Coordonator: Av. Marius-Cătălin Preduţ


Prima pagină » Articole juridice » CEDO. Justitie Europeana » Un medicament care se elibereaza fara prescriptie medicala intr-un stat membru nu poate fi comercializat in alt stat membru decat daca acesta din urma a autorizat la randul sau introducerea sa pe piata

Un medicament care se elibereaza fara prescriptie medicala intr-un stat membru nu poate fi comercializat in alt stat membru decat daca acesta din urma a autorizat la randul sau introducerea sa pe piata

  Publicat: 16 Jul 2021       704 citiri       Sursa: Curtea de Justitie a Uniunii Europene        Secţiunea: CEDO. Justitie Europeana  


In lipsa unei astfel de autorizatii, acest medicament se poate totusi elibera in acest stat atunci cand utilizarea sa satisface, in conformitate cu dreptul Uniunii, nevoi speciale de natura medicala


Intreprindere comuna. Asociatie de intreprinderi sau de persoane fizice, constituita pentru a realiza un anumit proiect de afacere. Conform regulilor de concurenta comunitare, „intreprinderile comune” sunt intreprinderi controlate in comun de catre cel putin alte doua intreprinderi.
Partea introductive a hotararii judecatoresti, care cuprinde: denumirea instantei; ziua, luna si anul sedintei de judecata, cu mentiunea daca aceasta a fost sau nu publica; numele si prenumele judecatorilor,
Document eliberat de catre o autoritate prin care se atesta legalitatea efectuarii unei activitati
Puterile publice existente in stat.
Comisia Europeana este organul executiv al Uniunii Europene. Este o institutie independenta politic de guvernele statelor membre si reprezinta interesele Uniunii in ansamblu. In cadrul orientarilor politice generale stabilite de Consiliul European, pregateste si implementeaza deciziile Consiliului Uniunii Europene si ale Parlamentului European.
Termen folosit pentru a desemna activitatea instantelor judecatoresti.
Ansamblul atributiilor stabilite de lege, care confera autoritatilor si institutiilor administratiei publice drepturi si obligatii de a desfasura,
1. Grup comstituit de catre o autoritate cu scopul desfasurarii, coordonarii, supravegherii, controlului unei activitati din diferite domenii ale vietii sociale
Ansamblul atributiilor stabilite de lege, care confera autoritatilor si institutiilor administratiei publice drepturi si obligatii de a desfasura,
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
1. Din punct de vedere economic, o cantitate dorita dintr-un anumit bun economic, care poate fi cumparata, intr-o perioada determinata, la anumite niveluri ale pretului.
1. Din punct de vedere filozofic, acel fenomen care produce, genereaza efectul. Fenomenul care determina nasterea altui fenomen.
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
1. Grup comstituit de catre o autoritate cu scopul desfasurarii, coordonarii, supravegherii, controlului unei activitati din diferite domenii ale vietii sociale
Ansamblu unitar al regulilor de conduita obligatorii, susceptibile de a fi aduse la indeplinire prin puterea de stat.
Schimbarea care se produce in realitatea obiectiva datorita unei cauze. Rezultatul.
1. Din punct de vedere filozofic, acel fenomen care produce, genereaza efectul. Fenomenul care determina nasterea altui fenomen.
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.

In luna martie a anului 2019, autoritatile maghiare au obligat Pharma Expressz, o societate maghiara, sa inceteze practica sa constand in comercializarea in Ungaria, fara respectarea formalitatilor prevazute de dreptul maghiar in aceasta privinta, a unor medicamente a caror introducere pe piata a fost autorizata de un alt stat membru ca medicament care poate fi eliberat fara prescriptie medicala. Astfel, potrivit reglementarii maghiare, medicamentele care nu dispun de o autorizatie de introducere pe piata (denumita in continuare ``AIP``) eliberata de autoritatile maghiare sau de Comisia Europeana nu pot fi comercializate decat in cazul in care utilizarea lor in scopuri medicale este notificata acestor autoritati de catre un medic care prescrie medicamentul, care trebuia sa obtina din partea acestora o declaratie referitoare la aceasta utilizare.


Pharma Expressz contesta decizia autoritatilor maghiare in fata FA‘vAˇrosi TA¶rvA©nyszA©k (Curtea din Budapesta-Capitala, Ungaria), care solicita Curtii de Justitie sa precizeze daca nu este contrar dreptului Uniunii sa se impuna respectarea acestor formalitati pentru comercializarea, in Ungaria, a unor medicamente a caror introducere pe piata a fost autorizata de un alt stat membru ca medicamente care pot fi eliberate fara prescriptie medicala.


