Pacientii europeni vor fi mai bine protejati si informati cu privire la utilizarea medicamentelor

Vor fi create website-uri nationale si europene, care pot oferi mai multe informatii pacientilor, acestia avand posibilitatea sa informeze autoritatile nationale, organizatiile pacientilor sau profesionistii din domeniul sanatatii cu privire la efectele adverse ale medicamentelor.

Portal web privind siguranta medicamentelor si raportare din partea pacientilor

Atat portalurile nationale cat si cel european privind siguranta medicamentelor vor fi create pentru diseminarea informatiei cu privire la medicamente si la efectele lor secundare dovedite. Portalurile nationale vor fi conectate cu cel european si vor trebui sa includa, printre alte, rapoarte de evaluare si rezumatele caracteristicilor medicamentelor si prospectele cu informatii pentru pacienti. Portalurile web si prospectele cu informatii pentru pacienti vor contine de asemenea informatii referitoare la modalitatile de raportare a efectelor adverse, de exemplu prin utilizarea portalurilor web nationale sau prin alte mijloace .

Monitorizare suplimentara

Unele medicamente (de exemplu cele care contin o substanta activa noua) sunt autorizate sub rezerva unei monitorizari suplimentare. Astfel de medicamente vor fi identificate printr-un simbol negru, cu mentiunea: "Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare", urmat de o explicatie. Lista acestor produse va fi de asemenea publicata pe website-urile nationale si cel european.

Un singur punct de receptionare a informatiei privind farmacovigilenta

Baza de date "Eudravigilance" va constitui singurul punct de colectare a informatiei privind farmacovigilenta provenind de la companii farmaceutice si de la autoritatile nationale competente. Aceasta baza de date va fi accesibila statelor membre, Agentiei si Comisiei, si va putea fi accesata "in masura in care este necesar" si de alte companii farmaceutice, de profesionistii din domeniul sanatatii si de publicul mai larg, asigurandu-se protectia datelor personale.

Posibila revizuire a prospectelor cu informatii si a aspectelor de mediu

Comisia va trebui sa prezinte un raport peste doi ani cu privire la modalitatile prin care se pot imbunatati rezumatele caracteristicilor medicamentelor si prospectele cu informatii pentru pacienti si, daca este cazul, sa prezinte propuneri in vederea imbunatatirii lizibilitatii, prezentarii si continutului acestor documente.

De asemenea, Comisiei i se solicita elaborarea unui raport privind efectele medicamentelor asupra mediului inconjurator si evaluarea necesitatii unei noi revizuiri a legislatiei europene.

Ce urmeaza

Noua legislatie se va aplica la 18 luni de la publicarea sa in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Regulamentul a fost adoptat cu 559 de voturi pentru, 7 impotriva si 12 abtineri.

Directiva a fost adoptata cu 569 de voturi pentru, 8 impotriva si 15 abtineri.