Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 820/2019

Articolul 1
Prezentul ordin stabileste procedura de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

Articolul 2
Clasificarea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale este cea prevazuta la art. 2 alin. (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European si al Consiliului in ceea ce priveste cerintele specifice privind compozitia si informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale.

Articolul 3
Ministerul Sanatatii este autoritatea nationala competenta pentru implementarea prevederilor Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016.

Articolul 4
(1) In conformitate cu prevederile art. 9 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piata daca anterior acestea au fost notificate Institutului National de Sanatate Publica. Notificarea se realizeaza o singura data si este valabila pentru toti operatorii economici care comercializeaza produsele notificate.
(2) Operatorul economic care vrea sa introduca pe piata pentru prima data alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie sa transmita on-line catre Institutul National de Sanatate Publica (e-mail: alimentespeciale@insp.gov.ro) urmatoarele documente:
a) modelul de eticheta utilizat pentru produsul respectiv pentru comercializarea in Romania si eticheta originala daca produsul provine din alt stat;
b) o declaratie pe propria raspundere cu privire la faptul ca produsul fabricat si comercializat respecta reglementarile legale in vigoare - intocmita de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevazut in anexa nr. 1 la prezentul ordin;
c) o declaratie pe propria raspundere cu privire la realitatea datelor si informatiilor transmise - intocmita de operatorul din sectorul alimentar conform modelului prevazut in anexa nr. 2 la prezentul ordin;
d) orice alte documente solicitate de autoritatea competenta in maximum 30 de zile de la data notificarii pentru a stabili conformitatea cu reglementarile in vigoare.
(3) Operatorul economic poate solicita retragerea notificarii acordate unui produs.

Articolul 5
Personalul de specialitate desemnat prin decizie de catre conducatorul institutiei prevazute la art. 4 alin. (1) primeste notificarile privind introducerea pe piata a alimentelor care intra sub incidenta Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 in vederea analizarii conformitatii cu cerintele acestui regulament.

Articolul 6
Produsele notificate conforme cu cerintele Regulamentului delegat (UE) nr. 128/2016 vor fi afisate pe site-ul oficial al Ministerului Sanatatii.

Articolul 7
Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin .

Articolul 8
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

ANEXA Nr. 1

DECLARATIE
. . . . . . . . . ., societate cu sediul in . . . . . . . . . ., adresa . . . . . . . . . ., J . . . . . . . . . ., CUI . . . . . . . . . . ., reprezentata prin director general/administrator . . . . . . . . . . .
In conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 820/2019 pentru stabilirea procedurii de notificare pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, declaram urmatoarele:
1. Produsul . . . . . . . . . . este un aliment destinat unor scopuri medicale speciale care:
a) respecta cerintele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European si al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 si (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European si ale Consiliului si de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European si a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE si 2008/5/CE ale Comisiei si a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei;
b) furnizeaza, pe langa mentiunile obligatorii prevazute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, si mentiunile suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale prevazute in art. 5 din Regulamentul delegat (UE) nr. 128/2016;
c) respecta regulile de fabricatie si de punere pe piata pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale valabile in tara de origine si in Uniunea Europeana.
2. Ambalajul in care este comercializat produsul este conform standardelor europene si romanesti privind materialele care intra in contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman.
3. Ne angajam sa procedam la analize frecvente si in momente variabile si sa punem permanent rezultatele la dispozitia organelor abilitate.
4. Ne angajam sa respectam recomandarile Ministerului Sanatatii/Institutului National de Sanatate Publica (MS/INSP) formulate in privinta produsului . . . . . . . . . . in ceea ce priveste etichetarea.
5. Ne angajam sa comunicam imediat MS/INSP orice modificare survenita in privinta produsului . . . . . . . . . . . . , in raport cu datele continute in dosarul produsului.
6. Ne angajam sa punem la dispozitia MS/INSP orice documentatie sau informatii suplimentare cu privire la produsul . . . . . . . . . ., care vor fi considerate necesare in vederea notificarii.

Director/Administrator,
. . . . . . . . . .
Data
. . . . . . . . . .

ANEXA Nr. 2

DECLARATIE

pe propria raspundere cu privire la realitatea datelor si informatiilor transmise
Noi, . . . . . . . . . ., in calitate de importator/producator, ne asumam integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor si informatiilor transmise privind produsul incadrat in categoria alimente destinate unor scopuri medicale speciale. Produsul pentru care se solicita notificare NU a fost inregistrat in nicio alta tara ca produs medicamentos fara prescriptie medicala (produs OTC) sau supliment alimentar. Ne asumam responsabilitatea conformarii alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale fabricate/importate cu prevederile legale in vigoare.

Data . . . . . . . . . .
Reprezentant, firma, calitate, semnatura, stampila . . . . . . . . . .