Coordonator: Av. Marius-Cătălin Preduţ

Prima pagină » Legislaţie » Diverse Domenii juridice » Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 820/2019

Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 820/2019

  Publicat: 11 Jun 2019       233 citiri        Secţiunea: Diverse Domenii juridice  


Codul muncii comentat Marius-Catalin Predut
Monitorul Oficial al Romāniei este publicaţia oficială a statului romān, īn care se publică actele prevăzute de Constituţie, de prezenta lege şi alte acte normative.
Ordinul nr. 820/2019 pentru stabilirea procedurii de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale a fost publicat in Monitorul Oficial nr. 473 din 11.06.2019

Debitor care se angajeaza alaturi de debitorul initial (numit delegant) sau in locul acestuia sa execute obligatia pe care delegantul o are fata de creditorul delegatar.
Debitor care se angajeaza alaturi de debitorul initial (numit delegant) sau in locul acestuia sa execute obligatia pe care delegantul o are fata de creditorul delegatar.
Debitor care se angajeaza alaturi de debitorul initial (numit delegant) sau in locul acestuia sa execute obligatia pe care delegantul o are fata de creditorul delegatar.
Orice material scris, imprimat, litografiat, gravat sau ilustrat, care contine elemente de identificare a produsului si care insoteste produsul sau este aderent la ambalajul acestuia
Orice material scris, imprimat, litografiat, gravat sau ilustrat, care contine elemente de identificare a produsului si care insoteste produsul sau este aderent la ambalajul acestuia
Din punct de vedere contabil, un document contabil de sinteza care are ca obiective principale completarea si explicarea datelor inscrise in bilant si contul de profit si pierdere
Din punct de vedere contabil, un document contabil de sinteza care are ca obiective principale completarea si explicarea datelor inscrise in bilant si contul de profit si pierdere
Una din hotararile judecatoresti, prevazuta in cap. I, t, II, C. proc. pen. partea speciala.
Debitor care se angajeaza alaturi de debitorul initial (numit delegant) sau in locul acestuia sa execute obligatia pe care delegantul o are fata de creditorul delegatar.
Debitor care se angajeaza alaturi de debitorul initial (numit delegant) sau in locul acestuia sa execute obligatia pe care delegantul o are fata de creditorul delegatar.
Modalitatea cea mai simpla de realizare a unei plati si reprezinta o dispozitie neconditionata data de emitentul acesteia unei banci receptoare de a plati unui beneficiar o anumita suma de bani, la o anumita data.
Monitorul Oficial al Romāniei este publicaţia oficială a statului romān, īn care se publică actele prevăzute de Constituţie, de prezenta lege şi alte acte normative.
1. Indicatie pe scrisori, colete, etc., ce contine numele si domiciliul destinatarului.
Din punctul de vedere al resurselor umane, o persoana care conduce o institutie, o intreprindere, o publicatie etc. sau un sector al acestora; functie detinuta de aceasta persoana.
Reprezinta anularea, suprimarea unei legi sau a unei dispozitii legale si care are ca rezultat scoaterea din vigoare, in total sau in parte, a unui act normativ printr-un alt act normativ de aceeasi valoare juridica sau de o valoare juridica superioara.
Debitor care se angajeaza alaturi de debitorul initial (numit delegant) sau in locul acestuia sa execute obligatia pe care delegantul o are fata de creditorul delegatar.
(UE). Fondata la 1 ianuarie 1993 prin aplicarea Tratatului de la Maastricht , Uniunea Europeana (UE) preia initiativa constructiei europene de la Comunitatea Economica Europeana (CEE).

Articolul 1
Prezentul ordin stabileste procedura de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.


Articolul 2
Clasificarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale este cea prevazuta la art. 2 alin. (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European si al Consiliului in ceea ce priveste cerintele specifice privind compozitia si informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale.


Articolul 3
Ministerul Sanatatii este autoritatea nationala competenta pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016.


Articolul 4
(1) In conformitate cu prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piata daca anterior acestea au fost notificate Institutului National de Sanatate Publica. Notificarea se realizeaza o singura data si este valabila pentru toti operatorii economici care comercializeaza produsele notificate.
(2) Operatorul economic care vrea sa introduca pe piata pentru prima data alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie sa transmita on-line catre Institutul National de Sanatate Publica (e-mail: alimentespeciale@insp.gov.ro) urmatoarele documente:
a) modelul de eticheta utilizat pentru produsul respectiv pentru comercializarea in Romania si eticheta originala daca produsul provine din alt stat;
b) o declaratie pe propria raspundere cu privire la faptul ca produsul fabricat si comercializat respecta reglementarile legale in vigoare - intocmita de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevazut in anexa nr. 1 la prezentul ordin;
c) o declaratie pe propria raspundere cu privire la realitatea datelor si informatiilor transmise - intocmita de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevazut in anexa nr. 2 la prezentul ordin;
d) orice alte documente solicitate de autoritatea competenta in maximum 30 de zile de la data notificarii pentru a stabili conformitatea cu reglementarile in vigoare.
(3) Operatorul economic poate solicita retragerea notificarii acordate unui produs.