In hotararea sa pronuntata Curtea aminteste ca, potrivit Directivei ``medicamente``1 , niciun medicament nu poate fi introdus pe piata unui stat membru daca nu a fost acordata o AIP de catre autoritatea competenta din acest stat membru sau, in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in acest sens, de catre Comisie. Astfel, daca un medicament nu beneficiaza de o AIP acordata de autoritatea competenta a statului membru in care acesta este propus spre vanzare sau de o AIP acordata in urma procedurii centralizate, el nu poate fi comercializat in acest stat, iar aceasta independent de faptul ca acelasi medicament poate fi vandut in alt stat membru fara prescriptie medicala.


In ceea ce priveste procedura de recunoastere reciproca a unei AIP, prevazuta de Directiva ``medicamente``, Curtea constata ca aceasta se desfasoara in conditii stricte si ca este conditionata de o cerere a titularului unei AIP pentru un anumit medicament intr-un stat membru in vederea recunoasterii acesteia in celelalte state membre, situatie care nu corespunde imprejurarilor din prezenta cauza.


In consecinta, nu numai ca Directiva ``medicamente`` nu impune ca un medicament a carui introducere pe piata a fost autorizata de un stat membru ca medicament care poate fi eliberat fara prescriptie medicala sa fie considerat de asemenea un medicament care poate fi eliberat fara prescriptie medicala in alt stat membru care nu a autorizat comercializarea sa, ci dimpotriva, aceasta se opune unei astfel de posibilitati.


In sfarsit, Curtea considera ca formalitatile care decurg din legislatia maghiara par sa constituie transpunerea in dreptul maghiar a unei derogari prevazute de Directiva ``medicamente`` care permite, pentru satisfacerea unor nevoi speciale de natura medicala, introducerea pe piata a unor medicamente chiar in lipsa unei AIP eliberate de acest stat sau de Comisie. Or, din moment ce prin adoptarea acestor formalitati, Ungaria a procedat la o transpunere corecta a acestei derogari, acestea nu pot fi calificate drept restrictii cantitative la import sau o masura cu efect echivalent in raport cu principiul liberei circulatii a marfurilor.


Hotararea in cauza C-178/20 Pharma Expressz


1 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Editie speciala, 13/vol. 3, p. 3), astfel cum a fost modificata prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO 2012, L 299, p. 1).





Citeşte mai multe despre:    procedura de recunoastere reciproca

Consultă un avocat online
MCP Cabinet avocati - Specializati in litigii de munca, comerciale, civile si de natura administrativa.

Alte Titluri

Concediul de maternitate si concediul de crestere a copilului. Aspecte practice
Sursa: MCP Cabinet avocati

Aspecte practice privind necorespunderea profesionala a salariatului
Sursa: Avocat Marius-Catalin Predut

Cercetarea disciplinara a salariatilor. Legalitatea Regulamentului intern si a altor Proceduri
Sursa: Avocat Marius-Catalin Predut

Inechitatile salariale in sectorul public si in sectorul privat
Sursa: Avocat Marius-Catalin Predut

Dialogurile MCP: Legalitatea si obiectivitatea evaluarii profesionale a salariatilor
Sursa: Avocat Marius-Catalin Predut

Demisia - drept unilateral al salariatului. Mecanism juridic si consecinte
Sursa: Avocat Marius-Catalin Predut

Dialogurile MCP (ep. 18): Norma de munca a salariatilor. Notiune si aspecte practice
Sursa: Avocat Marius-Catalin Predut



Jurisprudenţă

Transmitere fictiva a partilor sociale in scopul sustragerii de la urmarirea penala
Pronuntaţă de: R O M A N I A INALTA CURTE DE CASATIE SI JUSTITIE Sectia Penala Decizia nr. 433/RC/2021

Contestatie pentru depasirea termenului de redactare a unei decizii penale
Pronuntaţă de: INALTA CURTE DE CASATIE SI JUSTITIE Sectia Penala Decizia nr. 549/2021

Cerere de recurs semnata electronic. Nulitatea recursului
Pronuntaţă de: Decizia nr. 520 din 7 martie 2019, pronuntata de Sectia I civila a Inaltei Curti de Casatie si Justitie

Anulare Hotarare CNSSU privind instituirea carantinei si interzicerea de participare doar la evenimente religioase
Pronuntaţă de: CURTEA DE APEL SUCEAVA SECTIA DE CONTENCIOS ADMINISTRATIV SI FISCAL Sedinta publica din 24 mai 2021 Dosar nr. 479/32/2020

Alegerea perioadei care se ia in considerare la stabilirea bazei de calcul al pensiei militare de stat se poate face o singura data
Pronuntaţă de: Decizia civila nr. 7783/28.11.2018 a Curtii de Apel Galati