. - (1) Daca unitatea farmaceutica isi inceteaza activitatea in conditiile legii, autorizatia de functionare in original se depune la organul emitent in termen de 30 de zile de la incetarea activitatii. Incetarea activitatii unei unitati farmaceutice se anunta de catre solicitant la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti.

(2) Incetarea activitatii unitatii farmaceutice, ca urmare a decesului farmacistului-sef/asistentului de farmacie sef, are loc doar in conditiile in care acesta din urma este si administrator, si asociat unic al societatii respective sau daca nu exista un alt farmacist care sa preia atributiile de conducator al unitatii farmaceutice pana la modificarea autorizatiei de functionare. Activitatea farmaciei se suspenda pentru o perioada de maximum 60 de zile, pana la numirea noului conducator de unitate.

Art. 15. - Infiintarea oficinei locale de distributie se face in baza art. 13 din lege, prin depunerea urmatoarelor documente:

a) cerere-tip - modelul nr. 10 din anexa la norme;

b) autorizatia farmaciei comunitare, in original;

c) dovada detinerii spatiului;

d) inregistrarea la registrul comertului a sediului pentru care se solicita infiintarea oficinei locale de distributie;

e) schita spatiului;

f) memoriul tehnic privind organizarea si dotarea spatiului;

g) programul de lucru al oficinei locale de distributie si al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmacistilor care asigura acest program;

h) contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei in forma liberala si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei locale de distributie;

i) dovada anuntarii colegiului farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti despre intentia de infiintare a oficinei locale de distributie;

j) dovada achitarii taxei prevazute de lege.

Art. 16. - In situatia in care oficina locala de distributie se desfiinteaza in conditiile prevazute la art. 13 alin. (5) din lege, autorizatia de functionare a farmaciei comunitare se depune la Ministerul Sanatatii in vederea inscrierii mentiunii privind desfiintarea oficinei locale de distributie.

Art. 17. - In cazul in care dosarele depuse pentru preschimbarea autorizatiei de functionare, pentru schimbarea detinatorului de autorizatie - persoana juridica, pentru schimbarea detinatorului de autorizatie - conducator de unitate, pentru mutarea sediului unitatii farmaceutice, pentru pierderea autorizatiei sau suspendarea activitatii si pentru infiintarea oficinei locale de distributie sunt incomplete, Directia generala strategii si politica medicamentului solicita completarea acestora. Daca in termen de 30 de zile de la solicitarea informatiilor suplimentare documentatia nu este completata, dosarul este clasat.

CAPITOLUL III
Organizarea si functionarea unitatilor farmaceutice

SECTIUNEA 1
Farmacia comunitara

Art. 18. - (1) Farmaciile comunitare trebuie sa fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.

(2) In cladirile in care se afla si locuinta farmacistului, farmacia va fi complet separata de aceasta.

(3) Este interzisa amplasarea farmaciei comunitare in incinta spitalelor si in spatii inadecvate desfasurarii activitatii - cum ar fi baraci de lemn, metalice, garaje, in apartamente cu destinatie de locuinta etc.

(4) Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii (apa curenta, canalizare, electricitate si incalzire) si de un sistem de securitate pentru protectia personalului, mai ales in timpul garzilor de noapte, daca este cazul, precum si pentru paza bunurilor existente in unitate.

Art. 19. - (1) Localul farmaciei comunitare, avand suprafata utila prevazuta la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat si organizat corespunzator tipurilor de activitati care se desfasoara in farmacie, cu respectarea regulilor de buna practica farmaceutica.

(2) Pentru farmaciile comunitare care desfasoara activitatile prevazute la art. 2 alin. 1 lit. d) si g) din lege trebuie sa existe spatii distincte care sa dispuna de dotarile si amenajarile conforme cu legislatia specifica acestor activitati, precum si personal prevazut de legislatia specifica, care isi desfasoara activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.

(3) Localul farmaciei comunitare trebuie sa permita indeplinirea tuturor sarcinilor profesionale si administrative si respectarea drepturilor pacientilor, inclusiv cel privind confidentialitatea.

(4) Toate incaperile trebuie sa fie suficient iluminate si cu temperatura si umiditate adecvate pastrarii medicamentelor in conditiile specificate de producator.

(5) Incaperile destinate prepararii si depozitarii medicamentelor nu trebuie sa fie spatii de trecere.