Articolul 5
Personalul de specialitate desemnat prin decizie de catre conducatorul institutiei prevazute la art. 4 alin. (1) primeste notificarile privind introducerea pe piata a alimentelor care intra sub incidenta Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 in vederea analizarii conformitatii cu cerintele acestui regulament.


Articolul 6
Produsele notificate conforme cu cerintele Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 vor fi afisate pe site-ul oficial al Ministerului Sanatatii.


Articolul 7
Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin .


Articolul 8
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.


ANEXA Nr. 1


DECLARATIE
. . . . . . . . . ., societate cu sediul in . . . . . . . . . ., adresa . . . . . . . . . ., J . . . . . . . . . ., CUI . . . . . . . . . . ., reprezentata prin director general/administrator . . . . . . . . . . .
In conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 820/2019 pentru stabilirea procedurii de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, declaram urmatoarele:
1. Produsul . . . . . . . . . . este un aliment destinat unor scopuri medicale speciale care:
a) respecta cerintele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European si al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 si (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European si ale Consiliului si de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European si a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE si 2008/5/CE ale Comisiei si a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei;
b) furnizeaza, pe langa mentiunile obligatorii prevazute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, si mentiunile suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale prevazute in art. 5 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016;
c) respecta regulile de fabricatie si de punere pe piata pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale valabile in tara de origine si in Uniunea Europeana.
2. Ambalajul in care este comercializat produsul este conform standardelor europene si romanesti privind materialele care intra in contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman.
3. Ne angajam sa procedam la analize frecvente si in momente variabile si sa punem permanent rezultatele la dispozitia organelor abilitate.
4. Ne angajam sa respectam recomandarile Ministerului Sanatatii/Institutului National de Sanatate Publica (MS/INSP) formulate in privinta produsului . . . . . . . . . . in ceea ce priveste etichetarea.
5. Ne angajam sa comunicam imediat MS/INSP orice modificare survenita in privinta produsului . . . . . . . . . . . . , in raport cu datele continute in dosarul produsului.
6. Ne angajam sa punem la dispozitia MS/INSP orice documentatie sau informatii suplimentare cu privire la produsul . . . . . . . . . ., care vor fi considerate necesare in vederea notificarii.


Director/Administrator,
. . . . . . . . . .
Data
. . . . . . . . . .


ANEXA Nr. 2


DECLARATIE


pe propria raspundere cu privire la realitatea datelor si informatiilor transmise
Noi, . . . . . . . . . ., in calitate de importator/producator, ne asumam integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor si informatiilor transmise privind produsul incadrat in categoria alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Produsul pentru care se solicita notificare NU a fost inregistrat in nicio alta tara ca produs medicamentos fara prescriptie medicala (produs OTC) sau supliment alimentar. Ne asumam responsabilitatea conformarii alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale fabricate/importate cu prevederile legale in vigoare.


Data . . . . . . . . . .
Reprezentant, firma, calitate, semnatura, stampila . . . . . . . . . .



Afişează Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 820/2019 pe o singură pagină



Citeşte mai multe despre:    Ordinul 820/2019    Ministerul Sanatatii    Procedura de notificare    Alimente destinate unor scopuri medicale speciale

Consultă un avocat online
MCP Cabinet avocati - Specializati in litigii de munca, comerciale, civile si de natura administrativa.
Jurisprudenţă

Reguli si exceptii privind cumulul sporurilor in domeniul medical
Pronuntaţă de: Curtea de Apel Alba Iulia Sectia I civila, Decizia nr. 42/2017, in sedinta publica din data de 18 Ianuarie 2017.

Anulare hotarare arbitrala. Depasirea cuantumului valoric al contractului pentru distribuirea de medicamente
Pronuntaţă de: Curtea de Apel Bucuresti - Decizie nr.13 din data 28.03.2011

Constatarea incadrarii in locuri de munca in conditii deosebite. Eliberarea adeverintelor si efectuarea mentiunilor corespunzatoare in carnetul de munca
Pronuntaţă de: Tribunalul Dolj - Sentinta civila nr. 3564/15.03.2011 din data 10.05.2011



Articole Juridice

Riscul persoanelor care comercializeaza produse expirate sau fara documente
Sursa: Av. Andrei-Gheorghe Gherasim

Cauza TATU revine in dezbaterea profesionistilor in drept
Sursa: EuroAvocatura.ro - Avocat dr. Razvan Viorescu

Procedura si Actele necesare pentru infiintarea unitatilor farmaceutice (farmacii, depozite si drogherii)
Sursa: EuroAvocatura.ro