INTEGRAL: Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 775/2019

Articolul 1
(1) Fabricantii, importatorii si distribuitorii de substante active stabiliti in Romania au obligatia de a-si inregistra activitatea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), in conformitate cu prevederile prezentului ordin.
(2) Obligatia prevazuta la alin. (1) se aplica numai fabricantilor, importatorilor si distribuitorilor de substante active care se utilizeaza in fabricatia medicamentelor de uz uman.

Articolul 2
(1) Pentru inregistrarea activitatii, fabricantii, importatorii sau distribuitorii de substante active trebuie sa depuna la ANMDM, cu cel putin 60 de zile inainte de data preconizata pentru inceperea activitatii, formularul de inregistrare, conform modelului prevazut in anexa nr. 1.
(2) Fabricantii, importatorii si distribuitorii de substante active care, la data adoptarii prezentului ordin, desfasoara deja aceasta activitate trebuie sa depuna formularul de inregistrare la ANMDM in termen de maximum 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin, fara a inceta activitatea.
(3) Formularul de inregistrare trebuie depus chiar daca fabricantul/importatorul detine la data adoptarii prezentului ordin certificat de buna practica de fabricatie emis de ANMDM pentru activitatea respectiva.

Articolul 3
(1) Formularul de inregistrare trebuie sa fie insotit de un dosar care sa cuprinda documente administrative si tehnice.
(2) Documentele administrative prevazute la alin. (1) sunt urmatoarele:
a) acte constitutive ale societatii comerciale (act constitutiv, statut, contract de societate, dupa caz), in copie certificata pentru conformitate;
b) incheiere/rezolutie pentru autorizarea si inmatricularea societatii comerciale, in copie certificata pentru conformitate;
c) certificat de inregistrare emis de Oficiul National al Registrului Comertului, cu anexele sale, in copie certificata pentru conformitate;
d) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii, in original;
e) dovada detinerii spatiului/spatiilor societatii comerciale, in copie certificata pentru conformitate;
f) contract de prestari servicii cu un depozit de substante active autorizat pentru distributie angro, in cazul importatorilor care nu detin spatii de depozitare proprii, in copie certificata.
(3) Documentele tehnice prevazute la alin. (1) sunt urmatoarele:
a) lista substantelor active fabricate, importate, distribuite; in cazul importatorilor si distribuitorilor de substante active, in lista se vor mentiona datele de identificare ale fabricantului fiecarei substante active;
b) in cazul fabricantilor si al importatorilor, dosarul standard, intocmit pentru fiecare loc de fabricatie/import conform Ghidului pentru intocmirea dosarului standard al locului de fabricatie, care face parte integranta din Ghidul de buna practica de fabricatie in vigoare. Importatorii intocmesc dosarul standard pentru fiecare loc de import, tinand cont de specificul activitatii de import;
c) in cazul distribuitorilor de substanta activa, dosarul standard al unitatii, conform Ordinului ministrului sanatatii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitatilor de distributie angro de medicamente de uz uman, certificarea de buna practica de distributie si inregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, cu modificarile si completarile ulterioare.

Articolul 4
(1) In cazul in care documentatia depusa nu este in conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) si (3), in termen de 15 zile de la inregistrarea formularului, ANMDM solicita fabricantului, importatorului sau distribuitorului de substante active completarea documentatiei.
(2) In cazul in care dosarul care insoteste formularul de inregistrare este complet, ANMDM, pe baza unei evaluari a riscului, poate decide efectuarea unei inspectii inainte ca solicitantul sa isi inceapa activitatea; in acest caz, solicitantul va fi notificat in termen de 60 de zile de la primirea formularului de inregistrare cu privire la data la care urmeaza sa aiba loc inspectia.
(3) Daca raportul de inspectie contine o concluzie favorabila privind conformitatea cu buna practica de fabricatie/distributie, conform modelului prevazut in anexa nr. 2 la prezentul ordin, potrivit formatului european aprobat de Comisia Europeana, ANMDM il informeaza pe solicitant cu privire la acordul sau pentru inceperea activitatii.
(4) In cazul in care ANMDM nu notifica solicitantul, in termen de 60 de zile de la primirea formularului de inregistrare si a dosarului complet prevazut la art. 3, ca va efectua o inspectie, acesta poate incepe activitatea.
(5) Ulterior inceperii activitatii, ANMDM poate inspecta in orice moment facilitatile fabricantului/importatorului/distribuitorului de substante active.

Articolul 5
Pentru efectuarea unei inspectii la fabricantul, importatorul sau distribuitorul de substante active, ANMDM solicita acestuia achitarea tarifului de inspectie, aprobat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activitatile desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in domeniul medicamentelor de uz uman, cu modificarile si completarile ulterioare.

Articolul 6
(1) Inspectia se desfasoara in conformitate cu un plan de inspectie intocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnati din cadrul ANMDM, care se transmite unitatii solicitante cu minimum 3 zile inainte de data inspectiei.
(2) Cu exceptia situatiilor justificate, inspectia are loc in termen de 10 zile de la confirmarea efectuarii platii, la o data care se stabileste de comun acord cu fabricantul, importatorul sau distribuitorul de substante active.

Articolul 7
(1) In cazul fabricantilor de substante active, inspectia urmareste respectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie pentru substantele active adoptate de Comisia Europeana, precum si respectarea Ghidului de buna practica de fabricatie pentru medicamente - partea a II-a.
(2) In cazul importatorilor si distribuitorilor de substante active, inspectia urmareste respectarea Ghidului privind principiile de buna practica de distributie pentru substantele active ale medicamentelor de uz uman, aprobat prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 634/2017, si a capitolelor specifice din Ghidul de buna practica de fabricatie pentru medicamente - partea a II-a.

Articolul 8
(1) In maximum 20 de zile de la data efectuarii inspectiei, ANMDM transmite unitatii lista de deficiente constatate sau raportul de inspectie, dupa caz.
(2) In cazul unei liste de deficiente constatate, unitatea inspectata este obligata sa transmita in maximum 15 zile planul de masuri corective si preventive propuse.
(3) In cazul in care masurile corective/preventive propuse nu sunt suficiente pentru a corecta deficientele constatate, se poate transmite unitatii inspectate o singura solicitare de completare/refacere a planului, inainte de intocmirea raportului final de inspectie.
(4) In cazul in care unitatea inspectata nu transmite planul de masuri corective/preventive in termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singura data, la cererea solicitantului, pe o durata similara. In cazul in care unitatea inspectata nu transmite planul de masuri corective/preventive in termenul stabilit, inspectorul/inspectorii care a/au efectuat inspectia intocmeste/intocmesc un raport de inspectie nefavorabil.
(5) In cazul unui raport de inspectie nefavorabil prin care se constata nerespectarea bunei practici de fabricatie/distributie de substante active, dupa rezolvarea deficientelor constatate de catre inspectorii ANMDM, unitatea inspectata poate solicita efectuarea unei noi inspectii.

Articolul 9
Fabricantii, importatorii si distribuitorii de substante farmaceutice active transmit anual catre ANMDM o lista a modificarilor care au avut loc in ceea ce priveste informatiile furnizate in formularul de inregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitatii sau a sigurantei substantelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anuntata imediat.

Articolul 10
ANMDM introduce informatiile referitoare la importatorii, fabricantii si distribuitorii angro de substante farmaceutice active inregistrati in baza de date a Uniunii Europene mentionata la art. 857 alin. (14) si (15) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

Articolul 11
Anexele nr. 1 si 2 fac parte integranta din prezentul ordin si pot fi consultate aici: Anexa 1, Anexa 2.

Articolul 12
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I