Art. 20. - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie sa aiba urmatoarele incaperi:

a) oficina - incaperea in care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor si a celorlalte produse permise in farmacie si care trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- sa aiba o suprafata de minimum 16 m²;

- sa fie prevazuta cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pastrarii medicamentelor in conditii corespunzatoare si cu dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura create;

- sa aiba un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul; acest spatiu poate fi amenajat ca incapere distincta, separat de oficina, sau poate fi biroul farmacistului-sef;

b) receptura - incaperea amenajata, dotata si destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale; in receptura este interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza in farmacie; receptura trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- sa fie organizata intr-un spatiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei si care sa permita o activitate corecta de executare a formulelor magistrale si oficinale, dupa caz;

- sa fie prevazuta cu sistem propriu de asigurare a temperaturii si dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura create;

- sa fie amenajata astfel incat sa se evite riscul de confuzie si de contaminare in timpul diferitelor operatii de preparare efectuate;

c) laboratorul - incaperea dotata cu sursa de apa, gaz, electricitate si in care se instaleaza distilatorul. In cazul in care farmacia comunitara nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe baza de contract. Receptura si laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul are o suprafata de minimum 6 m² si daca volumul de activitate permite acest lucru;

d) depozitul - incaperea/incaperile in care se pastreaza medicamentele si alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- sa fie realizat astfel incat sa permita asigurarea conditiilor normale de umiditate;

- sa fie prevazut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservarii medicamentelor in conditiile normale de depozitare prevazute de catre producator;

- sa fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate existente;

- sa asigure conditii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;

- sa dispuna de o zona special dedicata pastrarii medicamentelor expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii;

- sa dispuna de zone distincte si inscriptionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decat medicamentele, aflate in obiectul de activitate al farmaciei, in cazul in care le detin;

- sa detina frigider pentru depozitarea medicamentelor si a altor produse care impun conditii speciale de conservare;

e) biroul farmacistului-sef - incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata incat sa permita farmacistului-sef sau inlocuitorului acestuia exercitarea atributiilor sale;

f) grup sanitar;

g) vestiar.

Art. 21. - Farmacia comunitara trebuie sa fie dotata, in fiecare incapere, cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii, dupa cum urmeaza:

a) mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor;

b) dulapuri si, dupa caz, dulapuri cu cheie, destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in farmacia comunitara;

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in farmacia comunitara, inclusiv a medicamentelor a caror eliberare nu necesita prescriptie medicala;

d) mobilier care sa permita completarea de catre pacient a prescriptiilor;

e) mobilier destinat asigurarii programului de garda, in cazul farmaciilor comunitare care efectueaza acest serviciu;

f) masa de receptura a carei dimensiune si conceptie sa asigure functionalitatea acesteia;

g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru pastrarea materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

h) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;

i) mese pentru receptia medicamentelor;

j) dulapuri inchise pentru pastrarea tinutei de strada si a echipamentului de protectie;

k) mobilier specific pastrarii documentelor.

Art. 22. - Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela trebuie sa includa:

a) aparatura pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime si a altor produse ce necesita temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica);

b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci cand este cazul;

c) aparatura pentru efectuarea operatiunilor la cald;

d) aparatura pentru cantarit, verificata metrologic si cu certificat de conformitate, incluzand o balanta cu sensibilitate la a doua zecimala;

e) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului;

f) dispozitive sau aparatura de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa;

g) recipiente din sticla sau portelan necesare stocarii materiilor prime; vesela, ustensile si materiale necesare prepararii formulelor magistrale si oficinale;

h) telefon, fax, computer;

i) echipamente pentru prevenirea patrunderii insectelor si rozatoarelor.

Art. 23. - Farmaciile comunitare trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele farmacistului-sef, iar in afara orelor de program sa indice cele mai apropiate farmacii comunitare.

Art. 24. - (1) In farmacia comunitara isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii activitatilor prevazute in obiectul de activitate al farmaciei, care isi va desfasura activitatea sub coordonarea farmacistului-sef.

(2) Un farmacist poate ocupa functia de farmacist-sef intr-o singura unitate farmaceutica.

(3) Farmacia comunitara este condusa de farmacistul-sef, care desemneaza un inlocuitor al sau, cu aceeasi calificare, pe perioadele absentei sale din farmacie. Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei in ansamblu si de reprezentarea acesteia fata de orice control al autoritatilor competente, neputand fi substituit de o persoana de alta profesie.

