Prima pagină » Articole juridice » Drept Concurential » Introducerea pe piata a unor medicamente din strainatate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrara dreptului Uniunii

Introducerea pe piata a unor medicamente din strainatate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrara dreptului Uniunii

Publicat: 29 Mar 2012 6399 citiri Sursa: EuroAvocatura.ro Secţiunea: Drept Concurential

Considerentele financiare nu pot justifica introducerea pe piata a unor astfel de medicamente

Document eliberat de catre o autoritate prin care se atesta legalitatea efectuarii unei activitati

1. Acel fenomen care influenteaza actiunea cauzei, favorizeaza sau franeaza procesul dezvoltarii cauzei in efect.

Scrisoare ce urmeaza unei oferte lansate de furnizor prin care clientul solicita livrarea de produse sau executarea de servicii,

1. Aptitudine a persoanei de a-si da seama de sensul, importanta si urmarile actiunilor pe care le savarseste, precum si de a-si dirija liber vointa, potrivit cu scopurile urmarite.

Hartie de valoare care reprezinta o cota fixa din capitalul unei societati pe actiuni.

In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.

Definirea pietei relevante este un instrument in vederea identificarii si a definirii perimetrului in interiorul caruia se desfasoara concurenta dintre firme.

Instrument de plata si titlu de credit utilizat in relatiile internationale.

Exceptie de la dispozitiile unui act normativ,

Prevazut in cap. II, t. I, C.proc. pen.,

Desemneaza ansamblul de masuri, prestatii in bani si in natura, acordate in vederea protejarii veniturilor in cazul aparitiei riscurilor sociale.

1. Din punctul de vedere al drepului civil, dreptul de dispozitie este alcatuit din dreptul de dispozitie materiala si dreptul de dispizitie juridica.

1. Din punct de vedere filozofic, acel fenomen care produce, genereaza efectul. Fenomenul care determina nasterea altui fenomen.

Directiva 2001/83¹ prevede ca niciun medicament nu poate fi introdus pe piata unui stat membru daca nu a fost emisa o autorizatie de introducere pe piata (``AIP``) fie de catre autoritatile competente din respectivul stat membru, fie de Agentia Europeana pentru Medicamente. Totusi, cu titlu derogatoriu, pentru a raspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate sa prevada ca aceasta conditie nu se aplica medicamentelor furnizate ca raspuns la o comanda loiala si nesolicitata, elaborate in conformitate cu specificatiile unui profesionist autorizat din domeniul sanatatii si destinate pacientilor aflati sub directa sa responsabilitate.

Comisia a introdus prezenta actiune in constatarea neindeplinirii obligatiilor la Curtea de Justitie, considerand ca legislatia poloneza este contrara acestei directive deoarece prevede o dispensa de AIP pentru medicamentele, provenite din strainatate, care prezinta aceleasi substante active, acelasi dozaj si aceeasi forma precum medicamentele care au obtinut AIP in Polonia, cu conditia, printre altele, ca pretul acestor medicamente importate sa fie competitiv in raport cu pretul produselor care au obtinut o astfel de autorizatie .

In hotararea pronuntata astazi, Curtea subliniaza mai intai ca armonizarea procedurii referitoare la AIP permite un acces rentabil si nediscriminatoriu pe piata, in paralel cu garantarea protectiei impuse cu privire la sanatatea publica.

In continuare, aceasta aminteste ca posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevazuta de o legislatie nationala care pune in aplicare derogarea prevazuta de directiva, trebuie sa ramana exceptionala si nu poate fi exercitata decat in caz de necesitate, tinand seama de nevoile specifice ale pacientilor.

Notiunea ``nevoi speciale`` se refera exclusiv la situatii individuale justificate de considerente medicale si presupune ca medicamentul este necesar pentru a raspunde nevoilor pacientilor. De asemenea, conditia ca medicamentele sa fie furnizate ca raspuns la o ``comanda loiala si nesolicitata`` inseamna ca medicamentul trebuie sa fi fost prescris de medic in urma unei examinari efective a pacientilor sai si numai in temeiul unor considerente terapeutice.

In consecinta, derogarea prevazuta de directiva nu poate privi decat situatii in care medicul apreciaza ca starea de sanatate a pacientilor sai individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu exista un echivalent autorizat pe piata nationala sau care nu este disponibil pe aceasta piata .

Prin urmare, in cazul in care sunt deja autorizate si disponibile pe piata nationala medicamente, compuse din aceleasi substante active, cu acelasi dozaj si cu aceeasi forma precum cele pe care medicul curant apreciaza ca trebuie sa le prescrie pentru a-si trata pacientii, nu se poate pune problema unor ``nevoi speciale``, care sa necesite o derogare de la conditia existentei unei AIP. Considerentele financiare, singure, nu pot conduce la recunoasterea existentei unor astfel de nevoi speciale care sa poata justifica aplicarea derogarii. Curtea constata ca legislatia poloneza contestata introduce o exceptie de la conditia unei AIP, intemeiata nu pe indisponibilitatea efectiva a medicamentului autorizat pe teritoriul national, ci pe pretul ``competitiv``, adica mai scazut, al medicamentului echivalent . Aceasta permite astfel importul si introducerea pe piata nationala, fara AIP, a unor medicamente care nu sunt necesare pentru a satisface nevoi speciale de natura medicala.

Curtea respinge argumentul Poloniei potrivit caruia importul si introducerea pe piata nationala a unui medicament mai ieftin decat medicamentul echivalent pentru care exista AIP pot fi justificate de considerente financiare, in masura in care acestea sunt necesare atat pentru a asigura echilibrul financiar al sistemului national de asigurari sociale, cat si pentru a permite unor pacienti care dispun de mijloace financiare limitate sa aiba acces la asistenta medicala de care ar avea nevoie.

Aceasta aminteste in aceasta privinta ca, desi dreptul Uniunii nu aduce atingere competentei statelor membre in ceea ce priveste organizarea sistemelor lor de securitate sociala si adoptarea, in special, a unor dispozitii menite sa reglementeze consumul de produse farmaceutice in interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurari de sanatate, statele membre trebuie totusi sa respecte dreptul Uniunii in exercitarea acestei competente.

Exceptia prevazuta de directiva nu priveste organizarea sistemului de sanatate sau echilibrul financiar al acestuia, ci constituie o dispozitie derogatorie speciala, de stricta interpretare, aplicabila unor situatii exceptionale, in care trebuie sa se raspunda unor nevoi speciale de natura medicala.

In sfarsit, Curtea precizeaza ca statele membre raman competente sa stabileasca preturile medicamentelor si nivelul de rambursare a acestora de catre sistemul national de asigurari de sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale.

In consecinta, Curtea concluzioneaza ca Polonia nu si-a indeplinit obligatiile care ii revin in temeiul dreptului Uniunii.

Hotararea in cauza C-185/10 Comisia/Polonia

¹ Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Editie speciala, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificata prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 (JO L 324, p. 121).