Care este prima autorizatie de introducere a produsului pe piata?

Raspunsul la intrebare este diferit daca:

(a) Agentia Europeana pentru Medicamente a considerat ca setul de date clinice pe baza carora autoritatea elvetiana a acordat autorizatia de introducere pe piata nu indeplineste conditiile de acordare a unei autorizatii de introducere pe piata potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004 si/sau

(b) dupa acordare, autorizatia elvetiana de introducere pe piata a fost suspendata, fiind restabilita numai dupa prezentarea de date suplimentare?

Daca articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 priveste numai autorizatiile de introducere pe piata acordate in conformitate cu procedura administrativa de autorizare prevazuta de Directiva 2001/83/CE, imprejurarea ca un medicament a fost introdus pe piata mai intai in cadrul SEE pe baza unei autorizatii elvetiene de introducere pe piata recunoscuta in mod automat in Liechtenstein, care nu a fost acordata in conformitate cu Directiva 2001/83/CE, determina imposibilitatea acordarii certificatului suplimentar de protectie pentru acest produs in conformitate cu articolul 2 din Regulamentul nr. 469/2009?

____________

¹ - Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Editie speciala, 13/vol. 33, p. 3).
² - Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European si al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protectie pentru medicamente (JO L 152, p. 1).
³ - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Editie speciala, 13/vol. 44, p. 83).