(4) Pe toata perioada de functionare a farmaciei comunitare, inclusiv in timpul noptii, activitatea se va desfasura numai in prezenta farmacistului; numarul posturilor de farmacist din schema organizatorica a unitatii farmaceutice trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul activitatii desfasurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de functionare).

(5) In oficina isi desfasoara activitatea personal specializat, respectiv farmacisti si asistenti de farmacie.

(6) Farmacistul coordoneaza intreaga activitate a farmaciei comunitare si are urmatoarele atributii:

a) asigura prepararea, conservarea si eliberarea formulelor magistrale si oficinale;

b) asigura conservarea si eliberarea medicamentelor, precum si a celorlalte produse pe care farmacia le poate detine;

c) efectueaza receptia calitativa si cantitativa a medicamentelor si a celorlalte produse la primirea lor in farmacie;

d) efectueaza, in conformitate cu prevederile Farmacopeei romane in vigoare, controlul de calitate al apei distilate;

e) participa la activitatea de farmacovigilenta;

f) coopereaza cu medicul in legatura cu schema terapeutica in cazul asocierilor de medicamente si al prescrierii de retete magistrale;

g) urmareste noutatile terapeutice pe plan national si international;

h) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare;

i) se informeaza asupra legislatiei si reglementarilor organismelor internationale in domeniul medicamentului la care Romania a aderat;

j) supravegheaza activitatea asistentului de farmacie si a cursantilor scolii sanitare postliceale aflati in practica;

k) asigura si urmareste stagiile practice ale studentilor facultatii de farmacie;

l) in intreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii si deontologiei profesionale.

(7) Asistentul de farmacie isi desfasoara activitatea in farmacia comunitara sub indrumarea directa a farmacistului-sef sau a unui farmacist desemnat ca inlocuitor al acestuia, este personal de executie si are urmatoarele atributii:

a) participa la aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor si a celorlalte produse comercializate prin farmacie;

b) participa la receptia medicamentelor si a celorlalte produse detinute in farmacie;

c) elibereaza medicamentele fara prescriptie medicala, iar pe cele cu prescriptie medicala numai sub indrumarea farmacistului, fiindu-i interzisa eliberarea medicamentelor stupefiante si psihotrope;

d) participa la activitatea de farmacovigilenta;

e) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare.

(8) Personalul farmaciei trebuie sa poarte halat alb si ecuson conform legii.

(9) Practica studentilor in farmacie si stagiul profesional al farmacistilor rezidenti sunt permise a se desfasura in farmacia comunitara sub indrumarea si controlul farmacistului-sef sau a unui farmacist cu libera practica desemnat de catre acesta.

Art. 25. - Prepararea formulelor magistrale si oficinale in farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind buna practica farmaceutica.

Art. 26. - (1) Farmaciile comunitare trebuie sa detina documente si evidente pentru toate activitatile pe care le desfasoara, cum sunt:

a) documente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;

b) documente de evidenta a formulelor magistrale si a formulelor oficinale: registru de copiere a retetelor, registru de preparate oficinale;

c) documente pentru evidenta eliberarii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenta medicamentelor cu substante stupefiante, prescriptiile pe baza carora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie);

d) documente care sa ateste provenienta si calitatea apei distilate: contractul de achizitie a apei distilate, buletin de analiza sau certificat de calitate si documentul cu care a fost achizitionata aceasta.

(2) Documentele prevazute la alin. (1) se vor pastra in farmacia comunitara intr-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-sef) si se vor arhiva pe durata prevazuta de legislatia in vigoare.

SECTIUNEA a 2-a
Oficina locala de distributie

Art. 27. - (1) Spatiul destinat oficinei locale de distributie, atat pentru cele din mediul rural, cat si pentru cele sezoniere, trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 m², exclusiv grupul sanitar, si sa cuprinda:

a) oficina, dotata cu masa de oficina, rafturi si dulapuri; trebuie sa dispuna de computer, casa de marcat;

b) depozit, dotat cu dulapuri si rafturi, frigider, echipament pentru monitorizarea parametrilor de temperatura si umiditate;

c) grup sanitar.

(2) Spatiul trebuie sa dispuna de facilitatile care sa asigure conditiile de temperatura si umiditate necesare depozitarii medicamentelor.

