Un medicament care se elibereaza fara prescriptie medicala intr-un stat membru nu poate fi comercializat in alt stat membru decat daca acesta din urma a autorizat la randul sau introducerea sa pe piata

In luna martie a anului 2019, autoritatile maghiare au obligat Pharma Expressz, o societate maghiara, sa inceteze practica sa constand in comercializarea in Ungaria, fara respectarea formalitatilor prevazute de dreptul maghiar in aceasta privinta, a unor medicamente a caror introducere pe piata a fost autorizata de un alt stat membru ca medicament care poate fi eliberat fara prescriptie medicala. Astfel, potrivit reglementarii maghiare, medicamentele care nu dispun de o autorizatie de introducere pe piata (denumita in continuare ``AIP``) eliberata de autoritatile maghiare sau de Comisia Europeana nu pot fi comercializate decat in cazul in care utilizarea lor in scopuri medicale este notificata acestor autoritati de catre un medic care prescrie medicamentul, care trebuia sa obtina din partea acestora o declaratie referitoare la aceasta utilizare.

Pharma Expressz contesta decizia autoritatilor maghiare in fata FA‘vA¡rosi TA¶rvA©nyszA©k (Curtea din Budapesta-Capitala, Ungaria), care solicita Curtii de Justitie sa precizeze daca nu este contrar dreptului Uniunii sa se impuna respectarea acestor formalitati pentru comercializarea, in Ungaria, a unor medicamente a caror introducere pe piata a fost autorizata de un alt stat membru ca medicamente care pot fi eliberate fara prescriptie medicala.

In hotararea sa pronuntata Curtea aminteste ca, potrivit Directivei ``medicamente``1 , niciun medicament nu poate fi introdus pe piata unui stat membru daca nu a fost acordata o AIP de catre autoritatea competenta din acest stat membru sau, in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in acest sens, de catre Comisie. Astfel, daca un medicament nu beneficiaza de o AIP acordata de autoritatea competenta a statului membru in care acesta este propus spre vanzare sau de o AIP acordata in urma procedurii centralizate, el nu poate fi comercializat in acest stat, iar aceasta independent de faptul ca acelasi medicament poate fi vandut in alt stat membru fara prescriptie medicala.

In ceea ce priveste procedura de recunoastere reciproca a unei AIP, prevazuta de Directiva ``medicamente``, Curtea constata ca aceasta se desfasoara in conditii stricte si ca este conditionata de o cerere a titularului unei AIP pentru un anumit medicament intr-un stat membru in vederea recunoasterii acesteia in celelalte state membre, situatie care nu corespunde imprejurarilor din prezenta cauza.

In consecinta, nu numai ca Directiva ``medicamente`` nu impune ca un medicament a carui introducere pe piata a fost autorizata de un stat membru ca medicament care poate fi eliberat fara prescriptie medicala sa fie considerat de asemenea un medicament care poate fi eliberat fara prescriptie medicala in alt stat membru care nu a autorizat comercializarea sa, ci dimpotriva, aceasta se opune unei astfel de posibilitati.

In sfarsit, Curtea considera ca formalitatile care decurg din legislatia maghiara par sa constituie transpunerea in dreptul maghiar a unei derogari prevazute de Directiva ``medicamente`` care permite, pentru satisfacerea unor nevoi speciale de natura medicala, introducerea pe piata a unor medicamente chiar in lipsa unei AIP eliberate de acest stat sau de Comisie. Or, din moment ce prin adoptarea acestor formalitati, Ungaria a procedat la o transpunere corecta a acestei derogari, acestea nu pot fi calificate drept restrictii cantitative la import sau o masura cu efect echivalent in raport cu principiul liberei circulatii a marfurilor.

Hotararea in cauza C-178/20 Pharma Expressz

1 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Editie speciala, 13/vol. 3, p. 3), astfel cum a fost modificata prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO 2012, L 299, p. 1).