(3) Este interzisa amplasarea oficinei locale de distributie in spatii in care nu se pot asigura conditiile pentru pastrarea medicamentelor, cum ar fi baraci de lemn sau aluminiu, garaje etc.

Art. 28. - (1) Programul oficinei locale de distributie trebuie sa fie stabilit in concordanta cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel incat in oficina locala activitatea sa fie desfasurata de farmacist.

(2) Programul oficinei locale de distributie se anunta la autoritatile administratiei locale si la colegiul farmacistilor judetean si, respectiv, al municipiului Bucuresti si se afiseaza la loc vizibil pentru pacienti.

Art. 29. - Firma oficinei locale de distributie trebuie sa fie vizibila si sa contina datele de identificare ale farmaciei coordonatoare si sa respecte prevederile art. 17 din lege.

Art. 30. - In oficina locala de distributie trebuie sa existe copia autorizatiei de functionare a farmaciei coordonatoare, care sa contina mentiunea referitoare la infiintarea acesteia, precum si o copie a documentului care atesta dreptul de libera practica al farmacistului care asigura functionarea oficinei.

SECTIUNEA a 3-a
Farmacia de circuit inchis

Art. 31. - Farmacia de circuit inchis asigura asistenta cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internati in spitale si in alte institutii cu retea sanitara proprie, precum si pentru ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate, conform legislatiei in vigoare.

Art. 32. - Farmacia de circuit inchis se organizeaza ca sectie in structura organizatorica a unitatilor sanitare sau in alta forma prevazuta de structura institutiei sau asociatiei care o detine.

Art. 33. - Localul farmaciei de circuit inchis va fi amplasat in spatii adecvate, evitandu-se situarea lui in vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.

Art. 34. - Amplasarea farmaciei de circuit inchis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel incat sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.

Art. 35. - (1) Farmacia de circuit inchis trebuie sa aiba o suprafata de minimum 50 m², din care se exclud holurile, vestiarul si grupul sanitar, si cuprinde urmatoarele incaperi:

a) o incapere destinata primirii si eliberarii condicilor de prescriptii medicale. Distribuirea condicilor de catre personalul farmaciei catre sectii se face in cutii inchise, inscriptionate cu numele sectiei respective;

b) oficina, destinata pregatirii condicilor de prescriptii medicale;

c) receptura, destinata prepararii formulelor magistrale si oficinale;

d) laboratorul, care dispune de sursa de apa, gaz si electricitate. Receptura si laboratorul pot fi organizate si in aceeasi incapere, daca spatiul, tipul de preparate si volumul de activitate permit acest lucru;

e) spatiu destinat instalarii distilatorului, prevazut cu sursa de apa potabila;

f) spalatorul destinat spalarii veselei si ambalajelor de uz farmaceutic;

g) depozitul: incapere/incaperi destinate depozitarii medicamentelor, spatii delimitate si inscriptionate destinate depozitarii dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea solutiilor perfuzabile se amenajeaza o incapere special destinata. Depozitul trebuie sa dispuna de o zona destinata pastrarii medicamentelor pentru studiu clinic, precum si zone destinate depozitarii produselor returnate din sectii sau, dupa caz, retrase din stoc in vederea distrugerii lor. Pentru depozitarea substantelor inflamabile si volatile se amenajeaza un spatiu special destinat;

h) biroul farmacistului-sef;

i) vestiar si grup sanitar.

(2) Farmaciile de circuit inchis care deruleaza programe nationale de sanatate trebuie sa detina un spatiu distinct destinat eliberarii medicamentelor respective catre pacientii din ambulatoriu, aflat la aceeasi adresa sau la o adresa diferita si care se mentioneaza pe autorizatia de functionare a farmaciei.

(3) In cazul in care farmacia prepara solutii sterile, se organizeaza o sectie de sterile care trebuie amenajata intr-un spatiu separat si functioneaza in conformitate cu regulile de buna practica de fabricatie in vigoare.

Art. 36. - Farmacia de circuit inchis trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere:

a) mese de receptie a medicamentelor, mese de oficina, mese de receptura si laborator din materiale usor lavabile, a caror dimensiune si conceptie sa asigure functionalitatea acestora;

b) dulapuri si dulapuri cu cheie destinate pastrarii medicamentelor, materiilor prime, ambalajelor si etichetelor;

c) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleti, daca este cazul;

d) dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii si a echipamentelor de protectie;

e) mobilier specific pastrarii documentelor.

Art. 37. - Dotarea cu echipamente, aparatura si vesela este aceeasi cu cea a farmaciei comunitare prevazuta la art. 21 din prezentele norme.

Art. 38. - Programul farmaciei de circuit inchis este stabilit de conducerea unitatii sanitare in structura careia functioneaza, impreuna cu farmacistul-sef.

Art. 39. - Personalul farmaciei de circuit inchis este acelasi cu cel al farmaciei comunitare prevazut la art. 24 din prezentele norme, avand atributiile prevazute la art. 24 alin. (6) din prezentele norme.

Art. 40. - (1) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unitatii sanitare in care functioneaza farmacia de circuit inchis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achizitionarea de medicamente si din comisiile de receptie a marfurilor si materialelor procurate pentru unitatea sanitara.

(2) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unitatii sanitare si al comisiei locale de etica pentru avizarea studiilor clinice.

(3) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda in vederea imbunatatirii permanente a actului terapeutic.

(4) Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.

Art. 41. - Farmacistul urmareste valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii in dulapurile de urgenta.

Art. 42. - Farmaciile de circuit inchis vor detine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului medico-farmaceutic in legatura cu orice aspect legat de actiunea si de administrarea medicamentului:

- Farmacopeea romana in vigoare;

- nomenclatorul de medicamente si produse biologice de uz uman in vigoare;

- legislatia farmaceutica.

Art. 43. - Farmaciile trebuie sa detina urmatoarele documente:

a) documente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor si substantelor farmaceutice, precum si a celorlalte produse pe care le detin;

b) documente de evidenta a formulelor magistrale si oficinale: registru de copiere a retetelor si registru de formule oficinale;

c) documente care sa ateste, in conformitate cu reglementarile in vigoare, evidenta medicamentelor stupefiante si psihotrope.

Art. 44. - Documentele se vor arhiva si se vor pastra in farmacie in spatii speciale, pe durata prevazuta de legislatia in domeniu in vigoare.

SECTIUNEA a 4-a
Drogheria

Art. 45. - (1) Drogheria va fi amplasata la parterul cladirilor, cu acces direct din artera stradala, astfel incat sa faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilitati locomotorii, pentru care trebuie sa fie amplasate rampe de acces.

(2) In cladirile in care se afla si locuinta asistentului de farmacie sef, drogheria va fi complet separata de aceasta.

(3) Este interzisa amplasarea drogheriei in baraci de lemn, metalice, garaje si in apartamente cu destinatie de locuinta sau in spitale.

(4) Localul trebuie sa dispuna de facilitatile necesare desfasurarii activitatii: apa curenta, canalizare, electricitate si incalzire.

(5) Firma si emblema drogheriei respecta prevederile art. 30 din lege.

Art. 46. - Suprafata utila va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea si functionarea drogheriei trebuie sa fie corespunzatoare tipurilor de activitati permise a se efectua in drogherie.

Art. 47. - Localul drogheriei va avea urmatoarele incaperi:

a) oficina, incaperea in care are acces publicul si in care se face eliberarea medicamentelor clasificate in grupa celor care se elibereaza fara prescriptie medicala si a celorlalte produse permise a se elibera in drogherie; aceasta incapere trebuie sa aiba o suprafata de minimum 16 m²;

b) depozitul - incaperea in care se pastreaza medicamentele si alte produse de ingrijire a sanatatii permise a se elibera prin drogherii si care trebuie sa aiba o suprafata de minimum 7 m² si sa nu constituie spatiu de trecere spre alte incaperi;

- sa aiba o zona distincta de depozitare a medicamentelor fata de celelalte produse permise a fi detinute in drogherie;

- sa aiba amenajata o zona securizata pentru pastrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate in vederea distrugerii lor;

c) biroul conducatorului de unitate - incaperea care trebuie sa fie astfel amplasata incat sa permita exercitarea atributiilor sale si coordonarea activitatii personalului;

d) vestiar;

e) grup sanitar.

Art. 48. - Drogheria trebuie sa fie dotata cu mobilier usor de intretinut, adecvat activitatii care se desfasoara in fiecare incapere, dupa cum urmeaza:

a) mese de oficina a caror dimensiune si mod de realizare sa permita atat indeplinirea activitatii de eliberare a medicamentelor catre pacienti, inclusiv consilierea acestora, cat si instalarea caselor de marcat si a computerelor;

b) dulapuri si dulapuri cu sertare destinate pastrarii medicamentelor si a celorlalte produse a caror eliberare este permisa in drogherie;

c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a caror eliberare este permisa in drogherie;

d) rafturi metalice cu blaturi din materiale usor de curatat, paleti, daca este cazul;

e) mese pentru receptia medicamentelor;

f) dulapuri inchise pentru pastrarea imbracamintii de strada, a echipamentului de protectie si mobilier destinat pauzei de masa;

g) mobilier pentru pastrarea documentelor.

Art. 49. - Dotarea cu echipamente si aparatura trebuie sa includa:

a) aparatura pentru conservarea medicamentelor ce necesita temperatura controlata (frigider sau vitrina frigorifica);

b) sistem pentru asigurarea temperaturii si umiditatii necesare conservarii corecte a medicamentelor, conform specificatiei producatorului;

c) dispozitive de monitorizare a conditiilor de temperatura si umiditate relativa.

Art. 50. - (1) In drogherie isi desfasoara activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacisti, asistenti de farmacie, personal administrativ, precum si alt personal necesar desfasurarii activitatilor prevazute in obiectul de activitate, cu respectarea legislatiei specifice.

(2) In oficina drogheriei isi desfasoara activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacisti si asistenti de farmacie.

(3) Drogheria este condusa de farmacistul-sef sau asistentul de farmacie sef, care desemneaza pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor cu aceeasi calificare. In lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.

(4) Pe toata perioada de functionare a drogheriei, activitatea se va desfasura in prezenta personalului de specialitate; numarul posturilor din schema organizatorica a drogheriei trebuie sa fie stabilit in functie de programul de functionare propus si de volumul activitatii desfasurate.

(5) Sub indrumarea conducatorului drogheriei isi pot desfasura activitatea de practica in drogherie persoanele aflate in procesul de invatamant sau asistenti de farmacie in stagiu de practica.

(6) Activitatea personalului angajat in drogherie se desfasoara conform fisei postului intocmite de catre conducatorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregatirii sale profesionale, si semnate de catre acestia.

(7) Personalul drogheriei trebuie sa poarte halat alb si ecuson care sa mentioneze numele si functia.

Art. 51. - Atributiile farmacistului si ale asistentului de drogherie sunt:

a) asigura aprovizionarea, conservarea si eliberarea medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;

b) efectueaza receptia cantitativa si calitativa a medicamentelor de uz uman care se elibereaza fara prescriptie medicala la primirea lor in drogherie, precum si a celorlalte produse ce pot fi comercializate in drogherie;

c) farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta;

d) trebuie sa cunoasca legislatia farmaceutica si pe cea sanitara in vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua;

e) supravegheaza activitatea asistentilor de farmacie aflati in stagiul de practica;

f) in intreaga lor activitate, respecta principiile eticii si deontologiei profesionale;

g) conducatorul unitatii sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei si reprezinta drogheria in cazul oricarui control al autoritatilor competente.

Art. 52. - (1) Programul de functionare a drogheriei in zilele lucratoare se stabileste de catre titularul autorizatiei, in functie de volumul activitatii si de incadrarea cu personal de specialitate, si trebuie sa fie de cel putin 8 ore.

(2) In zilele nelucratoare si de sarbatori legale programul drogheriei se stabileste de catre titularul autorizatiei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucuresti. Acest program se comunica si autoritatilor locale.

(3) Drogheriile trebuie sa afiseze la loc vizibil programul de functionare si numele conducatorului de unitate.

Art. 53. - (1) Drogheriile trebuie sa detina documente si evidente care sa ateste provenienta si calitatea medicamentelor OTC si a celorlalte produse pe care le detin si elibereaza.

(2) Documentele prevazute la alin. (1) se vor pastra in drogherie in spatii speciale si se vor arhiva pe durata prevazuta de legislatia in vigoare.

Art. 54. - Drogheriile trebuie sa detina literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de eliberarea, actiunea si administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fara reteta, incluzand:

a) nomenclatorul de produse farmaceutice in vigoare;

b) legislatia farmaceutica.

Art. 55. - Se aproba modelele autorizatiilor de functionare pentru farmacii si drogherii, ale cererilor adresate Ministerului Sanatatii, precum si modelul procesului-verbal de contraventie, prevazute in anexa la prezentele norme.

ANEXA
la norme

Modelul nr. 1

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ............... din data de ...............

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, si ale Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si in baza documentatiei inaintate cu nr. .... la data de ......, Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea farmaciei comunitare cu denumirea:

S.C. ...................................... S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ...............................

Adresa farmaciei: .....................................

Condusa de farmacist-sef: .............................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.

Ministru,
......................................

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII

Modelul nr. 2

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ............... din data de ...............

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, si in baza documentatiei inaintate cu nr. ..................... la data de ............................., Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea farmaciei cu circuit inchis cu denumirea:

Farmacie cu circuit inchis in structura ...............................

Adresa sediului unitatii sanitare: ....................................

Adresa farmaciei: .....................................................

Condusa de farmacist-sef: ............................................

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.

Ministru,
......................................

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII

Modelul nr. 3

AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
Nr. ............... din data de ...............

In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 15/1991 privind infiintarea societatilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificarile ulterioare, si ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicata, si in baza documentatiei inaintate cu nr. ...................... la data de ........, Ministerul Sanatatii autorizeaza functionarea drogheriei cu denumirea:

S.C. ...................................... S.R.L./S.A.

Adresa sediului social: ...............................

Adresa drogheriei: ....................................

Condusa de sef drogherie: .............................

Drogheria este autorizata sa detina si sa elibereze dintre medicamente numai pe cele fara prescriptie medicala - OTC, prevazute de Nomenclatorul de medicamente de uz uman, aprobat anual prin ordin al Ministrului Sanatatii.

Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii atrage anularea autorizatiei de functionare.

Ministru,
......................................

Modelul nr. 4

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ............................... (numele si prenumele), in calitate de .................................... la societatea comerciala ......................................, cu sediul social aflat la adresa: ....................................., telefon/fax ..............................., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ............................., cod fiscal ........................, va rog sa planificati inspectia la sediul unitatii farmaceutice aflate la adresa: ..........................................................., in vederea obtinerii autorizatiei de functionare pentru:

[] farmacie comunitara infiintata:

a–Ş [] in mediul urban

- [] potrivit criteriului demografic

- [] prin exceptie de la criteriul demografic

a–Ş [] in mediul rural

[] farmacie cu circuit inchis

[] drogherie

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,
.......................................

Stampila

Modelul nr. 5

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ......................................... (numele si prenumele), in calitate de .............................................. la societatea comerciala ................................, cu sediul social aflat la adresa: ................................................, inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ................................., cod fiscal ...................................., va rog sa binevoiti a preschimba Autorizatia nr. ....................... pentru:

[] farmacia comunitara

[] farmacia cu circuit inchis

[] drogheria

aflata la adresa: ..........................................................................................................

.......................................................................................................................... .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,
......................

Stampila

Modelul nr. 6

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, .................................... (numele si prenumele), in calitate de ..................................... la societatea comerciala ......................................, cu sediul social aflat la adresa: ........................................., telefon/fax .........................., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ......................................, cod fiscal ..........................., va rog sa binevoiti a elibera o noua autorizatie pentru:

[] farmacia comunitara

[] farmacia cu circuit inchis

[] drogheria

aflata la adresa: ..................................................................................................

...................................................................................................................,

datorita schimbarii detinatorului autorizatiei (persoana juridica), ca urmare a ....................................

.................................................................................................................. .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,
......................

Stampila

Modelul nr. 7

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ................................... (numele si prenumele), in calitate de ......................................... la societatea comerciala ................................., cu sediul social aflat la adresa: ............................................., telefon/fax ............................................, inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ..............................., cod fiscal ................................................, va rog sa binevoiti a inscrie pe Autorizatia de functionare nr. ........................ aflata la adresa: ................................................................................................................................... numele noului conducator al farmaciei/drogheriei, incepand cu data de .................................................................... .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,
........................................

Stampila

Modelul nr. 8

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ................................................ (numele si prenumele), in calitate de .......................................... la societatea comerciala ........................................., cu sediul social aflat la adresa: .................................................., telefon/fax ........................., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ......................., cod fiscal .........................., cu Autorizatia de functionare nr. .................................. emisa pentru farmacia comunitara/farmacia cu circuit inchis/drogheria aflata la adresa: ..................................................., va rog sa planificati inspectia la noul sediu al unitatii aflat la adresa: ..................................................................................., in vederea verificarii conditiilor de autorizare.

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,
.......................................

Stampila

Modelul nr. 9

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ............................................ (numele si prenumele), in calitate de ............................ la societatea comerciala ..........................................., cu sediul social aflat la adresa: ...................................., telefon/fax ..........................., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ..................................., cod fiscal ............................, va rog sa binevoiti a elibera o noua autorizatie pentru:

[] farmacia comunitara

[] farmacia cu circuit inchis

[] drogheria

aflata la adresa: .........................................................................................................., datorita pierderii Autorizatiei initiale nr. ......................, pierdere publicata in ziarul .............................................. .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,
...................................

Stampila

Modelul nr. 10

Catre

MINISTERUL SANATATII

DIRECTIA GENERALA STRATEGII SI POLITICA MEDICAMENTULUI

Subsemnatul, ....................................... (numele si prenumele), in calitate de ............................................. la societatea comerciala ......................................, cu sediul social aflat la adresa: ....................................................., telefon/fax .........................., inregistrata la Oficiul National al Registrului Comertului ......................................, cod fiscal .................................., cu Autorizatia de functionare nr. ........................... emisa pentru farmacia comunitara aflata la adresa: ................................................................................, solicit autorizarea oficinei locale de distributie aflate la adresa: ................................................................................................................................ .

Anexez prezentei cereri documentatia solicitata de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, si de normele de aplicare a acesteia.

Declar pe propria raspundere ca actele in copie sunt conforme cu originalul si imi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor sustinute in documentatia depusa.

Semnatura,
.............................

Stampila

Modelul nr. 11

PROCES-VERBAL
de constatare a contraventiei
Nr. ..................

Incheiat astazi, ziua ..........., ora ....., luna ....., anul .....

Subsemnatul/Subsemnata, ........................................, in calitate de ..................... la ............................, am constatat ca urmare a inspectiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul in ......................................, str. .......................................... nr. ..............., din structura S.C. .............................., nr. de inmatriculare la registrul comertului .............................., reprezentata prin domnul/doamna ....................................., in calitate de ................................., domiciliat/domiciliata in ....................................., str. ......................... nr. ................, legitimat/legitimata cu B.I/C.I. seria ......... nr. ............................., emis/emisa de ........................, CNP ............................, urmatoarea fapta: ......................................................................................................................, savarsita la data de .........................................., contravenind prin aceasta dispozitiilor art. ..... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata, care atrage sanctionarea cu amenda de la ........................ pana la ............................. lei. Pentru fapta constatata si descrisa mai sus s-a aplicat amenda in suma de ..................... lei.

In termen de 48 de ore contravenientul poate achita jumatate din valoarea amenzii aplicate.

Alte mentiuni: ............................................................................

Plata se face la Trezoreria .........................., in contul ..................., chitanta urmand a fi depusa la sediul Ministerului Sanatatii.

Agent constatator,

..................................

Am primit copia de pe procesul-verbal.
Contravenient,
......................................

Contravenientul nu este de fata, refuza sau nu poate semna.

Martor: numele ............................., prenumele ...................., B.I/C.I. seria ...... nr. ............, CNP ......................., domiciliul ........................................... .

Semnatura
...........................

REZOLUTIA
de aplicare a sanctionarii si instiintarea de plata
Nr. ........ din ...................

Subsemnatul/Subsemnata, ......................................., in calitate de ....................... la Ministerul Sanatatii, aplic contravenientului sus-numit o amenda de .................... lei, pe care o va achita la Trezoreria .................... in termen de 15 zile de la comunicare, urmand ca in acelasi termen sa prezinte chitanta de plata la Ministerul Sanatatii - DGSPM ............................, localitatea ......................., str. ...................... nr. ........... .

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silita conform Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscala, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiei se poate face plangere in termen de 15 zile de la comunicare, care se depune impreuna cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanctiunea.

Semnatura organului care a aplicat sanctiunea

.............................................

Am luat cunostinta
Contravenient,
.........................

Catre

Administratia Financiara .................................., str. .......................... nr. ....

Va rugam ca in temeiul dispozitiilor Ordonantei Guvernului nr. 92/2003, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, sa ne confirmati luarea in evidenta, in vederea executarii debitului, a contravenientului ....................................................., cu sediul in ........................................................, cu suma de .............. lei, pentru incalcarea normelor prevazute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicata.

Semnatura conducatorului unitatii

L.S. ............................